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SFDA发布施行《药品注册现场核查管理规定》作为2007年修订的新《药品注册管理办法》相配套的规范性文件,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布实施《药品注册现场核查管理规定》(国食药监注[2008]255号)(以下简称《规定》),共分七章59条、5个附件。《规定》对现场核查行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点做出了具体的规定,进一步解释和说明了新《药品注册管理办法》中相关的部分条款,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性为核心,细化和明确了药品注册现场核查的要求,从制度上保证了申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,从源头上确保药品的安全性,同时将仿制药和补充申请的临床试验纳入核查范围,体现全程监管理念。