运用FMEA方法开展制药企业数据完整性风险评估刍议

目的:为制药企业开展数据完整性风险评估提供参考,以规避制药企业法规风险并不断提高数据完整性管理水平。方法:介绍制药企业开展数据完整性风险评估的方式,界定需评估的数据范围,成立风险评估团队,运用流程图、鱼骨图、FMEA等风险评估工具,共识别出数据来源和输出共424项,根据潜在失效模式进行严重性(S)评分,根据现行的控制(预防)措施进行可能性(O)评分,根据现行的控制(探测)措施进行可探测性(D)评分,RPN值大于等于16的高风险项目18项,逐项采取纠正预防措施后,RPN值均降低至12或以下,风险可控。结果与结论:通过成立风险评估团队,使用FMEA方法针对制药企业六大系统开展数据完整性风险评估,可有效识别出数据完整性方面的高风险项目,采取针对性的纠正预防措施后,可将风险降低到接受范围内。     

彩超机失效分析与研究

基于可拓物元模型和层次分析法的FMEA方法对彩超机的失效进行分析,建立了与层次分析法相结合的可拓物元模型,确定失效危害度水平排序。根据失效模式的排序制定对应的解决方案,使设备失效下降趋势明显,提高了设备维修维护水平。     

胜坨油田防砂管柱打捞质量管理模式的实施

结合胜坨油田防砂管柱的结构特点,运用统计工具和质量管理方法,成功建立了小修设备实施防砂管柱打捞施工的质量管理体系。该质量管理体系运用了FMEA方法对施工质量失效模式进行分析和风险评估,建立了施工复杂化超前预防措施的质量管理模式。防砂管柱打捞施工质量管理体系的成功建立与实施,灵活运用PDCA循环,实现了防砂管柱的打捞设计优化、过程优化、质量改进,提高了质量管理水平,降低了作业成本。     

有助于开发新的失效分析方法

介绍复杂设备采用失效分析新方法（FMEA），找出可能发生的潜在失效原因，减少或消除失效风险，提高设备可靠性，并以有轨电车为例来说明。     

PHMSA和EGIG的天然气管道失效率对比研究

管道失效率是洞察在役管道现有状态和管道定量风险评估的有效指标之一。以陆上天然气长输管道为研究对象，总结了美欧两大管道失效数据库PHMSA和EGIG计算失效率的模型。对收集的失效数据进行了失效率的计算及对比分析。分析表明，EGIG将失效率分为整体平均失效率和分类平均失效率，前者与PHMSA的方法一样适合观察多年宏观的变化趋势，后者可以分析由某一失效原因引起的管道失效率。此外，EGIG还考虑到管道服役时长，引入了曝露值的概念。     

FMEA在复合材料设计和开发中的应用

分析FMEA技术运用在复合材料发动机零部件设计开发过程中的实例,然后对潜在的失效原因进行分析,认为相关复合材料油底壳外部强化筋的设计是主要影响了产品是否会受到影响和是否耐受避免漏油的关键性影响因素。通过对飞石的冲击进行实验,在一定程度上验证了发动机零部件的外部结构设计的稳定性和可靠性,从而有效降低产品开发的风险评估。     

可再制造的矿冶零部件剩余寿命评估

为实现矿冶设备零部件资源的最优化利用,以零部件失效数据和历史服役工况数据为基础,在常见的6种寿命分布类型的适用情况、特征和规律的基础上,运用数理统计的方法对大量实时数据及运行记录数据进行分析得出最优分布,以多元回归分析模型来评估零部件的剩余使用寿命,为企业实现废旧零部件的再利用、再制造及再循环提供解决方案。并以曲轴为例,验证了上述寿命预测模型的可行性。     

声发射技术在LNG储罐监测中的应用可行性探索

LNG储罐是储存液化天然气的重要设备,其安全问题十分重要。加强定期检验检测是及时发现安全隐患、保障LNG储罐运行安全的主要手段。由于LNG测。结合LNG储罐的结构特点及服役特征,对其潜在的损伤和失效模式进行分析,提出将在线、动态的声发射技术应用于LNG储罐的监测,并通过理论可行性分析和现场检测应用实例,对该项技术应用的可行性进行了探索和验证。结果表明,声发射技术可以监测到LNG储罐内外壳运行过程中的微损伤信号,能有效地应用于LNG储罐的监测和评价。     

FMEA方法在高压高温承压设备设计开发过程的应用

简要分析了石油天然气用高压高温承压设备的风险,以产品研发过程的设计验证和设计确认为重点,讨论了失效模式、载荷类型、应力水平及发生的概率,结合现有设计手册给出了验证计算方法建议,以水下井口阀门为例列举了FMEA方法应用到HPHT产品的应用步骤,给出设计确认试验建议。得出:在HPHT设备的研发设计阶段,应用FMECA,有组织系统地找出可能的故障模式及其影响,为需要重点开展的设计确认试验提供定性信息,有利于提高产品的设计质量和可靠性水平;针对HPHT设备失效后果严重,在设计验证阶段引入极端载荷、残存载荷及其发生的概率,按不同的设计余度进行验证校核,并通过试验确认,提高产品的安全性指标。     

油气管道可接受性风险评估的研究进展

介绍了可接受性风险研究的重要意义及其确定原则，并对影响可接受性风险的因素进行了归纳总结。以油气管道风险评估为例．对所涉及到的管道失效、泄漏而引起的人员安全和环境风险可接受性的评估方法进行了综合分析，同时结合国内外已有研究成果提出了建立油气管道风险可接受性标准的基本思路：最后，讨论了在我国进行油气管道可接受性风险评估研究所要解决的问题和今后的研究方向．     

基于改进FMEA方法的医疗设备人因可靠性评估

针对由于人为失误因素引发的医疗器械安全事件,为了及时发现设备操作中的人因风险,提高医疗设备的应用安全性和可靠性,基于人因可靠性理论,采用SHELL模型分析医疗器械的人因可靠性影响因素,以IFHWED算子改进后的FMEA方法为核心,构建了医疗器械人因可靠性评估模型,以呼吸机的人因可靠性分析为实例,对呼吸机的应用风险进行定量评估,发现其使用风险与医护人员技能培训、设备使用和维护的管理制度,以及使用者自身因素等密切相关,确定了风险优先控制顺序,证明了该方法是可用和有效的,为医疗机构制定具有针对性的风险控制措施,提高医护人员的风险意识,保障患者的生命安全提供参考。     

甲醇制烯烃装置腐蚀分析及基于风险的检验

对甲醇制烯烃装置进行基于风险的检验评估,识别高风险高失效可能性的设备与管道,并对高风险和高失效可能性的设备及管道进行分析。制定首次检验时基于RBI分析的优化检验策略,提出装置的主要防腐蚀控制措施。     

设备维修方式的选择

介绍故障模式和影响分析(FMEA)的概念，以具体实例说明了如何通过对设备进行FMEA分析来选择合适的维修方式。     

以可靠性为中心的往复式压缩机维修方法研究

运用故障树分析法、FMEA分析方法,对往复式压缩机的各子系统进行失效模式影响分析。通过对某大型石化企业1993~2013年往复式压缩机3 322条运行和维修数据进行分析研究,得出了其中各关键零部件及各失效模式的失效概率及失效后果。利用K-S检验法及威布尔模型对往复式压缩机组的大修间隔时间进行分析,确定出该组压缩机的平均无故障时间为1.92年,稳态可用度为0.997。     

定性RBI分析在溶剂油装置中的应用

基于风险检验(RBI)技术以及相对于传统检验方法的优越性,运用RBI的定性分析法对溶剂油装置的在运设备进行风险评估。根据评估的分析结果,对该装置的设备进行风险等级排序;结合设备的风险等级以及损伤机理,提出相对应的检验方案,使设备的风险降到最低,有效保障装置的安全与平稳运行。     

风险投资项目运营风险评估模型研究

风险评估方法涉及到风险评估因素权重的确定和评估数据的处理方法。本论文通过改进模糊层次分析法（FAHP）显化决策者经验，对评估因素设定权重，利用模糊变换处理单层次风险评估值得出总风险评估值。并提出一套可行的项目风险评估工作方案。     

冰区海上石油钢结构的安全可靠性分析

冰区海上钢结构与冰的相互作用,远较海浪为甚.冰激振动引起的交变应力,将会使海上石油钢结构发生疲劳与断裂玻坏.因此,冰区设计新结构物或是对服役期间海上钢结构的安全评估,均需进行疲劳及断裂的安全可靠性分析.文章分别从强度与应力两个方面,给出了海上结构用钢在低温及冰载作用下的强度试验及其结果和概率分布;提出了冰区海上的疲劳环境、疲劳工况新概念;推出了冰区海上疲劳环境中等效应力幅的计算方法;进行了冰区海上石油钢结构的疲劳与断裂失效的可靠性分析.     

基于贝叶斯网络的油码头装卸设备溢油失效可能性研究

油码头装卸设备失效是导致溢油并引起火灾爆炸、海洋污染等事故的因素之一,因此,采用科学的方法对设备进行失效可能性研究具有重要意义。首先,运用故障树的贝叶斯网络化方法,构建油码头装卸设备溢油故障的贝叶斯网络拓扑结构;其次,基于模糊集理论,利用Ge NIe软件进行概率推理,定量评估设备失效可能性,可得引起装卸设备故障的主要因素是输油臂密封圈漏油和输油泵快速接头故障;最后,结合后验概率进行事故致因分析,得出最大致因链,发现装卸设备的薄弱环节。实例分析表明,利用贝叶斯网络推理分析,较传统的故障树分析更具合理性,概率分布更为准确。     

化工企业危险性场所雷击风险评估

化工企业危险性场所是预防雷击事故发生的重要区域,为尽量避免化工企业危险性场所遭受雷击灾害,本文在现有国家及行业防雷设计规范的基础上,针对化工企业危险性场所进行了雷击风险评估。并详细探讨了化工企业危险性场所具体应用的雷击风险评估方法,其评估结果可为化工企业危险性场所及设备的防雷措施设计、雷击灾的防护与管理提供参考依据。     

依靠科技进步向设备维修要效益

吉林化学纤维厂是一个具有30年生产历史的大型化纤企业。设备经过多年的生产运行,因磨损和腐蚀造成的失效机件越来越多。为了延长设备的服役时间,取得良好的设备投资效益,他们积极采用高压静电粉末喷涂防腐技术和电刷镀技术,开展对失效机械设备零部件的防腐处理和修复,既满足了生产工艺要求,又大大降低了维修成本。 1.采用高压静电粉末喷涂技术对纺丝机离心罐进行防腐处理