仿制药品政策应当成为中国药物政策体系不可或缺的组成部分

创新药品给予患者可获得机会,仿制药品给予患者可支付能力;创新药品是仿制药品的前提,仿制药品是创新药品的基础,二者是医药市场上不可或缺的组成部分。"以仿为主"的我国医药产业,由于历史客观原因导致仿制药品低水平重复申报/生产、低价恶性竞争等弊病遗害目前依然存在,医药产业整体创新程度低、产能过剩是我国必须直面解决的突出问题,亟需建立完善的国家仿制药品政策体系。近期,国家推行的仿制药品质量一致性评价实际上是对历史遗留问题的一次订正补课行为,同时,相关政策也已经为仿制药品政策体系搭建指明方向。近期需要重点配套实施几个具体落地政策措施,包括在带量采购试点及医疗保险支付、医院使用中对优质仿制药品给予支持,鼓励专利挑战及建立首仿药品独占期保护等制度,尽快建立仿制药品质量综合评价标准体系等,以激励仿制药品企业积极提高生产水平和工艺创新能力,推动我国仿制药品产业发展,实现"制药强国"战略目标。     

国内药企对中国仿制药品的发展战略

大力发展仿制药品是降低医疗支出、提高药品可及性、保障人民医疗健康水平的主要途径。以美国为代表的发达国家,建立了成熟的仿制药品研发、监管和流通替代体系,促进了仿制药品和创新药品的平衡发展。自2015年以来,我国大力改革药品监管政策、研发要求与国际接轨,推行上市药物一致性评价工作,使仿制药品的研发水平和质量得到提升。本文以齐鲁制药为例,简述国内药企在新政策环境下如何制定切实可行的研发战略,促使我国仿制药品研发取得显著成效。     

我国仿制药品医疗保险支付标准的实证探索:基于参考定价方法

中国于2015年开启了新一轮药品价格改革,主要内容为取消绝大部分药品,特别是医疗保险目录内药品的政府定价,改为由医疗保险管理部门制定医疗保险支付标准。因此,如何科学制定医疗保险支付标准成为药品价格形成机制的关键内容。目前,我国尚未形成针对过期专利药品及其仿制药品支付标准的制定体系,而随着仿制药品质量与疗效一致性评价的持续开展和通过一致性评价药品数量的不断增加,使得以药品通用名为基础制定支付标准成为学术探讨热点。本研究选取了三个用于治疗常见疾病(血脂异常、高血压和骨质疏松)且已有部分产品通过一致性评价的药品,借鉴德国参考价格的制定方法,利用真实世界医疗保险数据库,以通用名为基础进行支付标准的实证测算,以期为我国制定过期专利药品及其仿制药品的医疗保险支付标准提供参考依据。结果显示,使用德国参考价格定价方法制定过期专利药品及其仿制药品医疗保险支付标准是基本可行和值得探索的,但我国医药市场有其独特之处,实际实施时需要根据具体情况对测算方法进行相应调整。     

编者按

仿制药品的研发、生产和流通使用是关乎国家卫生政策如何更好保障千家万户民众健康的大事。促进仿制药品在中国的发展不但有利于民众使用性价比较高的药品,更好管理医疗卫生费用的增长,也能促进中国药品行业和国民经济的整体发展。为了配合中国仿制药品的发展,本刊特设“仿制药品”专栏,就仿制药品相关的问题进行学术探讨,为仿制药品政策在中国更好落实提供参考意见。     

延释制剂仿制药品生命周期管理中的一致性评价要点

我国仿制药品质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月铺开的一项系统工程,仿制药品质量一致性评价是药品整个生命周期管理中一个非常重要的环节,但是延释仿制药品推进速度尤为缓慢。笔者借鉴国内外文献资料、结合实际工作经验,试从综合考虑与设计、处方工艺研发、中试放大与技术转移等重点环节提出几点自身认识供方家探讨。     

5省市二线抗结核药品供应保障现状调研及政策建议

通过对中国5个省市地区二线抗结核药品的供应保障情况进行调研,对关键知情人进行焦点小组访谈,分析供应保障问题,为相关政策制定提供参考。调研发现,我国三级结核病防治网络建设基本完善,各地耐药患者疗程用药方案基本配齐。部分药品存在采购价格过低、采购量不足、供应效率低等问题。相关方存在缺乏国家层级政策统筹、医保实际报销水平较低、结核科边缘化等执行困难。建议针对性开展国家集中采购和定点生产;加速抗结核新药研发、引进;鼓励仿制药研发、上市,完善相关保障制度和监管体系,使更多耐药结核患者受益。     

药物经济性评价下的中国药企变革

卫生政策和制度的导向无疑会对制药企业的行为产生重要的影响。在中国医药体制改革不断深入的过程中,为了解决民众"看病贵"问题,建立科学合理的医药价格形成机制尤为重要。现行医药市场环境中,存在着药企创新乏力,药品定价虚高、药品质量降低、小规模药企无序竞争、过度营销等乱象,限制和阻碍着我国医药企业的健康发展。随着国内药物经济学的引入和推广,药物经济性评价方法逐步被卫生领域所接受,逐渐成为药品价格管理的制度依据。药物经济性评价的推行,可以促进药品科学合理定价,从而引发中国制药企业陆续的改革。引入药物经济性评价,可以促使制药企业规范化发展,扭转制药企业的不良形象。     

深化中国药品流通体制改革的对策与建议

近年来,在推进新医改的框架内,中国在药品流通体系建设方面进行了一系列新探索,药品流通体系建设取得了一些进展。但由于长期实行医药不分、以药养医体制等体制性弊端,以及药品定价、采购和医保支付机制不完善等,中国药品流通领域仍然存在诸多问题:(1)药品领域的利益扭曲在流通环节集中体现。(2)药品采购机制不完善,市场发现价格功能扭曲,导致药价虚高与虚低问题并存。(3)产业集中度过低,规模经济和范围经济效应差。(4)受地方保护主义影响,药品流通市场区域分割问题突出。(5)药品流通违背了基本经济规律,政府不当干预造成流通秩序混乱。(6)药品流通产业处于弱势地位,业态发展水平低。解决药品流通领域存在问题的实质在于深化药品流通体制改革。改革的总体思路为:一是应将药品流通体制改革放到中国医药卫生体制改革的大盘子中统筹考虑,采取"标本兼治"的方式推进药品流通体制改革。二是应正确认识药品流通的特殊性与一般性,找准政府管理与市场调节的结合点。三是应以消除政府不当干预,尊重和发挥市场机制作用为改革重点。深化药品流通体制改革的政策建议包括:(1)加快推进真正意义上的"医药分开"改革,核心是实现医生处方权与销售权的分开。(2)规范和大力发展零售药店。(3)鼓励市场竞争,加强药品流通监管。(4)消除地方保护,构建药品流通统一市场。(5)以市场化方式规范药品集中招标采购制度。(6)提高药品流通现代化水平,促进产业效率提升。     

仿制药品价格政策述评

为进一步提高药品在中国的可及性,减轻医疗费用,中国政府正在逐步完善仿制药品价格政策。本文通过查阅整理相关文献,描述了仿制药品政策总体目标、管理体系以及各国相应的价格管制措施,在此基础之上提出对仿制药品价格政策进一步完善的相关思考和建议。     

我国药品集中招标采购存在的制度缺陷

目的：剖析我国药品集中招标采购存在的制度缺陷,提出政策建议。方法：对我国公立医院药品采购模式发展脉络进行梳理,得出结论。结果与结论：我国药品集中招标采购的制度设计和实际做法表现出剥夺公立医院药品采购权的倾向,但剥夺不彻底,使得公立医院仍保留着相当的控制力,并阻碍政策目标的实现。必须对公立医院的药品采购实行彻底的政府采购,彻底取消公立医院对药品采购销售的控制,才能实现药品集中招标采购的政策目标。     

药品集中采购信息化管理模式的实施

药品集中采购信息化管理能提高药品采购监管水平,确保医疗机构采购优质药品,保障患者用药安全。基于互联网的药品集中采购信息化建设,可全面推进医疗机构的药品采购管理改革。本文主要介绍药品集中采购中信息化管理模式的实施,用高科技的管理模式提升为人民服务的水平。     

我国制药企业赴非本地化生产的现状、问题和对策

长期以来非洲大部分药品均依赖进口。世界范围内,中国是最大的基本药物生产国,但是中国生产的药品还不能大规模进入国际市场,中非双方经济互补性很强,合作潜力巨大,推动非洲医药市场的发展,对中非双方社会经济进步具有很大潜力。但是,目前还存在着非洲投资环境的不利因素,以及缺少对投资对象国的深入了解等中国企业自身存在的问题,为推进我国制药企业"走出去",本研究提出了对策和建议。建议加强顶层设计和战略规划,完善政策支持、统筹协调和监督管理,引导我国"走出去"的企业健康有序发展。     

我国当前药品短缺的经济学分析

药品短缺现象及其直接原因,可以从非均衡理论、垄断理论与制度经济学角度进行分析,价格管制、地方招标采购、新药审批等制度中的设计缺陷是造成我国药品短缺的主要原因。解决当前药品短缺问题的重点在于恢复药品市场定价机制,构建更具竞争性的招标采购机制,建立招标市场以外的药品自由流通市场,降低市场壁垒,防止市场准入管制与招标机制成为分割药品市场和保护本地企业的手段,同时加强政府履行维护市场有效竞争的职责,并为特殊性、公益性药品提供最后的供应保障。     

做好医院药品采购及库存成本管控的有效举措

随着我国经济的发展,各项事业都得到了快速的发展。作为保证人民身体健康的医疗事业,更是得到了空前的发展。为了有效保障人民的医疗权益,所以国家下达了有关的医改政策,这些政策对于医院的经济效益起到了一定的负面作用,为了有效保证医院的经济效益,相关的工作人员一定要做好药品的采购和库存成本的控制。本文将简单分析加强医院药品采购和库存成本控制的措施,希望能对有关人士有所帮助。     

从供方角度探讨我国药品可及性问题

本文主要从供方角度指出了影响药品可及性的因素。这些因素包括：到卫生服务机构的距离、市场的药品拥有程度,医疗机构的采购状况和医生的处方行为。卫生决策者应充分重视药品可及性问题,以促进我国人口健康状况的改善。     

对药品集中采购相关问题的思考

药品集中采购是降低过高药价和纠正药品购销领域不正之风的重要政策手段。药品集中招标采购实施以来,在保持了招标药品平均价格下降趋势的同时,也暴露了一些问题。充分发挥政府的引导作用,明确公立医院在采购中的主体地位,加强药品采购和使用全过程的管理是实现药品集中采购政策目标的关键。     

药品价格政策对抗生素价格的影响：来自北京地区的实证分析

背景:药品价格"虚高"是近十几年来我国医疗卫生领域的最重要问题之一,也是给患者造成了严重经济负担的原因之一。20世纪90年代后期起,我国重新开始药品价格管制,主要措施包括实行政府定价、强制性降价、集中招标采购。但是,对政府价格管制政策的效果却存在巨大争议。目的:验证近年来我国药品价格政策对医院药品价格的影响,并提出相关的政策建议。方法:采用价格指数分析1998～2005年北京市5家三甲医院部分抗生素价格的变化趋势;采用差分方程来分析降价政策下药品的价格一需求弹性,从而推测医生选择不同价格药品的行为。在计算价格-需求弹性的时候,采用了difference in difference模型来分析集中招标采购政策实施以后的价格-需求弹性变化。结果:1998～2005年,强制性降价和集中招标采购把抗生素的拉氏价格指数压低了48%,但是帕氏价格指数仅下降15%,特别是2001年进行集中招标采购以后,帕氏价格指数几乎没有下降。模型分析显示,抗生素的药品价格变化与使用量的变化呈正相关,集中招标采购政策实行后,这种正相关性进一步加强。结论:药品强制性降价和集中招标采购政策的效果被厂家生产、流通选购和临床上选择使用高价格"新药"的对策大大削弱了,并且这类价格政策及机制、体制的不完善和政府监管之不力又助长了药品生产与使用行为的扭曲。因此,强制性降价和集中招标采购政策并不是解决药品价格虚高问题的最好方法,推进体制和机制的改革才是关键。     

美国药品可负担性的影响因素考察

目的考察美国药品可负担性的影响因素,为促进我国药品可负担性的治理提供参考。方法基于文献评阅和综述。结果美国注重药品价格的市场形成机制,促进仿制药的市场进入和竞争。药品研发费用以及药品营销和流通费用作为成本推动始终是影响药品可负担性的重要因素,那些似乎直接减轻患者药费负担的营销策略可能对药品可负担性具有间接影响。尽管美国存在的处方药保险覆盖缺口以及灾难性支付段以上的比例分担模式对药品可负担性带来重要影响,但美国联邦药品折扣项目力度大,政府谈判覆盖面广。结论美国药品可负担性受到药品价格、研发费用、营销和流通、药品进口、保险设计等一系列因素的影响,并构成一个高度交互的复杂体系。美国药品可负担性的影响因素对我国具有一定借鉴意义。     

我国抗肿瘤靶向药物医保政策实施现状与改进建议

为了解我国抗肿瘤靶向药物医保政策实施现状及其存在的问题并提供政策建议,本研究通过检索我国各省市区医保局、卫生健康委员会、人社厅(局)等网站,梳理我国各省市区抗肿瘤靶向药物相关的医保政策文件,结合调研访谈资料分析地方政策实施现状与典型经验,指出现行政策下存在患者用药可及性有待提升、医保基金压力加大、谈判药物落地困难等问题,应通过加强对谈判抗肿瘤药品配备监管、完善谈判抗肿瘤药品处方流转机制、探索建立抗肿瘤靶向药物多方共付机制、开源节流充实医保基金等途径,切实提高抗肿瘤靶向药物的可及性与可负担性。     

药品招标采购政策的系统性评价

本文对药品招标采购政策从设计之初的社会背景,到实施的过程再到实施的效果的整个过程进行系统性评价,总结这一政策对我国卫生体制改革的作用。