药品不良反应监测系统在企业中的应用

<正>一药品生产企业开展药品不良反应监测工作的重要性1.药品生产企业应按照相关法规要求开展药品不良反应监测工作。所有药品生产企业都应按照《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品生产质量管理规范(2010版)》的规定,建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员承担此项工作,制定标准的工作操作规程,开展药品不良反应监测工作并执行报告制度,加强药品上市后的风险管理。按药监系统规定,所     

药品分类管理进行时

在当前深入进行医药卫生体制改革的形势下,全面实施药品分类管理制度的时机已经成熟。20世纪80年代起,中国开始探索药品分类管理。2001年2月修改的《中华人民共和国药品管理法》规定:"国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。"2002年8月,《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定:"国家根据非处方药的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。"中国现有非处方药品4727种,其中中成药品     

一切为了人们安全用药

《中华人民共和国药品管理法》(下称“现行药品管理法”)自1985年7月1日正式实施以来,在保证药品质量,打击制售假、劣药品的违法行为,保障人民用药安全等方面发挥了非常重要的作用。但是,随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济的不断发展,药品研究、生产、流通、使用都出觋了许多新情况和新问题,药品监督管理体制发生了重大变化。因此,对现行药品管理法进行修改、完善已经势在必行。修订的《中华人民共和国药品管理法》(下称《修订的药品管理法》)共十章     

药品零售要规范营业标准

《药品经营质量管理规范》简称GSP。《药品经营质量管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规制定的，本规范是药品经营质量管理的基本准则，适应于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系。本规范对药品零售的管理职责与人员、设施设备与陈列储存、进货验收与销售服务等做了具体规定。     

完善药品质量管理的注意事项

正药品与一般的商品不同,是一种特殊商品,具有极端的重要性。为了保证药品质量安全,我国目前实施新版的药品质量管理规范。新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)2011年1月发布,并从2011年3月1日起开始施行。2010修订版GMP对药品的生产、储存、销售都增加了很多的要求,明确了产品上市后需要建设质量管理系统。关注药品质量安全近年来,我国的医疗费用每年以30%的速度增长,远远地超出了国内生产总值10%左右的增长速度。其中,药品的销售额占据了很大的比例,关系着我国经济     

建立科学的药品审评机制

修订的《药品管理法》共10章106条,其中与药品注册有关的条款达40条。归纳起来,主要有以下几个方面:一是为了严格药品审批,确保人民用药安全有效,修订的《药品管理法》第29、31、33、39条明确了新药、仿制药品、进口药品都必须由国家药品监督管理局审批,取消了地方批药的权力。规定:生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国家药品监督管理局批准,并发给批准文号;但是,生产没有实施批准文     

药品监管药品销售摆放有新规定

本刊讯记者从国家药品监督管理局获悉 ,从今年１月１日开始 ,我国已正式实施《处方药与非处方药分类管理办法》 ,并将继续制定有关药品分类管理的法规及相关规定 ,争取用两年时间 ,初步建立起处方药与非处方药分类管理制度法规体系和管理框架。据悉 ,从现在起到今年９月３０日前 ,药监局将完成第一批《国家非处方药目录》药品的审核登记工作。自４月１日起 ,所有零售药店对大输液和粉针剂类的药品必须凭医生处方才能销售 ,且药店销售的处方药药品、非处方药药品要实行分柜摆放。药品监管药品销售摆放有新规定@杨国民     

聚焦

正药品生产2015年全部要符合新规要求国务院常务会议讨论通过了《国家药品安全规划(2011—2015年)》,规划明确了"十二五"时期药品安全工作的总体目标和重点任务。提出到2015年,药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求,药品安全水平大幅提高,人民群众用药安全满意度显著提升。用工荒现象不代表中国人口红利结束中国社会科学院发布的《经济蓝皮书》(《2012年中国经济形势分析与预测》)认     

引爆2001年中国医药行业炸点

改变了思维模式修订的《药品管理法》在赋予我们很大权力的同时,我们担负的责任也非常重大。所以我们感觉在很短时间内提高我们监督管理机构的领导干部及整个队伍的执法水平是当务之急。修订的《药品管理法》的内容比原《药品管理法》变动很大,特别是法律责任部分。企业在过去的执法过程当中是这样一个概念,我们是管理者,而他们是管理相对人。但这部修订的《药品管理法》改变     

时政

实施八项新规改善百姓生活宠物也用上了处方药11月1日开始实施的国务院《兽药管理条例》对兽药的研制、安全监测及兽药的生产、经营、质量管理及对各种假冒伪劣兽药、违禁兽药应承担的法律责任都做了补充和完善。《条例》中,新增了对兽药实行处方药和非处方药分类管理的原则,建     

医疗剂配制如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Prac-tice for Drugs”的中译文,简称GMP。GMP是药品生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。是否实现了GMP被看成是药品质量有无保证的先决条件。GMP对药品生产过程中的质量保证作用已得到了国际上的公认,为了使我国医药行业向国际通行惯例靠拢,使我国药品生产企业及产品增强竞争力,同时保障人民用药安全,《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管…     

新版GMP颁布后药厂新建、改造设计审核

<正>2011年2月12日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》予以发布,自2011年3月1日起施行。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合中国国情,按照"软件硬件并重"的原则,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP的实施后,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要20     

自疗OTC药品的营销模式研究

自从我国实行处方药(Rx)与非处方药(OTC)分类管理制度以来,经过多年的药品分类管理的实践,自我药疗已逐渐被大众所接受,OTC市场进入管理规范、快速发展阶段。但OTC市场的运作目前还没有形成普遍的、规律性的营销模式,企业迫切需要一种适应新环境、前瞻性、有代表性的营销模式来运作OTC药品。本文通过对国外OTC药品营销模式的研究,分析比较处方药与保健品的营销模式,在此基础上提出新型的自疗OTC药品营销模式构想。     

新《药品管理法》从严治假

“从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或 者其他单位，其直接负责的主管人员和直接负责人员， １０年内不得从事药品生产、经营活动。”这是新修订的 《中华人民共和国药品管理法》对生产销售假药、劣药 者制定的处罚规定。从今年１２月１日起，这部法律将 正式实施。 我国现行的《药品管理法》是从１９８５年７月１日 起开始执行的。此次修订的管理法特别将假药和按照 假药论处的行为，劣药和按照劣药论处的行为，分别增 加为８种和７种。有下列情况之一的为假药：药品所含 成份与国家药品标准规定的成分不符的：以非药品冒 充药品或…     

药品监管套紧绳索

据北京消息在日前召开的全国药品监督管理工作会议上，国家药监局局长郑被英指出，2000年药品监督管理的重点工作有：继续加强立法和相关政策的制定，加大宣传培训力度，推动药品监督管理法规全面实施，进一步整顿规范药品流通秩序。在具体实施上，国家医药监督管理局在“管理年”里也相应有一系列举措：《药品管理法》将继续修订，《药品管理法实施办法》将起草出台，与《医疗器械监督管理条例》配套的规章将制定并颁布，基本形成更具操作性的医疗器械研究。生产。流通、使用监督管理的法规体系。2000年版的忡国药典》和忡国生物制品规程》…     

基于企业财务管理框架的财务与会计及控制的协调 ——《企业财务通则》建立的理论基础探讨

我国《企业财务通则》(以下简称《通则》)自2007年1月1日修订实施至今已近十年,其实施对规范企业财务管理行为,提升企业财务管理水平起到了重要作用.随着经济发展和企业财务管理环境、内容等发生变化,以及与之相关的《企业会计准则》、《企业内部控制基本规范》、《企业内部控制应用指引》、《管理会计基本指引(征求意见稿)》的颁布及实施,《通则》的修订及与其他准则、规范、指引等的关系协调问题越来越引起人们的关注.应当指出,修订《通则》必须厘清其与会计准则、管理会计基本指引、内部控制规范等的关系,只有厘清这些关系,才能明确《通则》的地位及与其他准则、规范的边界.而厘清这些关系的前提是界定好企业财务管理与财务会计、管理会计、内部控制、管理控制的关系,它们是《通则》建立的理论基础.     

药品流通版图重塑在即

新版GSP要求对药品实施全品种、全过程实时电子监管。2013年6月1日,新修订的《药品经营质量管理规范》(下称GSP)正式开始执行。新版GSP突出强调供应链概念,希望对流通环节中的仓储、运输、在途等全过程实行严格监管。"执行新版GSP的难度无外乎硬件和软件两个方面:一方面,企业需要承担更新设备的资金投入,以达到仓储、冷链、温湿度自动监控和信息化等     

药品不良反应监测制度完善探讨

药品不良反应监测工作的有效落实不但是加强药品监督管理、保证公众安全用药、指导合理用药的重要依据,也是一个国家药品监督管理水平和社会发展水平的重要体现。我国自2011年新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》实施以来,ADR监测工作取得了显著成效,然而实际工作中仍存在监测机构职责不清晰、监测人员匮乏、监测技术不足等问题,因此,通过扭转认识、强化培训、加强协作、增强惩罚等措施才能更好地完善我国药品不良反应监测制度。     

北京市房屋土地管理局关于在全市范围实行房屋租赁证制度及加强租赁登记备案工作的通知

北京市房屋土地管理局关于在全市范围实行房屋租赁证制度及加强租赁登记备案工作的通知各区、是房地局、各自管房单位、各房产经营管理单位：为了加强和规范本市房屋租赁市场管理，保障租赁双方的合法权益，根据《中华人民共和国城市房地产管理法》《建设部城市房屋租赁管...     

浅谈医药市场管理的思考

人们认真贯彻实施《药品管理法》和国务院《关于进一步合理整顿医药市场,加强药品管理的通知》精神,通过法制宣传教育,加强对药品生产、经营、使用等几个主要环节的监督管理,依法治理整顿医药市场,严厉打击生产、销售假劣药品的违法行为,使医药事业走上了健康发展的大道。