加强管理，完善技术，提高创新药注册效率——访中国医学科学院药物研究所新药开发部薛立明部长

2010年，国家食品与药品监督管理局开始深化药品注册管理工作，意在提升中国药品注册工作的质量和提高效率，本刊记者就此采访了中国医学科学院药物研究所新药开发部部长薛立明女士，薛立明就目前创新药在药品注册方面的便捷与需求做了访谈。     

全球创新1000强:创新的成功之道(下)

长达十年的研究为全球企业揭示了未来十年的最佳研发战略。未来十年作为2014年研究的一部分,我们让参与者畅想未来,请他们谈谈未来十年在创新议程方面的期望。我们发现,全球创新1000强企业有一些共同的期望和目标;它们对希望在哪些方面改善创新业绩有一些共同点。他们认为,使业务战略与创新战略具有一致性将是推动创新成功的最重要因素。值得关注的     

药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望

药品生产质量管理规范,也称GMP,是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一,可以治疗人们的身体疾病,保证人们的生活质量。目前,一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证,在此基础上,我国已经在药品生产中引入GMP应用并取得了较好的应用效果。本文将简要分析药品生产质量管理规范的实施问题及未来展望。     

农村药品两网建设工作中的制约因素及相关问题的思考

老百姓“用药责、用药难”是农村药品市场一个“老大难”问题,也是一个关系民生的重要问题。在农村开展药品两网建设是创新农村食品药品安全监管长效机制的重要手段,是为了保障农村药品质量安全可靠,切实解决老百姓“用药贵、用药难”问题的重要举措,本文从两方面进行了探讨：一是笔者对在实际工作中遇到的困难和问题,以及对近几年的工作总结和分析发现的问题进行探讨;二是针对这些问题,笔者进行了思考而提出了一些对策与建议。     

药品研发质量管理问题分析与防控措施

药品研发企业的质量管理是管控药品质量的起始环节,其管理水平对于药品最终质量有着非常大的影响。文章对药品研发质量管理中存在的一些问题进行了分析,然后结合实际状况提出了一些防控措施,旨在为同行业工作人员提供一些参考与借鉴。     

专利战略在华禧联合科技药品研发中的应用

药品研发的生命周期（从研发到上市）至少要经过10年的时间，但是药品的复制却并不复杂，可能只需要几个人几个月的时间，因此专利的保护对药品就显得特别重要，可以说专利是药品唯一的保护手段。北京华禧联合科技发展有限公司自成立以来就十分注重药物研发中的创新，通过专利的手段对研发过程中的创新进行定义与保护。     

强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨

为进一步规范药物制剂生产秩序,确保基本药物质量安全,我国于《药品生产质量管理规范1998年版》的基础上重新修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并于2011年3月1日起施行,从而将医药化工领域中药物活性成份—原料药的规范管理提升到一个新的水平。通过对我国原料药生产质量管理进行强化和规范,将《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)有效地应用到医药原料药领域中,从本质上提高我国医药化工生产管理水平,GMP建立了完善的医药化工生产质量管理体系,对当前我国的药品发展具有非常重要的意义。     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

在药品制作过程中,药品研发阶段尤为重要,直接关系着人们的身体健康。作为制药企业,要在药品整个生命周期中落实实施药品质量管理体系,使药品能够高效安全的进行生产,确保制药企业生产出的药品符合质量标准,同时,通过不断建立完善体系、合理控制,从而提高药品的质量。文章将就制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行一定的研究。     

我国医药品冷链物流管理的现状及发展策略研究

目前，随着国家对生物技术产业的支持力度进一步加大，以生物制品为主体的冷藏医药品冷链物流行业也得到了较快发展。随着医药品临床应用不断扩大，医药品要求在储备、运输中保证安全性、有效性和可及性。冷藏药品在购进、销售、储藏保管以及运输过程中，均需采取特殊的、有效的方式、方法，进行必要的管理，一旦其中某个环节出现疏漏，会造成药品自身发生一些物理或化学变化，从而导致药品变质失效，造成巨大的负面社会影响和经济损失。     

浅谈新监管环境下药物研发的质量管理

药品研发是一项投入大、周期长以及复杂性高的工程,伴随着近些年我国对药物研发重视程度的不断提升,于2015年我国开始了药品领域的改革,其核心问题就是提升药品的研发质量。面对新的监管环境,对于药物研发企业来讲,如何采取科学、合理的方式来进一步提升药物研发质量管控水平,已经成为每一个药企所必须要重视的问题。文章就新监管环境下如何更好地开展药物研发质量管理提出了一些建议和措施。     

基于神经网络方法的建筑工程投标估价研究

以招标件业主对工程质量、价格与工期的需要，及其所要求的技术、管理、服务三大目标为主导，投标公司据此相应地以人才为本，创新技术、管理与企业化，制定出技术上先进、经济上合理、社会上可行的三类方案，以分别实现业主要求的三大目标，从而保证中标。在估价过程中运用神经网络的方法，对最佳报价进行研究分析。     

中药注射液落马警惕制药包装软肋

2009年以来，注射液频繁出事，多种药物被叫停。在这多次的事故中，我们或许可以发现一些共同点，从共性中寻找事件根本，才能避免重蹈覆辙。事件回顾2月，乌苏里江制药产双黄连注射液致死，在发生死亡事故后厂家停产。药监局最终在两会后发布，专家认为，虽然目前对药品质量和生产场所的检查没有异常发现，但是所发生病例以全身炎症性反应综合征为主要表现，     

解析药品质量风险管理中HACCP方法的应用

目的：研究药品质量风险管理中H ACCP方法的应用。方法：应用H ACCP原理对药品质量风险管理的相关流程展开研究。结果与结论：用H ACCP方法可以对药品进行风险评估以及风险控制,这样能够使得药品的质量得到保证。     

有效沟通 随时随地

在企业经营中，沟通是在共同目标的基础上，各部门之间为实现共同目标各方面协调一致的过程。因此，我们在以结果为导向的工作中进行有效沟通，才能让对方接受我们的理念、产品、服务等，支持我们的工作，从而达成目标管理。     

我国药品包装综述

药品是一种特殊的商品，其药效与质量直接关系到人身健康和安全，药品包装的材料与结构形式在确保药效的同时，又起着保证药品使用可靠性、方便性的关键作用，是对药品质量进行评价的一项重要指标。一、我国药品包装的发展历程我国药品包装经历了三个阶段。５０－６０年代，棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等构成了那个年代的包装特色。药品包装笨重，但以实用为原则。类型单一，片剂多用深棕色玻璃瓶（配以软木塞、铁盖），大包装多（０．５克×１０００片），糖衣片少。瓶贴设计用色复杂，印刷以铅字排版为主，墨稿普遍手绘，细小说明文字…     

宣传思想工作方法De继承与创新

宣传思想工作方法Ｄｅ继承与创新何文礼人类历史的长河，是在继承中得到发展，在创新中日臻完善的。中国共产党的历史就是宣传群众，组织群众，武装群众，带领群众，不断夺取胜利的历史。在这个历史进程中，宣传思想工作形成了许多优良的传统，积累了不少的成功经验，创造...     

质量翻身战役在北内

七十年代末，北京内燃机厂在全国曾率先引进日本小松公司的质量管理经验，推行全面质量管理，八十年代初开始在全国推广，在提高企业自身质量管理水平的同时，带动了全国一大批企业。随着市场经济的发展，我们愈加深刻地认识到，按照用户的要求确定产品的质量目标，真正做到为用户服务，对用户负责，让用户满意，应当成为在市场经济条件下企业质量工作的指导思想。近年来，汽车市场需求下降，买方市场已经形成，发动机配套竞争日益激烈。面对严峻形势，北内集团立足眼睛向内，坚持“质量最佳，用户满意”的质量方针，按照机械部“三大战役”…     

知识型员工目标导向、创新氛围与个体创新绩效——一个交互效应检验

本文以知识型员工为研究对象，探索目标导向、组织创新氛围与个体创新绩效之间的交互作用关系，并利用130份知识型员工的问卷调查数据进行回归分析。研究发现，知识型员工的目标导向由绩效目标、学习目标和挑战目标三维度构成。绩效目标导向与个体创新绩效负相关，学习目标导向与个体创新绩效正相关。知识型员工的目标导向与组织创新氛围的交互效应，对个体创新绩效产生显著正向影响。     

药品市场实施三级价格歧视的理论探讨

药品可以给患者提供显著的健康收益,而药品价格的设定会对药品收益产生直接影响。对低意愿支付的消费者设定低的价格能够增加创新药物的可及性,同时对高意愿支付的消费者设定高的价格能够覆盖创新药物的联合成本、从理论上探讨对药品实施三级价格歧视对社会福利的影响以及成功对药品实施三级价格歧视所需要具备的条件。     

制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析

随着社会经济的发展,群众生活方式发生了一定的转变,生活要求也在不断的变化,对于食品、药品的质量安全有了更高的关注度。尤其是在现代医学发达的今天,药品是否安全有效,质量可靠成为了社会大众极为关注的问题。药品研发实力是制药企业竞争力的直接体现,在药品全生命周期质量管理过着中,对药品开发过程中的质量进行合理的监控非常重要。因此做好质量管理体系建设及持续改进是企业发展过程当中应当关注的问题。随着新《药品管理法》的实施,上市许可持有人制度及药品一致性评价的开展,药品注册、生产等环节的监管也越来越严格,现阶段,不少制药企业在研发过程的质量管理,如研发过程数据可靠性管理逐渐加强,但还存在不少问题。