青霉素类无菌原料药无菌操作探讨

<正>无菌药品从灭菌过程可分为最终灭菌产品和采用无菌工艺生产产品。最终灭菌产品指产品通过湿热、辐照等灭菌手段达到无菌要求,无菌工艺生产产品指在药品生产后期,例如除菌过滤后的生产操作采用无菌工艺控制达到无菌要求。青霉素类无菌原料药,生产包括发酵、提炼过程,其中涉及无菌操作的步骤为     

培养基无菌灌装模拟试验验证方案--以盐酸赖氨酸注射剂为例

通过培养基无菌灌装模拟试验,明确针剂车间进行盐酸赖氨酸注射液灌装作业的控制要求,为今后针剂车间进行灌装作业管理提供依据。本厂区无菌操作生产线,按《药品生产质量管理规范（2010版）》及其附录要求进行设计,是专用于小容量注射剂非最终灭菌产品生产使用。     

微波灭菌技术在口服液类药品生产中的应用研究

目的：评价微波灭菌技术在口服液类药品生产中的可行性，建立口服液微波灭菌的工艺路线。方法：采用隧道式微波灭菌设备，在10 m长的隧道中，设定传输速度为3m/min微波功率为17.65kW结果：该工艺对各口服液产品均有良好的灭菌效果及重现性。结论：微波干燥灭菌可用于口服液大生产应用中。     

水浴式灭菌柜停电处理方法的模拟验证

确定并建立最终灭菌的无菌制剂在灭菌过程中出现停电状况时的处理方法。采用在产品灭菌过程中人为断电进行模拟验证,结果发现:在停电时,通过采用后备电源给灭菌柜的监控系统提供不间断供电的方式,可使灭菌柜监控系统持续监控产品的灭菌状态并记录数据,并能够在一定时间内保持灭菌状态。验证得出结论:在正常生产过程中出现停电情况,通过采用后备电源给灭菌柜的监控系统提供不间断供电的方式,可使灭菌柜监控系统在外界停止供电的情况下,实现持续对正在灭菌的产品的状态监控、实时记录灭菌数据,并且不用将灭菌的控制模式由自动切换到手动,避免了F_0值的归零,从而使F_0值的计算得以延续。在保温和密封良好的情况下,在一定的时间范围内被灭菌产品能维持灭菌状态,并达到灭菌要求。     

水浴式灭菌柜停电处理方法的模拟验证

确定并建立最终灭菌的无菌制剂在灭菌过程中出现停电状况时的处理方法。采用在产品灭菌过程中人为断电进行模拟验证,结果发现：在停电时,通过采用后备电源给灭菌柜的监控系统提供不间断供电的方式,可使灭菌柜监控系统持续监控产品的灭菌状态并记录数据,并能够在一定时间内保持灭菌状态。验证得出结论：在正常生产过程中出现停电情况,通过采用后备电源给灭菌柜的监控系统提供不间断供电的方式,可使灭菌柜监控系统在外界停止供电的情况下,实现持续对正在灭菌的产品的状态监控、实时记录灭菌数据,并且不用将灭菌的控制模式由自动切换到手动,避免了F_0值的归零,从而使F_0值的计算得以延续。在保温和密封良好的情况下,在一定的时间范围内被灭菌产品能维持灭菌状态,并达到灭菌要求。     

浅谈无菌粉针注射剂的生产质量监控

无菌生产系在A级的环境条件下,将无菌的物料分装于无菌的容器中并完成密封,以获得无菌药品的过程,产品的无菌检查只能视为确保无菌的一系列控制措施中的最后一项措施。因此生产过程的质量监控至关重要,本文对无菌粉针注射剂的生产质量监控进行了概述。     

直方图在灭菌温度参数分析中的应用

随着药品逐步走向世界，药品企业不但需要用GMP（Good Manufacturing Practice）标准管理，而且也需要引入ISO、IEC标准，来管理自己的企业，从而为全世界人民的健康作出贡献。药品生产中的大容量注射剂产品其灭菌温度和时间等参数作为产品生产过程中的关键参数之一，需要进行控制。500ml规格葡萄糖注射液灭菌温度为115℃，灭菌时间为30分钟，在保持灭菌时间的前提下，     

豆奶生产工艺及质量控制

根据我国目前的设备状况,采用下述工艺,可获得较高品质的豆奶制品。 大豆→浸泡(或干燥)→脱皮→软化→研磨(粗、细磨)→离心分离→精滤→灭酶→配料→均质→超高温瞬时灭菌→脱臭→无菌包装 利用此工艺生产出品质优良的豆奶制品的关键     

饮啤酒 找适合你的口味

啤酒的分类方式较多,可以按照啤酒的色泽、浓度、生产方法、所用的酵母性质等分类。按照目前啤酒国家标准的定义,一般将啤酒分为熟啤酒、生啤酒、鲜啤酒和特种啤酒。熟啤酒是经过巴氏灭菌或瞬时高温灭菌的啤酒。生啤酒和鲜啤酒是不经过巴氏灭菌或瞬时高温灭菌的啤酒。生啤酒是用特殊过滤方法除菌。特种啤酒是原材料工艺有较大改变,具有特殊风味的啤酒,如干啤酒、冰啤酒、低醇啤酒、小麦啤酒、浑浊啤酒等。目前国内生产的纯生啤酒其实就是标准中定义的生啤酒。纯生啤酒的生产一般要有严格的无菌过滤,高效的无菌包装,全面的生产过程无菌控制。…     

纯生黄酒液化清液发酵法工艺研究

目的探讨纯生黄酒的新工艺;方法严格按照先糖化后发酵的工艺生产顺序,并取消传统高温灭菌的方法,采用无菌过滤的方式;结果麦曲和糖化酶按照不同的比例发生糖化,可以降低对最终酒样的理化指标产生的影响,有效的增强对酒样的口味产生的影响。如果选择的酵母不同,那么也会对酒样的口味产生较大的影响;结论取消过去的巴氏杀菌技术,采取以膜过滤的方式能够实现酒体无菌操作。     

产业

近八成无菌药品企业未通过新GMP日前,国家食品药品监督管理总局通报,截至今年6月底,全国1319家无菌药品生产企业中,近329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(GMP)认证。总局指出,目前部分药品生产企业因经营状况问题、重视程度不够或处于改造中,推进新修订药品GMP认证的进度迟缓,下半年可能出现集中申请认证的情况。同时,总局再次强调,尽管目前通过认证不到三成,但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业,自明年1月1日起必须停产。     

灭菌乳小常识

超高温灭菌奶是以牛乳或复原乳为原料,不添加或添加辅料,经灭菌制成的产品。一般分为灭菌纯牛奶和灭菌调味奶两种:灭菌纯牛奶脂肪含量全脂产品为≥3.1%、部分脱脂产品为1.0～2.0%、脱脂产品为≤0.5%、蛋白质含量为≥2.9%、非脂乳固体为≥8.1%。     

医疗器械灭菌方法、灭菌工艺验证及无菌检查

文章阐述了湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、低温等离子体灭菌等5种医疗器械灭菌方法,并介绍了灭菌工艺验证和无菌检查方面的内容。     

药品生产工艺验证的研究

通过分析药品生产工艺验证在药品生产过程中的重要地位,说明了工艺验证的基本环节、工艺验证的关键要素及工艺验证的基本方法,保证企业的发展和人们的用药安全。     

直方图在灭菌温度参数分析中的应用

随着药品逐步走向世界,药品企业不但需要用GMP(Good Manufacturing Practice)标准管理,而且也需要引入ISO、IEC标准,来管理自己的企业,从而为全世界人民的健康作出贡献.药品生产中的大容量注射剂产品其灭菌温度和时间等参数作为产品生产过程中的关键参数之一,需要进行控制.     

无菌药品生产无菌保证的研究

在目前的药品制作和生产工作中,无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。在当前社会发展中,最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大,也对其提出了新的看法和认识标准,从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析,提出了相关的工作和控制要点。     

浅谈药品生产工艺验证特点

为了能够更好的保证药品质量的安全、有效以及稳定,在药品开发过程中必须要选择合理的处理和生产工艺,这是保证药品质量的立足点,不管是药品的生产企业还是监督管理部门必须要对其重要性进行充分的认识。为保证药品的安全有效,需要重视药品工艺验证的重要性,以下对药品生产工艺验证的特点进行探讨。     

一次性使用无菌造影导管纸塑包装袋维持无菌状态理化检验方法的研究

一次性使用无菌造影导管采用高压蒸汽灭菌,使用纸塑包装是否能有效的透过蒸汽,保证灭菌效果,同时对无菌的维持效果需要进一步验证,为此本文设计了一些试验,希望能够解决这一问题。设计试验时主要考虑黏附微生物的微粒的尺寸,温度、湿度和压力等环境条件以及这些条件的变化率,通过包装材料层的穿透率,包装材料的孔径和其他过滤参数。包装材料的空气不透过性,包装材料的微生物屏障性能,融合剂或粘合剂密封的不可穿透性和连续性,本文主要从生物、物理入手对产品包装袋的无菌可靠性进行了研究。     

利塞磷酸钠生产设备的清洁验证

利塞膦酸钠为非无菌原料，生产车间为多产品共用车间，生产原料药还有利塞膦酸钠、氢溴酸西酞普兰、草酸艾司西酞普兰、奥氮平。更换不同品种生产时，车间大部分设备将作为通用设备使用，为了保证产品质量，须通过不同设备的清洁方法，消除药品交叉污染。本文介绍符合GMP要求的利塞膦酸钠生产设备清洁验证。     

注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞药物相容性试验报告

卤化丁基橡胶塞药品的相容性，受生产原料、工艺、环境、包装等因素的影响，合理的控制生产工艺及条件是解决胶塞对头孢类药品澄清度的影响的关键。