药品包装用铝箔印刷过程中的质量监控问题

中国的包装业发展迅速已是有目共睹的事实 ,而用于特殊商品—药品的包装材料也完全更新换代了。药品包装用铝箔是固体剂型药品包装的必备包装材料 ,在它的表面上可以印刷客户需求的各色各样新颖、美观的文字图案 ,来体现出被包装药品的良好药效等。为了避免生产过程中发生有关印刷质量方面的问题 ,我们从有关的方面来讨论一下印刷过程的质量监控问题 ,使参与操作管理的人员能尽量排除会导致印刷质量不合格的因素 ,进一步提高企业的经济效益。一、印刷用基材原铝箔的质量监控印刷用原铝箔基材除了符合针孔较少、无氧化、平整度好且厚薄均匀外…     

小包装的大课题:药品包装容器须重视

《中华人民共和国药品管理法》对药品包装管理有明确规范，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 《药品生产质量管理规范》中对药品包装材料也提出了明确的要求，因此医药企业在实施GMP的同时，不能忽视对药品包装材料的管理首先在包装材料采购上要把好关，其次认真做好检验、入库、发货等具体工具总之，包装材料的管理是药品GMP的一个重要组成部分，只有切实做好每一步细致工作，才能把好包装材料的质量关，才能有力地保证GMP顺利实施。[编者按]     

北京市药品包装材料检验所成立

近日，北京市药品包装材料检验所，正式成立。北京市药品包装材料检验所是北京市药品监督管理局下属专门从事药品包装材料检验的法定机构，它是在原北京玻璃陶瓷质量监督检测中心的基础上整建制划转，     

制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析

随着社会经济的发展,群众生活方式发生了一定的转变,生活要求也在不断的变化,对于食品、药品的质量安全有了更高的关注度。尤其是在现代医学发达的今天,药品是否安全有效,质量可靠成为了社会大众极为关注的问题。药品研发实力是制药企业竞争力的直接体现,在药品全生命周期质量管理过着中,对药品开发过程中的质量进行合理的监控非常重要。因此做好质量管理体系建设及持续改进是企业发展过程当中应当关注的问题。随着新《药品管理法》的实施,上市许可持有人制度及药品一致性评价的开展,药品注册、生产等环节的监管也越来越严格,现阶段,不少制药企业在研发过程的质量管理,如研发过程数据可靠性管理逐渐加强,但还存在不少问题。     

药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望

药品生产质量管理规范,也称GMP,是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一,可以治疗人们的身体疾病,保证人们的生活质量。目前,一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证,在此基础上,我国已经在药品生产中引入GMP应用并取得了较好的应用效果。本文将简要分析药品生产质量管理规范的实施问题及未来展望。     

中国药品注册管理法规概况及最新进展

药品注册管理是依法对新药、进口药品、仿制药进行的评价和审批管理,是依法管药的第一个环节,是保证药品安全、有效的关键措施,是药品监督管理的重要部分。为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,制定发布了《药品注册管理办法》,并发布了相关配套文件。     

浅析中、美、欧GMP的差别

1GMP概述 GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培哥II、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。     

药品质量的外部性分析

本文拟借助经济学中的外部性这一工具，通过分析政府、企业以及药品本身特性这三方面在药品质量安全上的外部性风险，据此提出有利于提高我国药品质量安全的政策和建议。     

药品研发质量管理体系分析和对策

近年来,我国的医药行业发展迅速,药品研发过程中的质量管理是保证产品质量的基础,管理水平的高低直接影响药品的最终质量,而药品研发的基础工作就是在早期介入到质量管理工作中去,将药品的研发过程进行必要的规范,尤其是在早期的研发阶段,能够对于药品的质量起到很好的保障作用,既可以节省资金投入,增加企业效益,又可以保证产品的质量。文章分析了我国药品研发的特点,指出了提高药品研发质量管理体系的对策。     

从新药定义的“缩水”看我国政府对药品创新的扶持

目的探讨我国政府对药品创新的扶持力度。方法从药监史上的三个新药定义入手分析新药的界定对药品创新的引导。结论我国对药品创新扶持力度正在逐步增加,所制定的“新度”标准也正在逐步提高,对新药的态度在由“保护主义”向“审查主义”过渡。