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| 俄罗斯加大医疗设备的安全保证力度 | |
| 引用本文： | 华.俄罗斯加大医疗设备的安全保证力度[J].世界标准化与质量管理,2002(8). |
| 作者姓名： | 华 |
| 摘 要： | 俄罗斯的医疗设备安全认证制度起步于１９９２年，其实施原则是，尽量减少医疗设备使用过程中的潜在风险。１０年来，国内外在医疗设备风险评估方面积累了丰富经验，因此必须用新的观点来对待这一问题。近年来，俄罗斯相继出台了国家标准ГOCTP５１６０９—２０００《医疗设备风险度分级》，一系列与ISO／IEC国际标准、欧洲标准、欧洲技术法规相协调的国家标准，以及相应的质量管理体系标准文件。２０００年，根据国家标委信息技术、电工与仪器制造司的倡议，由全俄认证研究所（ВНИИС）牵头，会同卫生部、科学院等部门的科研人员，… |
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