灭菌后纸塑小包装物品的应用和管理方法

随着科学的发展,灭菌物品外包装也随之改进,由原来的只用棉布类包装逐步改为一次性无纺布发展到纸塑包装。供应室是提供无菌物品的科室,以往采用双层棉布包装小件器械,用储槽散装纱布、棉球,使用有效期为7～14天,现根据医院感染管理规范规定,无菌储槽中的无菌物品一经打开,有效期不得超过24小时,提倡小包装、单包装。本文就针对灭菌后纸塑小包装物品的应用和管理方法进行了探讨。     

医疗器械灭菌方法、灭菌工艺验证及无菌检查

文章阐述了湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、低温等离子体灭菌等5种医疗器械灭菌方法,并介绍了灭菌工艺验证和无菌检查方面的内容。     

青霉素类无菌原料药无菌操作探讨

<正>无菌药品从灭菌过程可分为最终灭菌产品和采用无菌工艺生产产品。最终灭菌产品指产品通过湿热、辐照等灭菌手段达到无菌要求,无菌工艺生产产品指在药品生产后期,例如除菌过滤后的生产操作采用无菌工艺控制达到无菌要求。青霉素类无菌原料药,生产包括发酵、提炼过程,其中涉及无菌操作的步骤为     

水浴式灭菌柜停电处理方法的模拟验证

确定并建立最终灭菌的无菌制剂在灭菌过程中出现停电状况时的处理方法。采用在产品灭菌过程中人为断电进行模拟验证,结果发现：在停电时,通过采用后备电源给灭菌柜的监控系统提供不间断供电的方式,可使灭菌柜监控系统持续监控产品的灭菌状态并记录数据,并能够在一定时间内保持灭菌状态。验证得出结论：在正常生产过程中出现停电情况,通过采用后备电源给灭菌柜的监控系统提供不间断供电的方式,可使灭菌柜监控系统在外界停止供电的情况下,实现持续对正在灭菌的产品的状态监控、实时记录灭菌数据,并且不用将灭菌的控制模式由自动切换到手动,避免了F_0值的归零,从而使F_0值的计算得以延续。在保温和密封良好的情况下,在一定的时间范围内被灭菌产品能维持灭菌状态,并达到灭菌要求。     

水浴式灭菌柜停电处理方法的模拟验证

确定并建立最终灭菌的无菌制剂在灭菌过程中出现停电状况时的处理方法。采用在产品灭菌过程中人为断电进行模拟验证,结果发现:在停电时,通过采用后备电源给灭菌柜的监控系统提供不间断供电的方式,可使灭菌柜监控系统持续监控产品的灭菌状态并记录数据,并能够在一定时间内保持灭菌状态。验证得出结论:在正常生产过程中出现停电情况,通过采用后备电源给灭菌柜的监控系统提供不间断供电的方式,可使灭菌柜监控系统在外界停止供电的情况下,实现持续对正在灭菌的产品的状态监控、实时记录灭菌数据,并且不用将灭菌的控制模式由自动切换到手动,避免了F_0值的归零,从而使F_0值的计算得以延续。在保温和密封良好的情况下,在一定的时间范围内被灭菌产品能维持灭菌状态,并达到灭菌要求。     

医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证

常用的灭菌方法有多种,如湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方法组合灭菌。灭菌后还要采取适当方法进行灭菌效果验证,这样才能保证产品无菌。     

直方图在灭菌温度参数分析中的应用

随着药品逐步走向世界，药品企业不但需要用GMP（Good Manufacturing Practice）标准管理，而且也需要引入ISO、IEC标准，来管理自己的企业，从而为全世界人民的健康作出贡献。药品生产中的大容量注射剂产品其灭菌温度和时间等参数作为产品生产过程中的关键参数之一，需要进行控制。500ml规格葡萄糖注射液灭菌温度为115℃，灭菌时间为30分钟，在保持灭菌时间的前提下，     

无菌药品生产无菌保证的研究

在目前的药品制作和生产工作中,无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。在当前社会发展中,最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大,也对其提出了新的看法和认识标准,从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析,提出了相关的工作和控制要点。     

直方图在灭菌温度参数分析中的应用

随着药品逐步走向世界,药品企业不但需要用GMP(Good Manufacturing Practice)标准管理,而且也需要引入ISO、IEC标准,来管理自己的企业,从而为全世界人民的健康作出贡献.药品生产中的大容量注射剂产品其灭菌温度和时间等参数作为产品生产过程中的关键参数之一,需要进行控制.     

浅谈EOG灭菌过程的制定和灭菌方法

目的:指导灭菌人员对灭菌终端质量作出有效性判断。方法:采用生物指示剂、化学指示剂和控制灭菌过程的各种参数及机械状况,对灭菌效果进行综合监测。结果:物理监测2次不舍格,化学监测4次不舍格,生物监测9不合格,灭菌过程中3种检测结果存在差异性。结论:根据多种监测结果综合判断,才能确保灭菌物品的终端质量安全,预防医院感染发生。     

微波灭菌技术在口服液类药品生产中的应用研究

目的：评价微波灭菌技术在口服液类药品生产中的可行性，建立口服液微波灭菌的工艺路线。方法：采用隧道式微波灭菌设备，在10 m长的隧道中，设定传输速度为3m/min微波功率为17.65kW结果：该工艺对各口服液产品均有良好的灭菌效果及重现性。结论：微波干燥灭菌可用于口服液大生产应用中。     

简易灭菌灶防干锅

常压灭菌灶是栽培食用菌常用的一种灭菌设备。由于造价低、容量大,它一直是各地食用菌栽培者离不开的灭菌设施。但由于土灶灭菌时间长,常有烧干锅的现象发生。现介绍一种既能知道锅内水位,又能快速补充热水的简易常压灭菌灶(如图所示)。     

关于二级净化水灭菌技术的研究

水是地球上分布最广的自然资源,是自然环境的重要组成部分,是人类生活、生产的基本物质前提。天然水中可供利用的部分称为水资源,但是,海水就占了整个地球水量的70％以上,能够供人类生活和工农业生产使用的淡水就更少了。随着生产的发展、淡水资源的紧缺以及环境保护要求的日趋严格,工业     

论无菌粉针剂生产的工程控制措施

无菌药品按生产工艺可分为2类：最终灭菌产品采用最终灭菌工艺;非最终灭菌产品采用部分或全部工序无菌生产工艺,无菌药品的生产必须严格按照规程进行,产品的无菌或其他质量特性不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。因此,无菌粉针剂生产中硬件设施的性能是保证产品无菌的前提。文章以非最终灭菌的无菌粉针注射剂生产为例,阐述如何结合新版GMP的实施在关键工艺操作上采用新的工程控制措施,以确保生产出合格的无菌产品。     

化妆品辐照灭菌试验

^40Co-γ射线6kGy辐照膏霜类化妆品灭菌效果可达95％,对其质量无影响。     

浅谈无菌粉针注射剂的生产质量监控

无菌生产系在A级的环境条件下,将无菌的物料分装于无菌的容器中并完成密封,以获得无菌药品的过程,产品的无菌检查只能视为确保无菌的一系列控制措施中的最后一项措施。因此生产过程的质量监控至关重要,本文对无菌粉针注射剂的生产质量监控进行了概述。     

无菌粉分装阀磨损问题的解决

原料药工业粉生产完成后．必须经过无菌处理．才能到制剂工序去生产可供患者使用的成品药。无菌处理工序要求在无菌车间去掉药粉中所有细菌、热源和杂质，然后分装到专用铝桶中，再送往制剂工序去生产成品药。     

如何进行有效的高压蒸汽灭菌

高压蒸汽灭菌法是供应室最重要的灭菌手段之一.由于影响其效果的因素较多,往往因操作不当而导致灭菌失败.本文将结合我公司的实际,对如何进行高压蒸汽灭菌展开全面的探讨.     

灭菌乳小常识

超高温灭菌奶是以牛乳或复原乳为原料,不添加或添加辅料,经灭菌制成的产品。一般分为灭菌纯牛奶和灭菌调味奶两种:灭菌纯牛奶脂肪含量全脂产品为≥3.1%、部分脱脂产品为1.0～2.0%、脱脂产品为≤0.5%、蛋白质含量为≥2.9%、非脂乳固体为≥8.1%。     

产业

近八成无菌药品企业未通过新GMP日前,国家食品药品监督管理总局通报,截至今年6月底,全国1319家无菌药品生产企业中,近329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(GMP)认证。总局指出,目前部分药品生产企业因经营状况问题、重视程度不够或处于改造中,推进新修订药品GMP认证的进度迟缓,下半年可能出现集中申请认证的情况。同时,总局再次强调,尽管目前通过认证不到三成,但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业,自明年1月1日起必须停产。