我国药品注册审批最新数据解读

2010年9月，国家食品药品监督管理局公布了《2009年药品注册审批年度报告》，报告显示，2009年国家局共批准生产上市药品申请3100件（以受理号计），     

国家食药监局发布“2010年药品注册审批年度报告”

2011年10月9日,国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》。报告显示,批准上市药品中,化学药品数量仍居首位,与2009年相比较,2010年批准总数量增加26．2％;批准进入临床研究阶段的多为常见病、多发病和罕见病用药：罕见病用药、生物制品等重要治疗领域品种多获批准;受理化药新药注册申请与去年基本持平,中药新药比例提高约20％。     

药品注册管理工作会议召开药审改革是核心

3月19日,2014年全国药品注册管理工作会议召开。2013年,CFDA共受理药品注册申请7529件,与2012年相比,新药申请量上升75．5％,改剂型申请量上升13．7％;仿制药申请量上升22．7％。     

2005年马德里商标国际注册申请创新高

2005年，世界知识产权组织收到马德里商标国际注册申请33．565件，比2004年增长13．9％，创历史新高。德国的马德里商标国际注册申请已连续13年位居世界第一。来自发展中国家的马德里商标国际注册申请比2004年增长30．6％，中国的马德里商标国际注册申请居发展中国家第一，而且中国也是取代瑞士成为马德里商标国际注册被指定最多的国家。     

药物研究开发法律责任的健全与完善

规范药物研究开发，为其设定相应的法律责任，是规范药品市场秩序，确保药品安全有效的重要环节。目前我国药物研究开发实践中，还存在着对受试者权利的保护不力，伦理委员会的作用有待完善，药物临床试验和注册申请中虚假资料时有出现等不规范现象，在现有的药品法律法规中，尽管已对药物研究开发法律责任有某些零散、不完整的规定，     

新药研发：鼓励创新，正本清源——加强监管、鼓励创新全面提升药品注册管理工作质量和效率——专访国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长

药品注册管理是药监工作的重要内容，是确保公众用药安全的首要环节。以2007年新修订《药品注册管理办法》发布为标志的注册监管新政实施以来，药品注册管理工作在完善注册法规、解决遗留问题、严格审评审批、编制中国药典、     

药品未注册商标的使用权

2006年国家食品药品监督管理局出台了《药品包装和标签管理规定》（又称24号令）,其中第27条规定：＂药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。＂这一规定造成众多未注册的药品商标不能使用,对使用未注册商标的药物企业经营策略和品牌建设造成巨大冲击。     

中国注册马德里体系第90万件商标

世界知识产权组织WIPO本周注册了商标国际注册马德里体系的第90万件商标。马德里体系是一种方便用户使用、具有成本效益的商标国际注册体系。按照目前的增长率，预计马德里体系将在2009年突破100万件商标的大关。而具有里程碑意义的第90万件商标由一家中国公司注册，在四个大洲的10个国家申请保护。     

“万金油大王”与“虎标”商标

从1904年10月23日起我国受理企业商标注册,至1933年7月间,国内药品生产企业向政府商标注册管理部门呈请注册药品商标,一共有539件。而在国内所有呈请注册药品商标的厂商中,以永安堂药房胡文虎先生呈请注册的药品商标数量最多,一共有33件,占全部药品商标总数的6.12%。而由胡先生创立的"虎标"牌商标,在消费者中的影响也最大。他注册使用的这33件产品     

谈我国药品再注册制度

药品再注册是我国《药品注册管理办法》中明确规定的,由申请人对药品的安全性、有效性和质量控制情况进行系统评价,以保证药品上市后的安全,体现药品持续监管、终身监管的理念。文章对我国药品再注册的有关情况和国际上发达国家的再注册制度进行了介绍,并提出个人的看法。     

论我国药品注册监管理念之变化——从2007版《药品注册管理办法》修订谈起

本文从2007版<药品注册管理办法>(下文简称<办法>)的修订程序、新药注册审批规定的一些新规为切入点,结合美国先进经验,对我国药品注册管理政策的发展方向进行思考,试图帮助读者了解药品注册管理工作中监管理念的进步.     

加强管理，完善技术，提高创新药注册效率——访中国医学科学院药物研究所新药开发部薛立明部长

2010年，国家食品与药品监督管理局开始深化药品注册管理工作，意在提升中国药品注册工作的质量和提高效率，本刊记者就此采访了中国医学科学院药物研究所新药开发部部长薛立明女士，薛立明就目前创新药在药品注册方面的便捷与需求做了访谈。     

革命还是改良:商标法相对理由审查制度的改革

一、商标审查制度概述 目前,大多数国家对商标提供注册保护,由商标主管机关对申请商标进行审查,以决定是否核准注册。商标审查制度包括两方面的其一是形式审查,即对商标注册申请是否符合法律规定的形式要件（包括书件填写是否符合规范、是否缴纳规费等）加以审查，以决定是否受理该商标注册申请；其二是实质审查，即对已受理的商标注册申请是否符合注册的实质条件加以审查，以决定是否准予注册。形式审查是所有注册制度国家的必备程序，其内容也大同小异，但是，各国在实质审查方面的做法则区别甚大。     

中国药品标准法律制度的发展与改革

概述中国药品标准法律制度的发展与演进,指出了药品标准在药品监管中的重要法律地位。讨论了药品注册标准与药品标准的关系,论述了药品标准制定程序和模式的变革,药品标准的试行与修订以及药品标准的信息公开,探讨了如何在国际化背景下完善我国药品标准体系。     

我国成为马德里体系中商标申请量最大的发展中国家

据来自国家工商总局的消息,我国加入马德里商标国际注册体系以来,截至今年9月3013,世界知识产权组织国际局共收到中国企业提出的有效马德里商标国际注册申请9477件（一标多类）,有效注册量为9306件（一标多类）;而1990年,国际局收到中国企业提交的马德里商标国际注册申请只有40件。我国已成为马德里体系中商标申请量最大的发展中国家。     

我国已注册中外地理标志171件

截至2006年5月7日，国家工商总局商标局共受理地理标志申请600多件，其中外国地理标志申请32件（美国8件、意大利8件、泰国5件、蒙古4件、牙买加2件、德国2件、墨西哥2件、英国1件）；已经注册地理标志171件、初步审定地理标志25件，其中已核准注册和初步审定外国地理标志17件（美国3件、牙买加2件、泰国5件、意大利4件、德国1件、墨西哥2件）。     

我国药品批准文号存在的问题及对策探讨

我国<药品管理法>规定,生产药品须经国家药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号方可生产.未经批准生产的药品以假药论处[1].     

更正

柬埔寨于2000年才制定商标法，但在此之前即已开展了商标注册工作，每年大概注册了1200件商标，其中大部分是美国企业注册的，自1993年至2000年中国在柬埔寨注册了115件商标。在2001年的商标注册申请中，本国人提出的仅231件，外国人提出1268件：核准注册的商标中，本国人246件，外国人1520件(注：     

FDA药品注册法规体系中药品风险控制的经验与借鉴

对药品实行注册管理,对研究结果进行科学公正的评价,是切实保障上市药品安全、有效和质量可控,保障公众用药安全的重要手段。自2007年10月1日新版《药品注册管理办法》颁布实施两年多以来,国家食品药品监督管理局进一步加强法规体系建设,     

中国药品注册管理法规概况及最新进展

药品注册管理是依法对新药、进口药品、仿制药进行的评价和审批管理,是依法管药的第一个环节,是保证药品安全、有效的关键措施,是药品监督管理的重要部分。为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,制定发布了《药品注册管理办法》,并发布了相关配套文件。