强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨

为进一步规范药物制剂生产秩序,确保基本药物质量安全,我国于《药品生产质量管理规范1998年版》的基础上重新修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并于2011年3月1日起施行,从而将医药化工领域中药物活性成份—原料药的规范管理提升到一个新的水平。通过对我国原料药生产质量管理进行强化和规范,将《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)有效地应用到医药原料药领域中,从本质上提高我国医药化工生产管理水平,GMP建立了完善的医药化工生产质量管理体系,对当前我国的药品发展具有非常重要的意义。     

原料药生产过程风险管理研究

药品是与人们身体健康息息相关的特殊商品,药品的风险管理理念已经深入人心,而原料药作为影响药品生产质量的主要因素,其面临的风险也更多,相较于制剂生产线,原料药生产工艺复杂、污染严重、过程安全风险大、要求也更高。文章针对原料药生产过程中面临的各类风险进行了分析,探讨具体的风险管理措施。     

印度原料药规模将达220亿美元

印度农用化学品和医药中间体生产商黑卡尔（Hikal）公司药品业务总裁阿肖克,阿南德日前表示,印度原料药（API）行业目前市场值约57亿美元,到2020年将增至220亿美元。目前全球原料药市场值约850亿美元。印度正成为药品合同研究和生产服务（CRAMS）的热点地区,     

医药化工原料药生产尾气处理设计技术探讨

原料药生产的尾气是医药化工行业中较为严重的一个问题,这些尾气往往为有毒性气体,危险性之高、污染性之大为化工原料药生产尾气的处理提高了难度。本文将从原料药生产的尾气排放源着手分析,探究原料药生产尾气处理技术,从根源上抑制这些尾气可能带来的危害,提高药品生产的安全系数。     

中国医药产品面临的技术性贸易壁垒及应对策略研究

我国医药产品的出口长期未能摆脱以附加价值低的原料药为主、中药产品国际市场份额小、成药产品无法出口的格局,其主要原因是由于发达国家在药品进口上设置的多重技术性贸易壁垒成为我国医药产品无法逾越的篱墙.本文分析了我国医药产品面临的各种技术性贸易壁垒,并结合我国医药产业存在的问题就跨越壁垒的对策进行了探讨.     

数独天下

有专家预测：随着医药工业“十二五”发展规划政策效应的持续，医药行业市场的扩容将继续升级，全球药品销售将保持3％～6％的增速，到2015年将达到约11，000亿美元。目前，我国已是世界第一大原料药生产和出口国、全球第三大医药市场和世界第二大OTC医药市场，面对这种机遇，医药企业获得更多信心。专家表示，到2020年我国有望成为全球第二大医药市场。加之中国政府启动的一系列提升药品质量的项目，中国医药包装市场增长势头强劲。     

中国原料药国际注册现状

中国是世界原料药生产大国,中国的药品要走向世界,必须进行国际注册,这对原料药生产企业来说具有非常重要的现实意义。对中国原料药国际注册的现状进行了综述,简要介绍了美国FDA认证、欧盟CEP认证情况,并同印度原料药国际注册现状进行了比较。     

影响原料药质量的主要因素及提升策略

由于近几年报道的多起药品质量问题事件,原料药质量问题引起国内广泛关注。如果原料药质量出现问题,势必影响行业下游制剂质量,对人体造成危害,违背治病救人的宗旨。影响原料药质量的因素众多,现主要从原料药生产企业文化、制药设备、生产环境、生产物料、原料药自身特性等几个方面分析,提出相应的提升策略。     

网上药店的“背后逻辑”

医药电子商务竞争的特殊性,在于服务的砝码比药品本身更重一些。也许在不久的将来,当当网首页上的商品分类列表上要添上一项＂药品＂了。近日,当当网CEO李国庆表示正在积极申请从药监局拿到相关许可证,并将要与具有互联网零售医药资格的企业签订平台合作协议——当当网也想在网上卖药了。李国庆的此番言论,也许并不能收到如他所料想的效果,     

我国原料药出口价格仍将高位运行，出口量超过二成，原料药出口——中国是“老大”

据海关统计,今年一季度,我国化学原料药出口金额41.33亿美元,同比增长335.88%.中国医药保健品进出口商会预计全年原料药出口价格将保持高位运行,全年出口额有望增长20%.     

关于药品专营问题的探讨

1.药品专营的概念、原则及其他 1.1 本报告所说的药品是指用于预防、诊断、治疗人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定适应症、用法和用量的物质,它包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。     

“远程+现场”检查模式及监管策略

随着中国原料药制造业的发展壮大和药品监管方式的不断创新，“远程+现场”检查等新型检查模式正在逐渐兴起，该种检查模式质效高、更灵活，能够适应当前药品监管的新趋势。文章以原料药生产企业GMP符合性检查为研究对象，采用定性研究的方法，结合实际情况，探索“远程+现场”检查模式、检查内容的分配及检查流程的管理，并提出相应的监管策略。“远程+现场”检查模式的运行有助于优化药品检查资源，提升药品检查效率，对推进药品监管现代化、牢牢守住药品安全底线具有重要意义。药品监管部门需要持续完善“远程+现场”检查的相关政策，多举措保障检查的质量，及时组织技术力量开展评估。     

医药包装新趋势

医药包装因其与人类的健康密切相关 ,越来越受到人们的关注。随着技术的进步和环保意识的增强 ,要求药品包装向着更安全、更方便和无污染的方向发展。据有关报道 ,目前药品包装以每年７ %的速度增长 ,远远超过药品本身每年２．５ %的增长速度 ,新产品、新技术层出不穷。一、国际药品包装设计流行款式随着医药商品市场竞争的加剧 ,药品包装设计已成为重要的竞争手段之一 ,各医药企业也为此投入了大量的人力、物力和财力 ,不断美化产品的包装。目前国际流行药品包装款式主要有以下五种 :·系列化包装医药企业在所生产的各种药品中 ,对包装物的…     

我国医药包装现状及趋势探讨

随着医疗卫生事业的快速发展,人们对于临床用药安全也有了更高层次的要求。药品作为一种特殊的商品,对保证人们的身体健康有着重要的作用,而医药包装则是确保药品更为安全有效的屏障。人们的环保观念和健康意识逐渐提高,药品包装行业趋向于更为安全、稳定和绿色方面发展。本文通过对我国医药包装行业现状进行分析,探讨行业发展趋势,寻找我国医药包装业的发展对策,以期能够为进一步完善我国的医药包装产业提供一定的参考意义,更好的保证人们用药安全。     

新形势下“岗课相融”构建药品生产技术专业群课程体系的思考

文章主要通过数据统计分析了重庆化工职业学院近三年药品生产技术专业群学生实习的企业信息,问卷调查分析医药企业的岗位职业能力,结果显示药品生产技术专业群的人才输送主要对接的是川渝地区,川渝地区的药生产岗位品主要以原料药和制剂生产岗位为主,中药生产与加工的岗位较少;药品流通岗位药店营业员和健康顾问岗位人员需求大,医药代表与药品仓储岗人员需求减少,药品质量岗位人员变动不大,数字化转型下新增岗位有DCS总控操作员、电商客服员。在医药企业的数字化转型的主要阶段,药学类岗位群的岗位类型和需求也在变化,药品生产技术专业群的人才培养也应对接区域与时俱进,以区域岗位需求和职业能力与素养为导向,结合专业群所对应的四个药学类岗位具有基础相通、岗位相接与能力相融的特点,构建“基础共享+核心分立+拓展互选”的课程体系,让四个专业相互支撑、优势互补、资源高度共享,促进专业的持续性发展,同时助力川渝地区医药产业转型升级和高质量发展。     

塑料包装制品配方讲座（二）——PVC包装薄膜的配方

PVC包装薄膜包括食品和药品用的无毒的PVC吹胀薄膜、PVC挤出流涎膜、PVC压延薄膜,除了用于食品和药品的单层包装外,还可用于PVC/LDPE医药安瓿用复合基膜。PVC包装膜亦可用于集装袋、箱的包装、工业品包装等。一、PVC热收缩薄膜热收缩薄膜是目前世界上使用相当广泛的包装制品,具有以下几个特点:(1)有良好的透明性,可以让顾客直接观看到被包装制品的情况,便于展销和选购;(2)紧贴商品的外形,是所谓贴肤包装,可以适用于各种形状复杂的商品包装;(3)防尘性、防窃性优良;(4)可以把多种不同大小、形状的商品包装在一个收缩包装袋内,防止…     

喷雾干燥法生产无菌原料药的质量风险与控制

喷雾干燥在药品生产中应用较多,喷雾干燥塔分为离心式、气流式、压力式,传统的喷雾干燥法生产无菌原料药过程中在不溶性微粒、无菌、均一性、有效成分降解等方面存在质量风险,应该针对性地在设备设计、清洁、灭菌、无菌粉冷却、混粉、环境控制等方面对各种风险加以严格控制,才能有效地生产出高品质的无菌原料药。     

药品监督体制改革与加强药品管理工作

药品监督体制改革与加强药品管理工作王志清，李勤（一）药品是人们用以防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品，既是商品，又不同于一般商品。在我国，药品与其他商品一样，不是采取直接分配的方式分配给社会成员，而是通过交换渠道进入消费领域。在其生产、流通过程中...     

浅析我国网上药店发展前景与障碍

网上药店（onlinepharmacy）属于医药电子商务的范畴,主要通过互联网向消费者提供药品和其他医药产品,是医药电子商务中企业与消费者间B2C（Business—to—Customer）交易的一方主体,其相对于普通实体药店的主要优势体现在价格便宜、选择自由、隐私保护、便利、信息丰富等。我国允许的医药网站主要分为两类,根据我国法规的相关规定,一类是包括经营性药品信息服务网站和非经营性药品信息服务网站;一类是药品交易服务第三方交易平台、     

高端引领 特色发展——中国原料药发展之路 2014第二届中国（汤阴·扁鹊）生物医药产业发展座谈会掠影

2014年4月13～14日，在草长莺飞、拂堤杨柳的美好时节，中国医药科技成果转化中心、中国医药企业发展促进会联合美中医药开发协会（SAPA）再次携手汤阴县人民政府、安阳市食品药品监督管理局，在群经之首《周易》的发祥地、民族英雄岳飞故里、扁鹊医药文化之乡——河南汤阴举办的“2014第二届中国（汤阴·扁鹊）生物医药产业发展座谈会——高端原料药创新与国际化发展”隆重召开。