阳泉开展药品和医疗器械专项检查

为加强对药品和医疗器械的监督管理,打击制售假劣药品违法行为,阳泉市药监局决定从现在起到2003年3月底,在全市范围内集中开展药品和医疗器械专项监督检查。这次检查按照执法监督统一,技术监督集中,属地监管的原则,制定了切实可行的实施方案,采取了逐级负责制,做到任务明确、责任明确,保证集中专项监督检查工作不走过场。检查组人员深入药品生产、经营、使用单位对药厂生产车间、医院制剂室、药房、药库以及医疗器械经营、使用单位进行仔细检查。尤其是对历年来发生药品质量问题     

药品安全黑名单制度将从10月起实施

生产销售假药、因药品和医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的等七种行为,将被国家药监局纳入"黑名单",这些企业将进行重点监管。国家食品药品监管局发布《药品安全"黑名单"管理规定(试行)》,对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。     

美国医药企业新药审批制度和政策动态效果分析

美国药品监管的主管机构美国食品与药品管理局（FDA）在保证药品、医疗器械等产品质量、安全方面积累了丰富的管理经验,享有杰出的国际声誉,是当今世界公认的药品政府监督管理权威。本文将侧重于对属于产品市场准入监管范畴的新药审批制度的论述。     

美国医药企业新药审批制度和政策动态效果分析

美国药品监管的主管机构美国食品与药品管理局(FDA)在保证药品、医疗器械等产品质量、安全方面积累了丰富的管理经验,享有杰出的国际声誉,是当今世界公认的药品政府监督管理权威。本文将侧重于对属于产品市场准入监管范畴的新药审批制度的论述。     

加强药品监管势在必行

最近，我们在审计中发现，药品监管存在的问题不少。一是以无药品经管存在的问题不少。一是对无药品经营许可证和医疗器械经营许可证的零售企业的处罚力度不到位。二是在对罚没暂扣物质的处理制度不健全，缺乏统一的操作规范，没有对罚没物质建立入出库记录，仅有销毁的报批文件，未见有罚没物质的变价收入。三是执法不够严肃，对此，我们建议加强监管。     

从医患纠纷报道谈坚守媒体的社会责任

大庆市食品药品监督管理局肩负着全市餐饮食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的监管职责，他们立足本职，心系百姓，就像一道坚强的防线，固守着油城百姓的饮食用药安全。2012年，该局成功创建“黑龙江省级文明单位”，行政执法工作喜获“大庆市行政执法责任制优秀单位”九连冠，禁毒工作被推选为“全省禁毒宣传教育工作先进集体”，保健食品化妆品监管荣获“全国专项整治突出单位”称号，被大庆市委、市政府授予“绩效管理先进工作单位”，被省人社厅和省食品药品监督管理局联合授予“全省食品药品监督管理系统先进集体”荣誉称号。     

上海市食药监局发布三季度药品监督抽验质量公告

据中国质量新闻网消息,为了加强对药品、医疗器械和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障人民群众使用药品、医疗器械和药包材产品的安全、有效,上海市食品药品监督管理局于2012年第三季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验,共抽验4913件。现将质量抽验不符合法定质量标准的产品情况予以公告。各抽样单位对质量监督抽验不合格的药品和药包材依法进行查处。2012年第三季度药品监督检查     

推动药品监管事业发展保障人民群众用药安全

医药行业是哈尔滨市支柱产业之一,现有药品生产企业89家,药品批发企业272家,药品经营连锁企业33家,连锁门店4650家,单体零售药店732家,医疗器械生产企业206家,医疗器械经营企业3010余家,此外有药品、医疗器械使用单位4000余家。在医药行业较快发展的同时,也存在着不少问题和隐患。为切实维护广大人民群众利益,近年来,哈尔滨市财政加大了对药品监督事业的资金投入,[第一段]     

治理民众“看病难、看病贵”问题的审计思考

从上个世纪80年代起人民群众就普遍反映“看病难、看病贵”．直到今天这个问题仍未解决，成为当前的热点问题。为此，本文拟就如何治理这一问题谈些看法。我们认为从对一些医院的审计情况看．产生这个问题的原因是多方面的，解决这个问题应该是综合治理。政府在加大财政对医疗业投入力度．促进医疗保险及整医疗事业均衡发展．整顿药品和医疗器械生产流通秩序，强化政府对医疗市场的监管的同时．应注重对医院的收费包括医疗服务收费、药品收费即价格问题的监管。[第一段]     

药品监管套紧绳索

据北京消息在日前召开的全国药品监督管理工作会议上，国家药监局局长郑被英指出，2000年药品监督管理的重点工作有：继续加强立法和相关政策的制定，加大宣传培训力度，推动药品监督管理法规全面实施，进一步整顿规范药品流通秩序。在具体实施上，国家医药监督管理局在“管理年”里也相应有一系列举措：《药品管理法》将继续修订，《药品管理法实施办法》将起草出台，与《医疗器械监督管理条例》配套的规章将制定并颁布，基本形成更具操作性的医疗器械研究。生产。流通、使用监督管理的法规体系。2000年版的忡国药典》和忡国生物制品规程》…     

晋中市药监局扎实推进药品放心工程

2003年10月至11月,晋中市药监局两次向社会公示了参加“实施药品放心工程从业行为公开承诺”的476家签字单位。其中:乡镇以上医疗机构就有210个,他们公开承诺的内容为:1.绝不使用假劣药品、假劣医疗器械;2.绝不从非法渠道购进药品、医疗器械;3.绝不违法、违规使用药品、医疗器械;4.严格执行药品、医疗器械购进、一次性无菌医疗器械用后销毁记录制度;5.严格遵守国家法律、法规,杜绝从业不     

山西省药监局召开防治“非典”药品医疗器械新闻发布会

4月19日,山西省药监局召开“防治‘非典型肺炎’,加强药品、医疗器械监督管理新闻发布会”,省药监局党组书记、局长刘铁城向与会新闻单位通报了近期省药监局在防治“非典型肺炎”,强化药品监管方面采取的一系列措施和所取得的初步进展。     

食品药品安全“无小事”为民服务责任“大如天”--大庆市食品药品监督管理局工作纪实

大庆市食品药品监督管理局肩负着全市餐饮食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的监管职责,他们立足本职,心系百姓,就像一道坚强的防线,固守着油城百姓的饮食用药安全。2012年,该局成功创建“黑龙江省级文明单位”,行政执法工作喜获“大庆市行政执法责任制优秀单位”九连冠,禁毒工作被推选为“全省禁毒宣传教育工作先进集体”,保健食品化妆品监管荣获“全国专项整治突出单位”称号,被大庆市委、市政府授予“绩效管理先进工作单位”,被省人社厅和省食品药品监督管理局联合授予“全省食品药品监督管理系统先进集体”荣誉称号。     

2005年全国药品、医疗器械、保健食品广告审查管理工作检查内容

一、对药品、医疗器械、保健食品广告审批工作的检查内容 1．是否严格依照药品、医疗器械、保健食品广告审批的法律法规和各项政策规定进行广告审批。     

谋科学发展 筑诚信之基——克东县人民政府狠抓食品药品安全工作纪实

近年来，克东县始终以科学的发展观为统领。坚持政府领导、部门联动、统筹兼顾、分工合作、分类指导、广泛参与、全面推进的原则，高度重视食品药品安全管理工作，他们采取多措并举，狠抓落实，积极构建政府依法监管、行业诚信约束和企业严格自律相结合的食品、药品、医疗器械、医疗机构信用体系建设运行模式，各项工作取得了可喜的成果。     

基于检验视角简析使用环节医疗器械监管

随着医疗器械行业的蓬勃发展,医疗器械年生产量和使用量大幅提升,监督抽检任务也逐年加重。河南省医疗器械检验所在承检历年来国家和省市县各级医疗器械的监督抽验中,发现抽取使用环节的医疗器械较多为一次性耗材类产品,鲜少涉及电器尤其是大型设备类固定资产。文章将依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》中关于对在用医疗器械监管的章节内容,分析了下使用环节医疗器械的监管现状,就参与检验工作多年以来总结的问题予以分析并提出建议。     

国家药监局和公安部联合打假

国家药品监督管理局和公安部从今年3月25日到9月25日举行联合打假专项行动。这次专项行动的目标是,摧毁重点地区生产、销售假劣药品、医疗器械的窝点和销售网络,依法查处制假售假的违法犯罪分子,有效遏制制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动的势头;处理一批制假售假的“后台”和“保护伞”,铲除制售假劣药品、医疗器械违法犯罪的根源;建立完善药监、公安机关打假工作的长效协作机制,净化药品、医疗器械市场秩序,保障人民群众用药安全。在这次联合行动期间,凡主动交代生产、销售假劣药品、医疗器械问题,主动上缴假劣药品、医疗器械及制假机械…     

省药品监督管理局 省公安厅联合部署：严厉打击制售假劣医药用品违法犯罪活动

按照国家药监局、公安部联合打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪专项行动的统一部署,结合我省药品、医疗器械市场的实际情况,日前,省药监局、省公安厅印发了全省联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪专项行动的实施方案。     

戴隐形眼镜 要美更要健康

隐形眼镜与输血、输液设备一样，是国家重点监管的第3类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，隐形眼镜经营方必须取得《医疗器械经营企业许可证》，有固定场所、验配设备和1名以上验光师。     

欧盟MDR法规下医疗器械产品监管机制解读

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规(简称MDR法规)。MDR法规于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。由于新法规对医疗器械的监管机制进行了大幅修订,文章基于新MDR法规,解析新MDR法规下,欧盟医疗器械产品的监管机制,包括法律法规、监管机构、监管方式、标准化现状、CE标志申请流程等。