药品不良反应50问（续）

药品不良反应(英文简称:ADR)是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中,在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的有害反应,并不等于药品质量有问题。我国对药品不良反应的监测工作历来十分重视,并将药品不良反应监测列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定任务。然而,长期以来,由于人们对药品不良反应的偏见,严重地困扰并阻碍我国药品生产企业和药品使用。为了帮助市民正确理解什么是药品不良反应,提高合理用药水平,促进药物流行病学研究,本刊特刊载有关药品不良反应50问如下:     

强化业务培训健全监测网络积极稳步推动我省药品不良反应监测工作的发展

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，是一项专业技术性要求比较高的工作，需要一支责任心强，技术过硬的监测队伍。     

药品不良反应50问

药品不良反应（英文简称：ADR）是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中，在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的有害反应，并不等于药品质量有问题。我国对药品不良反应的监测工作历来十分重视，并将药品不良反应监测列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定任务。然而，长期以来，由于人们对药品不良反应的偏见，严重地困扰并阻碍我国药品生产企业和药品使用。为了帮助市民正确理解什么是药品不良反应，提高合理用药水平，促进药物流行病学研究，本刊特刊载有关药品不良反应50问如下：[编者按]     

药品不良反应50问(续)

药品不良反应(英文简称:ADR)是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中,在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的有害反应,并不等于药品质量有问题。我国对药品不良反应的监测工作历来十分重视,并将药品不良反应监测列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定任务。然而,长期以来,由于人们对药品不良反应的偏见,严重地困扰并阻碍我国药品生产企业和药品使用。为了帮助市民正确理解什么是药品不良反应,提高合理用药水平,促进药物流行病学研究,本刊特刊载有关药品不良反应50问如下:     

关于基层医院药品不良反应监测相关问题的探讨

日常生活中经常会接触到药品,其作为与疾病作斗争的重要武器,可以说是一把双刃剑,如果合理的用药,可以有效地发挥其防病治病的作用,而一旦用药不合理,则会带来不良反应及药源性疾病的发生。所以用药安全具有极为重要的意义。不良反应(ADR)监测越来越受到重视,成为药品再评价工作的重要部分。ADR监测质量的好坏直接关系到人民群众的生命健康安全。     

药品不良反应监测系统在企业中的应用

<正>一药品生产企业开展药品不良反应监测工作的重要性1.药品生产企业应按照相关法规要求开展药品不良反应监测工作。所有药品生产企业都应按照《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品生产质量管理规范(2010版)》的规定,建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员承担此项工作,制定标准的工作操作规程,开展药品不良反应监测工作并执行报告制度,加强药品上市后的风险管理。按药监系统规定,所     

强化业务培训 健全监测网络 积极稳步推动我省药品不良反应监测工作的发展

——2003年6月,福建省药品监督管理局与省卫生厅联合下发《关于加强医疗机构药品不良反应监测工作的通知》, 并成立福建省药品不良反应监测工作协调小组。——2004年3月,国家药监局和卫生部联合发布了《药品不良反应监测报告和监测管理办法》,进一步明确了各级食     

国家药监局将加强对药品不良反应监测

新华社北京电国家药品监督管理局负责人表示,国家药品监督管理局今后将不定期发布药品不良反应公报,以加强对药品不良反应的监测。这位负责人说,国家药品监督管理局将依法对上市后药品进行再评价,对发生严重不良反应或疗效不确切的药品采取警示、修改使用说明书或停止生产、销售、使用的紧急措施,直至撤销批准文号。例如：对含苯丙醇胺（ＰＰＡ）的药品制剂做出撤销批准文号的决定,就是药品监督管理部门为保证公众用药安全有效采取的措施之一。这位负责人指出,药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应…     

新形势下的药品安全监管

为了加强对药品研究、生产的监督和加强对上市后药品的再评价及不良反应监测,保证人体用药安全,修订的《药品管理法》分别对实施《药品生产质量管理规范》(GMP)、执行药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品实行处方药与非处方药分类管理制度、已经批准生产的药品进行再评价、国家实行药品不良反应报告制度及中药材的种植、采集和饲养管理办法另行制定等部有修改并作了明确的规定。修订的《药品管理法》从法律角度明确了实施《药品生产质量管理规范》的法     

政策信息

(2012年3月)国家发展改革委加强药品出厂价格调查和监测工作为贯彻落实深化医药卫生体制改革的有关要求,进一步加强和改进药品价格管理,国家发展改革委发出通知,加强药品出厂价格调查和监测工作:(1)认真做好药品出厂价格调查。(2)加强药品出厂价格监测。(3)采取措施保证调查和监测工作落实到位。国家发展改革委要求自2012年9月1日起,对于零售环节     

药品说明书"渎职"

药品,至关人们的健康乃至生命.由于错误用药、不合理用药、药品的不良反应等,夺去了千万条生命.据有关方面统计,我国每年有近20万人死于药品的不良反应.药品说明书担负着指导医生和患者安全用药的重要使命,对健康和生命极其重要.北京市消费者协会日前邀请有关专家对药品说明书进行评议,并提醒消费者购药时认真阅读说明书,不要盲目购买和糊涂用药.     

药品不良反应，该谁负责？

目前，消费者购买药品的主要场所已由过去的医院转变为遍布的街头药店及商场和超市的药品专柜。不少购买者是根据个人经验选择药品，缺乏科学性和合理性，而很多药店营业员并不具备药理专业知识，对药物不良反应、禁忌症等方面的知识介绍较少，由于用药不当引起的一系列问题理应引起人们的关注。     

《药品不良反应信息通报》简介

国家药品不良反应信息通报，是很多国家尤其是一些发达国家药品不良反应监测机构在发现新的、严重的药品不良反应后，提示药品生产企业、医务工作者及公众注意其存在的安全性问题，避免严重不良反应重复发生的一个信息发布渠道。例如：美国的www．fda．gov／cder／drug／infopage、澳大利亚的《Australian Adverse Drug Reactions Bulletin》、英国的《Current Problems in pharmacovigilance》、加拿大的《Canadian Adverse Drug Reaction Newsletter））等。     

药品不良反应监测的标准化与功效开拓

为避免或减少药源性疾病的发生,提出建立药品不良反应监测的信息报告、因果判断、层级分析、跟踪等标准化要求的运行模式。     

国家药监局:儿童用药普遍缺乏临床试验

据新京报讯"量酌减、请遵医嘱"、"安全性尚未确定"这些模糊的字眼,常常出现在儿童药物的说明书上,2012年5月28日,国家药监局召开儿童用药安全座谈会,与会官员和专家称,儿童用药缺乏是世界难题,究其原因包括儿童用药投入成本较高,临床试验风险大,且普遍缺乏临床试验等。官方数据显示,从用药的不良反应监测来看,2011年我国14岁以下儿童不良反应占全体病例的11.5%,严     

化妆品不良反应监测网络将覆盖全国

国家食品药品监管局发布的《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》中明确提出，我国食品药品监管部门将以建立完善化妆品不良反应监测哨点为基础，完善不良反应监测机制和制度，积极开展化妆品不良反应监测与评价工作，拓宽不良反应信息收集渠道。     

中成药说明书不良反应相关项目分析

药品说明书是药品的重要信息,是医生、患者选用药品的重要依据,是向患者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药科学知识的媒介。文章通过随机抽取临床常用中成药药品说明书,对不良反应等内容进行调查,并与收集的不良反应报告表作了比较和分析,为今后完善中成药的药品说明书提供有力的依据。     

RFID在社区卫生服务药品管理中的应用探讨

社区卫生服务是我国卫生工作的重要组成部分,居民用药的安全性、用药合理性和药价合理性等直接影响社区卫生服务的质量,药品的管理是关键因素。结合RFID的特点和功能,分析和探讨其在社区卫生服务药品管理中的应用,探索药品管理的科学性和合理性,并且分析影响RFID在社区卫生服务药品管理应用中的主要因素。为我国社区卫生服务的药品管理积极探索出路。     

建设项目竣工环保验收监测中存在的问题及对策探讨

在我国环境保护管理中,建设项目竣工环保监测是非常重要的手段和基础工作,指的是全面检查和测试环境保护设施管理、运行及效果、污染排放等情况。在建筑项目竣工中,开展环保监测工作,具有至关重要的作用,可为环境监测提供技术支持、监督和服务,但目前我国建设项目竣工环保验收监测中存在诸多问题,需针对性地采取有效对策,才能加强建设项目竣工环保监测。本文以建设项目竣工环保验收监测工作程序作为切入点,探讨了建设项目竣工环保验收监测中存在的问题及对策。     

洁净室尘埃粒子多点在线监测分析

洁净室的主要功能,是针对室内污染、空气中的尘埃等进行控制,实现产品的无菌生产,洁净程度与控制污染的持续稳定性,是对洁净室质量进行检测和评估的核心标准。在我国《药品生产质量管理规范》(GMP)中,要求做好洁净室尘埃粒子的在线监测工作,以此来把握洁净室的动态。文章结合当前洁净室检验的相关指标,对其尘埃粒子多点在线监测系统进行了分析和讨论。