重要国际标准介绍（79）

重要国际标准介绍（７９）医疗器械的临床试验标准ＩＳＯ１４１５５《医疗器械的临床试验》是一个能在很多领域产生影响的国际标准，它由ＩＳＯ／ＴＣ１９４（医疗必需品的生物学评价）制订。该标准为医疗器械的评价和试验研究提供了指导，为组织、设计、实施、数据收集、...     

打造全国人工智能标准新高地

<正>上海在《关于推进本市新一代人工智能标准体系建设的指导意见》（沪经信智[2021]538号）中明确提出：“到2023年,基本建成具有上海特色、国内领先的新一代人工智能标准体系,人工智能标准化各项工作全面实施,有力支撑人工智能深度赋能经济、生活、治理领域数字化转型,成为具有国际影响力的新一代人工智能标准化发展高地”。     

基于典型工作任务分析的医疗器械法规课程内容设计

医疗器械法规作为医疗器械相关专业的专业必修课程,应用性较强。文章在明确课程定位与任务的基础上设计课程目标,并据此进行课程内容体系的设计,采用基于典型工作任务分析的项目系统化课程内容设计,课程内容选择以职业能力形成为依据,整合、序化教学内容,科学设计学习性工作任务,理论与实践相结合。     

医疗器械产品的安全设计与研究

医疗器械产品不同于日常生活用品,作为特殊行业器材其设计的安全性显得尤为重要。文章对医疗器械产品的安全设计进行了研究。提高医疗器械产品的安全性,需要医疗器械产品设计人员不仅充分了解本专业的知识,同时也要关注社会的方方面面。     

关于加强医疗器械质量控制体系构建的思考

医疗器械在现代医疗中发挥越来越重要的作用,若在医疗过程中出现问题,不仅影响患者的身体健康,还对医疗事业的发展造成阻碍。因此,建立科学合理的医疗器械质量控制体系亟待解决。本文就我国加强医疗器械质量控制体系的原因及背景作简单分析,提出构建医疗器械质量控制体系的新想法,并针对医疗器械维修与管理方面详细阐述如何加强医疗器械质量控制体系的构建。     

基于专利分析的广西医疗器械产业发展态势研究

文章对IncoPat专利数据库收录的广西医疗器械产业相关专利数据进行挖掘、分析,并从专利申请—公开的年度趋势、专利技术功效趋势、IPC国际专利分类、申请地域、申请人等角度,分析广西医疗器械产业的技术创新、产品创新、专利布局等发展态势。研究发现,自2016年以来,广西医疗器械产业进入快速发展时期,专利申请量大幅攀升,从专利申请量排名前10名中有8名来自医院的情况来看,说明广西医疗器械产业正在形成以医院应用和需求为导向的技术创新发展态势,尚未形成以企业为主体的技术创新体系,产业同质化竞争突出,专利技术及相关产品大多处于产业中低端,核心竞争力不强,需要政府引导企业加大创新投入,建立以企业为主体的技术创新体系;支持设区市树立错位发展理念,加强科技项目攻关规划布局;加快医疗器械科技成果转化,进一步优化医疗器械产品注册审评流程,促进广西医疗器械产业高质量发展。     

探究医疗器械的情感化设计

在医疗器械设计的过程中,可以从形态、色彩、界面等方向展开设计,并且应当在"以人为本"的基础之上,医疗器械的各个环节进行设计,充分展现医疗器械感情化的特点,也在一定程度上满足了患者对医疗设备使用的需求。因此,本文对医疗器械感情化设计的相关内容,进行了简要的分析和阐述,希望对我国医疗器械行业的发展,给予一定的帮助。     

电气安全标准视域下医疗器械漏电流检测策略研究

医疗器械在使用中会出现漏电流问题，严重损害设备和患者健康。为创设安全使用环境，文章基于电气安全标准探讨检测医疗器械漏电流的基本策略。从漏电流产生的可能原因出发，说明当前医疗器械GB9706.1-2007电气安全标准，给出应用漏电流检测仪、优化检测要点以及根据检测结果处理漏电流故障的具体策略，以期为医疗器械检验工作提供支持。     

ISO 13485：2003标准简介和提示

一、标准的由来 ISO 13485：2003标准全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（我国等同标准号为YY/T 0287—2003，国家食品药品监督管理局2003年9月17日发布，2004年4月1日实施），是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由ISO／TC210技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论。ISO 13485的前身为EN46001／2。EN46001／2是由欧洲标准化委员会（CEN）及欧洲电工标准化委员会颁布的，是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。必须结合ISO 9001／2：1996共同使用。1996年，由国际标准化组织发布了ISO13485及ISO13488，     

ISO13485体系在HJ公司的管理应用

近年来,中国经济步入了飞速发展的时期,市场的国际化水平也在不断提高,中国医疗器械的发展也进入到一个全盛时期,而医疗器械行业如何在国际化运作中提高企业的竞争力,在今天这个即是机遇也是挑战的市场大背景下,对中小型医疗器械制造商是严峻的考验。建立和使用ISO13485质量管理体系来进行公司的管理,是这一特殊时期制造型企业转型的关键。笔者结合自己多年的行业实践经验,通过对医疗器械行业对该体系的实施现状及在HJ公司操作ISO13485体系的过程中可能出现的问题等进行分析研究,以期待让项目管理能够抵风险的成功运用到公司的管理中,并通过自己的研究实践能够真正将ISO13485体系在HJ公司的管理中得以高效应用,给其他公司提供可供参考的实践基础和参照依据,从而提高整个医疗器械行业的管理时效性和行业综合素养。     

人工智能监管与法律规制问题研究

人工智能的飞速发展深刻改变人类的社会生活，在教育、医疗、交通及商业诸多领域都产生了重大影响，推动社会生活各方面向智能化迅速转变。作为一种具有远大前途且新兴的技术，它也存在因技术尚未成熟导致的难以预料的挫折，对由现行法律体系引发的人类隐私和劳动权利等问题带来新的冲击和挑战。法学作为标准规则的研究学科，在探索人工智能监管方面肩负着义不容辞的责任。从法律角度，在借鉴国际先进经验的基础上，从国家政策和法律法规、伦理规范和行业规则等方面着手，制定既符合中国国情又有利于中国人工智能发展的监管措施，从而构建多层次监管体系。     

项目管理在医疗器械质量管理体系建设中的应用

医疗器械的质量管理水平直接决定着企业在市场中的竞争能力和风险防范能力。本文从医疗器械质量管理体系和标准出发，分析了医疗企业质量管理体系存在的问题，并对项目管理在医疗器械质量管理体系中的应用进行了深入探讨，并形成了具体建议方案，以期能够为相关企业提供参考。     

医疗器械政府集中采购问题与分析

加入WTO后我国的卫生行业也逐步与国际接轨,更加激烈的竞争环境和高效低耗管理、管理目标对医疗器械政府采购提出了新的要求和标准。政府采购在规范医院物品采购行为、增收节支等方面已经取得了显著的成绩,但是随着医疗器械政府采购事业的发展,采购过程中也暴露出现一些问题。在实际采购工作中,医疗器械项目的质疑和投诉比例明显偏高,部分重点采购环节更是频频出现问题。如何在公开、公正、公平的环境下引进各种医疗器械,使广大医院能够购置到性价比高的医疗器械,成为政府采购的一个新的研究内容。     

人工智能对人类伦理道德的影响问题分析

人工智能的快速发展使人们的生活发生了翻天覆地的变化,但与此同时,它也为人类社会带来了一系列伦理道德问题挑战。因此,如何有效利用人工智能这一把"双刃剑"成为了当今学术界乃至社会一个热议的话题。针对这一问题,首先界定了人工智能的内涵,其次探讨了人工智能在劳务就业、公民隐私权受侵犯、社会诚信体系被侵蚀、人的全面发展受影响、传统道德法律被挑战、现行的权力结构被挑战以及传统安全和非传统安全被挑战等方面的伦理道德问题,最后基于此提出建立健全相关法律体系、加强对人工智能产品的管理力度、增强人类对人工智能的认知素养以及推动人工智能的国际合作和治理等针对性对策建议,以妥善应对人工智能伦理道德风险。     

欧盟发布医疗器械三项指令新协调标准清单

近日，欧委会在欧盟官方公报（OJ）上公布了有关医疗器械三项指令的新协调标准，它们分别为：有源植入式医疗器械指令（90／385／EEC）新协调标准清单：     

人工智能引发劳动关系变革:系统重构与治理框架

随着人工智能技术的快速发展,人工智能迅速融入各产业以及企业管理的各个领域,给劳动力市场带来了新挑战,冲击了传统的劳动关系,引发劳动关系变革。但目前学界对于人工智能技术进步对劳动关系的影响研究缺乏系统化的理论分析和治理思路。本文依据机器行为学与劳动关系系统理论,将人机动态演变关系与传统劳动关系系统理论融合,通过理论逻辑推演,对人工智能赋能及人工智能合作阶段下的劳动关系系统进行重构,并提出以"保护算法控制下的弱势劳动者"为基本逻辑、以"可信赖的AI与体面的劳动"为目标的治理框架,分别从政府促进劳资双方力量动态平衡、实施全面的"劳动安全性"措施、进行"全谱系"的劳动保障政策设计,行业根据行业"异质性"制定劳动标准,企业实行基于"人性"的底层逻辑进行管理变革三个层面提出治理框架和策略,旨在超越传统劳动关系治理的"路径依赖",为有效应对人工智能引发的劳动关系变革提供新的治理思路。     

智慧城市背景下AI智能城市标准化研究

根据我国当前智慧城市发展情况,以及人工智能技术的大规模应用,智慧城市建设已逐步发展为AI智能城市,作为今后城市发展的主要趋势之一.但已有的智慧城市标准体系框架对于AI智能城市建设工作促进作用较弱,因此有必要及时开展AI智能城市标准化工作.文章首先阐述智慧城市标准体系框架与AI智能城市标准化之间的关系,并解析当前我国AI...     

我国人类工效学标准体系的研究进展

文章分析了我国人类工效学标准体系的主要内容,认为人类工效学标准体系框架应包括技术管理要求、工效设计数据标准和工效评价标准三个层次,重点论述了各层次标准的重．喜研究方向,并提出了几点看法。     

滨海旅游服务标准体系研究

滨海旅游已经成为旅游业的一个重要分支,产业规模较大,发展势头迅猛,对地方经济的带动作用巨大.标准化作为滨海旅游发展的技术支撑,任务很重,作用也很大.正确的标准体系设计,可以为一个地方的滨海旅游发展提供完善的发展保障.本文以广东省汕尾市红海湾滨海旅游产业区旅游服务标准体系为研究对象,提出了滨海旅游服务标准体系的结构.     

员工人工智能技术采纳多层动态影响模型:一个文献综述

人工智能技术逐渐被组织广泛应用,但员工人工智能技术采纳水平尚未达到预期,研究员工人工智能技术采纳的影响因素具有重要意义。本文从文献研究出发,厘清了人工智能技术采纳内涵及其测量和研究方法,梳理了技术采纳研究的理论基础,并按行业整合了人工智能技术采纳的现有研究,建立了组织及个体的人工智能技术采纳、持续采纳理论研究框架,在此基础上,整合技术-组织-环境框架、技术接受和使用统一理论及信息系统持续使用模型,探究了环境、技术及组织和个体因素对员工采纳人工智能技术的影响途径,构建了员工人工智能技术采纳多层动态影响模型,最后提出本领域未来的研究方向。本研究丰富了人工智能技术采纳的理论研究成果,为本领域的理论研究提供基础铺垫,也为企业采纳人工智能技术和激发员工持续使用人工智能技术提供科学的方法和思路。