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《中小企业管理与科技》2008,(12)
目的:验证注射用法莫替丁的无菌检查法。方法:本试验采用中国药典2005年版二部(附录取ⅪH)所载的"无菌检查法"项下进行试验。结果:样品管无菌生长,六株阳性菌生长良好。结论:经方法学验证,该方法准确可靠,可作为注射用法莫替丁的无菌检查法。 相似文献
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目的:验证注射用法莫替丁的无菌检查法.方法:本试验采用中国药典2005年版二部(附录取XIH)所载的"无菌检查法"项下进行试验.结果:样品管无菌生长.六株阳性菌生长良好.结论:经方法学验证,该方法准确可靠,可作为注射用法莫替丁的无菌检查法. 相似文献
3.
文章主要探讨建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。本试验取甲硝唑注射液,按《中国药典》2005年版二部附录所载的＂无菌检查法＂进行方法学验证试验。结果表明：采用本试验方法Ⅲ进行甲硝唑注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而6株阳性菌生长良好,方法可行。 相似文献
4.
建立硫酸庆大霉素注射液的无菌检查方法。本试验取硫酸庆大霉素注射液,按《中国药典》2005年版二部附录所载的＂无菌检查法＂项下进行方法学验证试验。结果表明：采用本试验方法进行硫酸庆大霉素注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而六株阳性菌生长良好,该方法可行。 相似文献
5.
文章主要探讨建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。本试验取甲硝唑注射液,按《中国药典》2005年版二部附录所载的无菌检查法进行方法学验证试验。结果表明:采用本试验方法Ⅲ进行甲硝唑注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而6株阳性菌生长良好,方法可行。 相似文献
6.
建立硫酸庆大霉素注射液的无菌检查方法。本试验取硫酸庆大霉素注射液,按《中国药典》2005年版二部附录所载的无菌检查法项下进行方法学验证试验。结果表明:采用本试验方法进行硫酸庆大霉素注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而六株阳性菌生长良好,该方法可行。 相似文献
7.
文章主要探讨建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。本试验取甲硝唑注射液,按《中国药典》2005年版二部附录所载的"无菌检查法"进行方法学验证试验。结果表明:采用本试验方法Ⅲ进行甲硝唑注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而6株阳性菌生长良好,方法可行。 相似文献
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建立硫酸庆大霉素注射液的无菌检查方法。本试验取硫酸庆大霉素注射液,按《中国药典》2005年版二部附录所载的"无菌检查法"项下进行方法学验证试验。结果表明:采用本试验方法进行硫酸庆大霉素注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而六株阳性菌生长良好,该方法可行。 相似文献
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本试验取芪参补血口服液，按《中国药典》2010年版二部附录所载的“微生物限度检查法”项进行方法学验证试验。结果表明：采用本试验方法Ⅱ进行芪参补血口服液的微生物限度检查，供试品中加入的阳性菌回收率大于70％，不抑菌，符合规定，说明此方法可行。 相似文献
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硫酸卡那霉素注射液的最佳无菌检查方法能保证检验结果的准确性和可靠性.本试验取硫酸卡那霉素注射液作为样品,采用薄膜过滤加缓冲液冲洗方法对样品进行无菌检查,检查结果表明:供试品无菌生长,而六株对照阳性菌株生长良好,该无菌检查方法可行. 相似文献
11.
按照《中华人民共和国药典》2005版二部要求,在进行常规的无菌检查之前,必须验证在实际检验条件下,所采用的检验方法是否适合于样品的无菌检查。本方案是关于多孔敷料的无菌检查——直接接种法的验证。 相似文献
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盐酸马普替林片为选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂,是临床常见的抗抑郁药。由于其为精神类药,且副作用以胆碱能阻断症状常见,如口干、便秘、视力模糊等,还可出现皮炎和皮疹,所以临床应严格控制其用量;且盐酸马普替林原料密度较制剂过程中使用的其他辅料的密度小,所以混匀工艺较困难：按照中国药典2005年版二部附录XE的规定：对于药物有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种,每片（个）标示量不大于25mg者,应检查含量均匀度。含量均匀度检查法以统计学理论为指导,综合标准差与偏离度而拟定的计量型方法。 相似文献
13.
目的:将配制好经灭菌的培养基储藏在温度为18～25℃的避光储藏室中,确定在此环境中保存配制好经灭菌的培养基的灵敏度符合《中华人民共和国药典》(2010年版)(以下简称《药典》)相关规定,保证无菌检查结果的可靠、有效。方法:根据《药典》附录XI H无菌检查法中灵敏度检查的方法,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌经培养后,取1 mL注入规定量的培养基中,于0 d,7 d,14 d,21 d进行灵敏度检查。结果:于0 d,7 d,14d,21 d观察结果,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌在各规定量培养基中均生长良好,确定在此环境中保存配制好经灭菌的培养基的灵敏度符合药典相关规定。 相似文献
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目的:建立注射用去甲斑蝥酸钠细菌内毒素检查法,由家兔法换算为细菌内毒法时其限值为2.5EU/mg,分别使用两个鲎试剂生产厂家鲎试剂,对三批供试品进行下列干扰试验确认细菌内毒素检查法的可行性和合理性。方法:参照中国药典2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行试验。结果:供试品由家兔法换算为细菌内毒法时其限值为2.5EU/mg时,无干扰作用。结论:注射用炎琥宁的检查可用细菌内毒素法代替家兔法。 相似文献
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盐酸赖氨酸注射液是用于治疗颅脑损伤的一种专利产品,收载入2010年版《中国药典》二部。细菌内毒素是革兰氏阴性菌释放出一种热源,能引起人体产生致热反应。因此,为了保证用药的安全性和有效性,必须对药品中细菌内毒素含量进行严格控制。根据2010年版《中国药典》的要求,对产品的检验方法必须进行方法学的验证,因此文章对盐酸赖氨酸注射液的细菌内毒素检查法的方法学进行验证,通过验证确保该注射液的细菌内毒紊检查法的专属性及灵敏度,保证检测结果的准确、可靠。 相似文献
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本篇文章通过对无菌制剂过程中所必须的无菌现象进行研究,发现其中没有任何微生物污染的主要特性。无菌制剂应用范围广泛,不局限于某领域的药品,例如眼用药品、注射药品、伤口冲洗液、手术伤口透析液等等,这些都属于无菌制剂,无菌制剂由于要直接与人体脆弱部位或者内部组织进行紧密的接触,所以,无菌制剂的无菌标准,是其最为重要的质量标准。 相似文献
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通过对引进的100我个国内、外酿酒葡萄品种生长特性的观察，及单品种酿酒试验，从中筛选出适宜我区干旱炎热生态条件的酿制优质葡萄酒品种6个。酿制优良干白葡萄酒品种为：保加利亚红玫瑰，科维丁卡，和田红。酿制优良干红葡萄酒品种为卡玛特，黑多内，黑麦道克。 相似文献
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一次性使用无菌造影导管采用高压蒸汽灭菌,使用纸塑包装是否能有效的透过蒸汽,保证灭菌效果,同时对无菌的维持效果需要进一步验证,为此本文设计了一些试验,希望能够解决这一问题。设计试验时主要考虑黏附微生物的微粒的尺寸,温度、湿度和压力等环境条件以及这些条件的变化率,通过包装材料层的穿透率,包装材料的孔径和其他过滤参数。包装材料的空气不透过性,包装材料的微生物屏障性能,融合剂或粘合剂密封的不可穿透性和连续性,本文主要从生物、物理入手对产品包装袋的无菌可靠性进行了研究。 相似文献