原料药生产过程风险管理研究

药品是与人们身体健康息息相关的特殊商品,药品的风险管理理念已经深入人心,而原料药作为影响药品生产质量的主要因素,其面临的风险也更多,相较于制剂生产线,原料药生产工艺复杂、污染严重、过程安全风险大、要求也更高。文章针对原料药生产过程中面临的各类风险进行了分析,探讨具体的风险管理措施。     

典型原料药车间工艺布置与设计要点

原料药生产车间的工艺布置对车间的正常生产和产品质量至关重要。文章分析了原料药车间的特点、布置原则以及影响布置的因素,重点介绍了目前应用较为普遍的原料药车间的外形尺寸、层数、层高以及物料流动形式。     

强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨

为进一步规范药物制剂生产秩序,确保基本药物质量安全,我国于《药品生产质量管理规范1998年版》的基础上重新修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并于2011年3月1日起施行,从而将医药化工领域中药物活性成份—原料药的规范管理提升到一个新的水平。通过对我国原料药生产质量管理进行强化和规范,将《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)有效地应用到医药原料药领域中,从本质上提高我国医药化工生产管理水平,GMP建立了完善的医药化工生产质量管理体系,对当前我国的药品发展具有非常重要的意义。     

医药化工原料药生产尾气处理设计技术探讨

原料药生产的尾气是医药化工行业中较为严重的一个问题,这些尾气往往为有毒性气体,危险性之高、污染性之大为化工原料药生产尾气的处理提高了难度。本文将从原料药生产的尾气排放源着手分析,探究原料药生产尾气处理技术,从根源上抑制这些尾气可能带来的危害,提高药品生产的安全系数。     

喷雾干燥法生产无菌原料药的质量风险与控制

喷雾干燥在药品生产中应用较多,喷雾干燥塔分为离心式、气流式、压力式,传统的喷雾干燥法生产无菌原料药过程中在不溶性微粒、无菌、均一性、有效成分降解等方面存在质量风险,应该针对性地在设备设计、清洁、灭菌、无菌粉冷却、混粉、环境控制等方面对各种风险加以严格控制,才能有效地生产出高品质的无菌原料药。     

中国原料药国际注册现状

中国是世界原料药生产大国,中国的药品要走向世界,必须进行国际注册,这对原料药生产企业来说具有非常重要的现实意义。对中国原料药国际注册的现状进行了综述,简要介绍了美国FDA认证、欧盟CEP认证情况,并同印度原料药国际注册现状进行了比较。     

国产氨基酸原料药标准制定

为进一步推进氨基酸原料药国产化配套，以完善化学制药行业系统，中国化学制药工业协会完成了２０种氨基酸的内控标准的制定并在会上推动，以切实提高氨基酸原料药质量和管理水平。业内专家对氨基酸品种配套性曾有“木桶原理”的比喻，即只要有一个品种缺乏，就会制约整体的发展。氨基酸原料的国产化正是关系行业稳步前进的最关键一环。近年来，围绕这一中心，氨基酸专业委员会发动成员单位中的氨基酸原料药生产企业供货方和氨基酸输液生产单位使用方共同投入，原料企业认真进行技术攻关，提高水平，主要输液生产企业则积极配合采用国产原料…     

我国西药原料药业态分析

本文从不同角度对我国原料药产业的最新发展动向进行深入探讨,分别从产业环境、产业结构、产业布局三个方面剖析了原料药产业现存问题及面临的机遇,以期为探索我国原料药产业未来发展策略提供参考。     

生物制药夏季生产的管理

从工艺控制、物料及产品的防护管理、成本上升、生产系统的清洗消、企业夏季生产环保压力的增加等方面分析夏季温湿度高给生产带来的影响;有针对性的提出解决措施：加强人员培训及管理、工艺控制中的注意事项、物料及产品的防护措施、制冷动力条件的保证、设备的维护、企业夏季环保问题的保障等方面提出解决措施,通过6年的技术、管理措施的采取,使夏季生产事故发生率、夏季生产措施逐年下降,达到原料药生产低消耗、低排放、高质量、高产量的目的。     

国产氯基酸原料药标准制定

为进一步推进氨基酸原料药国产化配套,以完善化学制药行业系统,中国化学制药工业协会完成了20种氨基酸的内控标准的制定并在会上推动,以切实提高氨基酸原料药质量和管理水平.     

化学原料药产业结构面临调整

自2001年加入WTO以来,我国化学原料药与中间体产业获得了长足的发展.据有关部门统计,2007年我国化学原料药和中间体实际产量101.13万吨,出口28.01万吨;销售收入1496.7亿元,增长24.14%;利润108.78亿元,同比增长48.65%.尽管我国化学原料药工业取得较快的发展,并已成为全球重要的原料药产出国,但同时受成本增加和国家环保法规日益严格等因素影响,国内原料药和中间体产业正面临严峻考验.     

印度原料药规模将达220亿美元

印度农用化学品和医药中间体生产商黑卡尔（Hikal）公司药品业务总裁阿肖克,阿南德日前表示,印度原料药（API）行业目前市场值约57亿美元,到2020年将增至220亿美元。目前全球原料药市场值约850亿美元。印度正成为药品合同研究和生产服务（CRAMS）的热点地区,     

煤气质量对甲醇生产的影响及解决对策

在甲醇生产过程中,煤气质量对于甲醇的生产质量还有着决定性的作用。如果煤气出现了质量问题,还会导致甲醇的产量以及质量遭受到比较大的威胁,为了避免上述问题的发生,还需要甲醇生产企业对影响到煤气质量的因素进行深入的分析,并通过相关措施来提升煤气质量,借此来满足甲醇的生产需求,本文主要就煤气质量对甲醇生产的影响以及解决对策进行了探究分析。     

印度企业进军海外原料药市场

据《化学周刊》报道，印度精细化工定制生产企业（CMO）已经不再满足于增加他们在医药中间体市场的份额．而是开始瞄准高价值、高科技的原料药（API）市场，迄今为止这一市场还是由欧美的巴斯夫、Cambrex以及德固赛等几家企业所垄断。印度企业如海德拉巴市的Dr Reddys Laboratories（DRL）、孟买的NPIL．以及清奈的Shasun化学及药物公司最近几个月在海外进行了颇具意义的API收购活动。这些企业将借助收购活动而进军海外高科技原料药制造业，如高效原料药（HPAPI）市场。     

我国化学医药中间体开发前景广阔

我国化学医药中间体开发前景广阔罗青波国化学制药工业有四十多年的历史。目前，企业约有７２００家，其中化学制药企业约２０００家，职工７０万人，工业总产值５２４亿元，能够生产２４类化学原料药１３００种。随着化学原料药的发展，制剂工业也相应发展起来，现已能生...     

印度企业进军海外原料药市场

据《化学周刊》报道,印度精细化工定制生产企业(CMO)已经不再满足于增加他们在医药中间体市场的份额,而是开始瞄准高价值、高科技的原料药(API)市场,迄今为止这一市场还是由欧美的巴斯夫、Cambrex以及德固赛等几家企业所垄断。印度企业如海德拉巴市的Dr Reddys Laboratories(DRL)、孟买的NPIL,以及清奈的Shasun化学及药物公司最近几个月在海外进行了颇具意义的API收购活动。这些企业将借助收购活动而进军海外高科技原料药制造业,如高效原料药(HPAPI)市场。据总部位于孟买的投资经纪公司Motilal Oswal Securities最近的一份报告…     

“远程+现场”检查模式及监管策略

随着中国原料药制造业的发展壮大和药品监管方式的不断创新，“远程+现场”检查等新型检查模式正在逐渐兴起，该种检查模式质效高、更灵活，能够适应当前药品监管的新趋势。文章以原料药生产企业GMP符合性检查为研究对象，采用定性研究的方法，结合实际情况，探索“远程+现场”检查模式、检查内容的分配及检查流程的管理，并提出相应的监管策略。“远程+现场”检查模式的运行有助于优化药品检查资源，提升药品检查效率，对推进药品监管现代化、牢牢守住药品安全底线具有重要意义。药品监管部门需要持续完善“远程+现场”检查的相关政策，多举措保障检查的质量，及时组织技术力量开展评估。     

蜂窝纸板质量分析以及提高质量的途径

针对国产蜂窝纸板存在的质量问题，从原材料、生产技术、生产管理等方面分析了影响蜂窝纸板质量的原因，指出提高蜂窝纸板质量的有效途径。     

强化航天装备产品批生产质量管控的途径与措施

正航天装备产品批生产过程中,最终产品总装测试过程出现质量问题的多少是影响批生产任务按计划完成的突出因素。当前,在中国航天科技集团有限公司大力推行"三年质量能力提升工程"的有利环境下,怎样构建适合航天装备产品的批生产质量管控与监督机制,如何强化批生产过程的质量管控,以有效遏制总装测试过程中出现质量问题的数量,成为提升航天装备产品批生产管理、确保批生产合同履约能力的关键。     

部分医用化工原料供不应求

从日前结束的福州全国原料药、中间体调剂会显示,有部分医用化工原料和医药中间体不能满足市场的需求,这也证实了我国用大量外汇进口化工原料和中间体的原因所在。由于化工行业对医药生产缺乏了解,企业之间缺乏沟通,造成盲目建设和重复生产,结果是：造成不少国内真正需要的品种无人开发生产,只好由外进口。这类品种有：４—甲基吡啶、３—氟基吡啶、哌嗪、苯胺、Ｎ—乙基哌嗪、对硝基酚钠、对氨基酚、丙酸、吡啶、二甲基甲酰胺、酒石酸、氨基丁醇、３—甲基吡啶等。以上这些品种,有的品种虽有生产,但质量达不到医药行业的标准要求;…