GMP规范与制药机械功能设计 |
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引用本文: | 奉小桃.GMP规范与制药机械功能设计[J].企业技术开发,2000(4):32-33. |
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作者姓名: | 奉小桃 |
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作者单位: | 湖南省交通技工学校 |
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摘 要: | GMP规范 ,即药品生产管理规范 ,起源于美国 FDA。它的指导思想是对药品生产全过程控制管理 ,以达到药品“安全”、“有效”。它实施后产生了良好的社会效果 ,并迅速被国际卫生组织 WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴 ,出现了 GMP国际化趋势。我国从1982年开始实施 GMP规范 ,它在制药行业里有很强的权威性和约束性。 GMP文本将制药机械 (即制药设备 )作为独立章节 ,对它们的设计、制造、安装、维修、使用等都作了概括要求。GMP规范对制药机械的要求是 :必须具有满足药品生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能 ,设备结构及其所…
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关 键 词: | 制药机械 功能设计 GMP规范 |
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