中国药品注册管理法规概况及最新进展

药品注册管理是依法对新药、进口药品、仿制药进行的评价和审批管理,是依法管药的第一个环节,是保证药品安全、有效的关键措施,是药品监督管理的重要部分。为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,制定发布了《药品注册管理办法》,并发布了相关配套文件。     

FDA药品注册法规体系中药品风险控制的经验与借鉴

对药品实行注册管理,对研究结果进行科学公正的评价,是切实保障上市药品安全、有效和质量可控,保障公众用药安全的重要手段。自2007年10月1日新版《药品注册管理办法》颁布实施两年多以来,国家食品药品监督管理局进一步加强法规体系建设,     

对中药蜜丸的原粉及内包装物灭菌方法的探讨

国家卫生部为确保药品卫生质量,控制药品污染、维护药品疗效,特制定了《药品卫生标准》;对口服药品、外用药品等都规定了染菌限度,并对大肠杆菌、肠道致病菌以及化脓性细菌进行控制,为达到卫生部《药品卫生标准》要求,笔者对中药蜜丸的原粉和内包装物的灭菌方法进行了探讨。多年来在中药制剂上,都沿用着传统工艺来制取中成药,尤其是医院制剂室的中药制剂,有的工艺粗糙、设备简陋,致使有些中成药染菌超限,不能保证人民用药安全和药品质量以及维护药品疗效。笔者将用制德中药蜜丸的药材及原粉与其包装物分别进行灭菌处理;并与未做处理的同种药材及原粉和包装物进行对比试     

药品风险/效益评价与上市后研究专题研讨会

进一步提高药品风险／效益评价和上市后研究的能力和水平,既是药品监管部门加强新药审批和药品上市监测的重要手段,也是广大制药企业和新药研发机构保证药物质量和经济效益的职责和关键环节,对于保障药品更加安全、有效和经济具有非常重要的作用。     

我国药品技术转让注册管理办法新政策设计原则及其博弈分析

本文通过对药品技术转让的特征分析,对我国《药品技术转让注册管理规定》新政策设计中“鼓励创新和生产结合、遵循技术市场规律、提高技术审评要求、风险控制为核心和宏观引导”等原则,以及涉及到药品技术转让品种范围、监测期内药品技术转让次数、技术审评的要求、风险控制机制以及药监管辖的权限等关键问题,利用博弈分析方法,进行了较为全面的分析。     

物尽其用唯善是举——谈制药企业产品引进的方法学

《药品技术转让注册管理规定》施行后药品技术转让的注册行为进入正常状态，随着医疗体制改革推进及基本药物制度实施，生产企业积极开拓新品种的引进，但是依然具有很大盲目性。在产品筛选时企业应明确引进方向并建立产品引进方法学。     

谈我国药品再注册制度

药品再注册是我国《药品注册管理办法》中明确规定的,由申请人对药品的安全性、有效性和质量控制情况进行系统评价,以保证药品上市后的安全,体现药品持续监管、终身监管的理念。文章对我国药品再注册的有关情况和国际上发达国家的再注册制度进行了介绍,并提出个人的看法。     

张伟：《药品技术转让注册管理规定》政策亮点

国家食品药品监督管理局2009年8月19日颁布实施的《药品技术转让注册管理规定》（简称规定）一方面给予药品技术转让以行政许可途径,另一方面以技术审评为手段,以科学合理的技术要求和严密规范的制度设计来规治药品技术转让活动。     

药品生产质量管理与制药工程专业课程体系探究

药品生产质量管理属于制药工程专业的主要课程之一,该课程旨在培养学生药品生产质量管理能力,对保证药品生产质量以及人民用药安全具有显著的意义。目前,药品质量已成为衡量医药行业发展的关键指标,只有药品质量得到保证,医药行业才能具有较好的发展前景。因此,如何培养出具有较高药品生产质量管理素质的药学人才十分重要。本文将对药品生产质量管理、制药工程专业及其课程体系进行分析和综述,以此为培养较高药品生产质量管理素质的药学人才提供相关依据。     

国家药监局酝酿药品技术转让新规

国家食品药品监督管理局有关人士透露，为配套10月1日开始实施的新《药品注册管理办法》，国家药监局从7月初至今一直在不断修改完善《药品技术转让注册管理规定》（简称新《规定》）。新《规定》对业内关注度颇高的药品技术转让、生产委托加工等方面有很大突破。     

我国医药包装发展两题

包装是药品不可缺少的组成部分，只有选择恰当的包装材料和包装方式，才能真正有效地保证药品质量和消费者的用药安全。加入WTO，我国药品市场和药品法规管理，都对药品包装提出了更高要求。兹刊发业内专家言论“两题”——长足发展和完善法规，以飨读者。[编者按]     

医药食品安全离不开检测技术——食品药品安全检测确保生产零缺陷——访本刊专家委员会专家编委会成员中国包装联合会机械工业包装技术委员会会长全国食品包装机械标准化技术委员会主任许占林

安全，安全，还是安全。 无论是食品还是药品，除了保证产品本身的质量安全，如何通过相应的包装检测技术达到安全的目的？本刊记者多方嗽系到国家食品药品监督局、北京市药品监督管理局、北京食品工业研完所、上海市食品药品包装材料测试所以及中固食品工业休会，然而我们并未就食品皮药品包装检测保障安全得到有矣质性的回复。他们一再表示，安全问题是重失问题，目前更是敏感问题……     

财政部、国家税务总局规定勘察设计企业所得税5年内减半

近日 ,财政部与国家税务总局联合发布了《关于工程勘察设计单位体制改革若干税收政策的通知》 ,支持勘察设计单位进行体制改革和结构调整。《通知》对勘察设计单位改制为企业后（以下简称勘察设计企业）有关税收问题规定如下 :一、勘察设计企业技术转让、技术开发收入的营业税政策 ,按照财政部、国家税务总局《关于贯彻落实“中共中央国务院关于加强技术创新、发展高科技 ,实现产业化的决定”有关税收问题的通知》的有关规定执行。二、勘察设计企业进行设计转让 ,以及在技术转让过程中发生的与技术转让有关的技术咨询、技术服务、技术培训所…     

中外交流

美国杜邦公司将向中国转让最新技术 　　美国杜邦聚酯技术亚太区总裁麦德临目前表示，随着杜邦聚酯技术业务的建立，杜邦将坚持致力于开发适合更为广泛的工业需求的新技术，并且将杜邦最新、最先进的技术转让给中国。据了解，目前，通过技术转让，杜邦有近 20多种专利技术在中国 30多家科研及生产设施中得以应用。杜邦还利用其人造纤维、电子、农药、化学品、聚合物和其他专利产品方面的先进技术和专业技术，积极与中国科研机构合作，进行技术转让，促进其工业发展。到目前为止，杜邦在中国拥有 16家全资和合资企业，投资总额超过 6亿美元。…     

我国药品技术转让规制的演进、改革及其影响——访中国医药科技成果转化中心主任芮国中博士

随着《药品技术转让注册管理规定》的颁布实施,标志着经过两年多努力,我国药品注册管理法规体系已逐步形成,我国药品注册管理将进入一个鼓励创新、引导创新的新时期。《药品技术转让注册管理规定》将更有利于药品技术创新,促进先进、成熟药品技术的合理的流动,而药品技术只有合理转移和转化,产品才能实现真正市场价值;药物创新要素只有不断向企业集聚,企业才有生命活力     

药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望

药品生产质量管理规范,也称GMP,是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一,可以治疗人们的身体疾病,保证人们的生活质量。目前,一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证,在此基础上,我国已经在药品生产中引入GMP应用并取得了较好的应用效果。本文将简要分析药品生产质量管理规范的实施问题及未来展望。     

我国医药包装现状及趋势探讨

随着医疗卫生事业的快速发展,人们对于临床用药安全也有了更高层次的要求。药品作为一种特殊的商品,对保证人们的身体健康有着重要的作用,而医药包装则是确保药品更为安全有效的屏障。人们的环保观念和健康意识逐渐提高,药品包装行业趋向于更为安全、稳定和绿色方面发展。本文通过对我国医药包装行业现状进行分析,探讨行业发展趋势,寻找我国医药包装业的发展对策,以期能够为进一步完善我国的医药包装产业提供一定的参考意义,更好的保证人们用药安全。     

甲硝唑氯化钠注射液生产质量回顾研究

通过甲硝唑氯化钠注射液的质量回顾,保证药品的安全生产要求。甲硝唑主要用于治疗或预防厌氧菌引起的系统或局部感染,如腹腔、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮肤及软组织、骨和关节等部位的厌氧菌感染,对败血症、心内膜炎、脑膜感染以及使用抗生素引起的结肠炎也有效。治疗破伤风常与破伤风抗毒素联用。还可用于口腔厌氧菌感染。甲硝唑水溶性差,一般制成盐,做成注射液使用。根据国家药品法规要求,企业对关键控制点要进行结果回顾分析。通过跟踪84批次的产品,进行的质量数据分析。结果是:成品甲硝唑氯化钠注射液的甲硝唑标示量在98.2%～102.8%之间,生产波动正常,在企业内控质量标准95.0%～105.0%之间。符合国家药典的标准含甲硝唑应为标示量的93.0%～107.0%。保证了药品的生产质量安全。     

我国药品包装综述

药品是一种特殊的商品，其药效与质量直接关系到人身健康和安全，药品包装的材料与结构形式在确保药效的同时，又起着保证药品使用可靠性、方便性的关键作用，是对药品质量进行评价的一项重要指标。一、我国药品包装的发展历程我国药品包装经历了三个阶段。５０－６０年代，棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等构成了那个年代的包装特色。药品包装笨重，但以实用为原则。类型单一，片剂多用深棕色玻璃瓶（配以软木塞、铁盖），大包装多（０．５克×１０００片），糖衣片少。瓶贴设计用色复杂，印刷以铅字排版为主，墨稿普遍手绘，细小说明文字…     

药品质量的外部性分析

本文拟借助经济学中的外部性这一工具，通过分析政府、企业以及药品本身特性这三方面在药品质量安全上的外部性风险，据此提出有利于提高我国药品质量安全的政策和建议。