药品研发质量管理体系分析和对策

近年来,我国的医药行业发展迅速,药品研发过程中的质量管理是保证产品质量的基础,管理水平的高低直接影响药品的最终质量,而药品研发的基础工作就是在早期介入到质量管理工作中去,将药品的研发过程进行必要的规范,尤其是在早期的研发阶段,能够对于药品的质量起到很好的保障作用,既可以节省资金投入,增加企业效益,又可以保证产品的质量。文章分析了我国药品研发的特点,指出了提高药品研发质量管理体系的对策。     

小包装的大课题:药品包装容器须重视

《中华人民共和国药品管理法》对药品包装管理有明确规范，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 《药品生产质量管理规范》中对药品包装材料也提出了明确的要求，因此医药企业在实施GMP的同时，不能忽视对药品包装材料的管理首先在包装材料采购上要把好关，其次认真做好检验、入库、发货等具体工具总之，包装材料的管理是药品GMP的一个重要组成部分，只有切实做好每一步细致工作，才能把好包装材料的质量关，才能有力地保证GMP顺利实施。[编者按]     

制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析

随着社会经济的发展,群众生活方式发生了一定的转变,生活要求也在不断的变化,对于食品、药品的质量安全有了更高的关注度。尤其是在现代医学发达的今天,药品是否安全有效,质量可靠成为了社会大众极为关注的问题。药品研发实力是制药企业竞争力的直接体现,在药品全生命周期质量管理过着中,对药品开发过程中的质量进行合理的监控非常重要。因此做好质量管理体系建设及持续改进是企业发展过程当中应当关注的问题。随着新《药品管理法》的实施,上市许可持有人制度及药品一致性评价的开展,药品注册、生产等环节的监管也越来越严格,现阶段,不少制药企业在研发过程的质量管理,如研发过程数据可靠性管理逐渐加强,但还存在不少问题。     

药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望

药品生产质量管理规范,也称GMP,是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一,可以治疗人们的身体疾病,保证人们的生活质量。目前,一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证,在此基础上,我国已经在药品生产中引入GMP应用并取得了较好的应用效果。本文将简要分析药品生产质量管理规范的实施问题及未来展望。     

药品研发质量管理问题分析与防控措施

药品研发企业的质量管理是管控药品质量的起始环节,其管理水平对于药品最终质量有着非常大的影响。文章对药品研发质量管理中存在的一些问题进行了分析,然后结合实际状况提出了一些防控措施,旨在为同行业工作人员提供一些参考与借鉴。     

略论煤炭基建企业班组管理的基础功能

目前,煤炭基建企业班组是煤炭建设施工的生产经营活动最基层的组织,加强班组管理是基建企业最基础的工作之一。因此认真做好煤炭基建班组管理,对促进生产的发展、企业的进步和效益的提高等无不具有重要的基础作用。 一、提高班组长素质——班组领导管理能力的基础 尽人皆知,煤炭基建企业的班组长人称“兵头将尾”。他们虽不属于煤炭基建管理中的哪一级领导,也不是脱产干部,但是他们却是班组管理中     

中国药品注册管理法规概况及最新进展

药品注册管理是依法对新药、进口药品、仿制药进行的评价和审批管理,是依法管药的第一个环节,是保证药品安全、有效的关键措施,是药品监督管理的重要部分。为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,制定发布了《药品注册管理办法》,并发布了相关配套文件。     

“万金油大王”与“虎标”商标

从1904年10月23日起我国受理企业商标注册,至1933年7月间,国内药品生产企业向政府商标注册管理部门呈请注册药品商标,一共有539件。而在国内所有呈请注册药品商标的厂商中,以永安堂药房胡文虎先生呈请注册的药品商标数量最多,一共有33件,占全部药品商标总数的6.12%。而由胡先生创立的"虎标"牌商标,在消费者中的影响也最大。他注册使用的这33件产品     

外资企业实施药品GMP的实证分析

通过对A外资企业实施药品GMP的情况进行总结和分析,明确其实施药品GMP管理的优点与不足,寻求此粪外资企业的药品GMP管理特点,期望为我国制药企业实施药品GMP管理提供参考。     

新版GMP认证实施后制药企业的质量管理

GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量管理的基本要求。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求,对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中,引入了质量管理体系的新理念,要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。     

产品留样的管理对制药企业的重要性

随着我国医药行业的不断进步,药品质量管理的重要性不断凸显。作者从实践出发,对药品留样的管理作为药品质量管理中不可或缺的一部分的重要性进行了综述,并对实施中应注意的问题进行了探讨。     

国内医药包装相关的"游戏规则"

药品是特殊的商品，质量好坏直接关系到人民身体健康。为加强药品的监督管理，1985年我国颁布实施了《药品管理法》。由于当时药事管理的局限性和对药包材的认识不足，药包材一直未被列入监督管理范畴。长期以来，我国对药包材监督管理一直沿用原国家医药管理局第10号令《药品包装用材料、容器生产管理办法》。由于实行行业管理，缺乏法律依据，因此管理力度不够，导致在市场上常常发现质量低劣、无证生产药包材的现象，而又没有法律依据去处罚，优质药包材推广应用缓慢，影响药品质量的药包材一直在市场上流通的问题难以解决。     

药品未注册商标的使用权

2006年国家食品药品监督管理局出台了《药品包装和标签管理规定》（又称24号令）,其中第27条规定：＂药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。＂这一规定造成众多未注册的药品商标不能使用,对使用未注册商标的药物企业经营策略和品牌建设造成巨大冲击。     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

在药品制作过程中,药品研发阶段尤为重要,直接关系着人们的身体健康。作为制药企业,要在药品整个生命周期中落实实施药品质量管理体系,使药品能够高效安全的进行生产,确保制药企业生产出的药品符合质量标准,同时,通过不断建立完善体系、合理控制,从而提高药品的质量。文章将就制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行一定的研究。     

我国医药包装发展两题

包装是药品不可缺少的组成部分，只有选择恰当的包装材料和包装方式，才能真正有效地保证药品质量和消费者的用药安全。加入WTO，我国药品市场和药品法规管理，都对药品包装提出了更高要求。兹刊发业内专家言论“两题”——长足发展和完善法规，以飨读者。[编者按]     

药品企业生产设备管理浅析

药品的生产主要通过设备实现,产品质量及生产规模都依赖于设备运行状态。为了尽可能降低药品在生产和加工过程中交叉污染的风险,持续稳定生产出质量稳定符合要求的药品,生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的要求,对于生产过程中的设备进行系统化管理,以控制设备这一要素。虽然设备千差万别,不同工艺需要不同设备。但是对于设备的管理,企业可以通过文件和记录建立设备管理体系,按照设备的生命周期进行管理,使设备在整个生命周期内处于有效控制状态并持续保持。并且做到设备活动有文可依,有据可查。设备生命周期自采购计划、设备选型始,至安装、使用、维护保养、至报废终。药品GMP(2010)的第五章对于设备的设计、安装、维护维修、使用和清洁、校准等做出了详细的规定。将管理要求与设备全生命周期有机结合,将设备确认融入到设备全生命周期,同时,将风险评估和变更控制融入到设备的生命周期管理,这样能更好的符合药品GMP的要求。     

煤炭开采工作中的安全管理问题及对策分析

煤矿安全管理是保证煤炭企业顺利运行的基础,做好煤炭开采的管理工作,能够从根本上提升企业的经济以及社会效益。本文主要对我国现阶段煤炭开采过程中存在的安全问题进行分析,并在此基础上提出了几条管理措施。     

通过存货管理提高资产使用效率

作为医疗卫生机构，中国航天科技集团公司总医院的存货绝大部分都是药品和医用耗材，其中药品收入占到全年总收入的50％左右。因此，存货管理是总医院资产管理的重要组成部分。     

美国FDA规定药品业必须使用条码标签

美国FDA规定，从今年4月26日开始。药品供应商发往医院的所有药品必须使用条码标签。早在2004年2月，FDA就制定政策，要求药品制造商在药品上使用条码标签，很快很多药品就开始使用条码，里面含有美国药品编码，这个编码是惟一的，可以用来鉴别药品的真伪。不过数据统计结果显示，目前只有5％-10％的医院已经安装了条码识读系统。有10％的医院表示计划采用条码系统。大部分医院还是采用自己包装的方式识别药物。健康行业IT组织主管Kleiberg说：“在美国的4000家-5000家医院里，大约有500家已经使用了条码系统，大约有500家正计划使用，大约有500家将在今年使用。”     

基于怪诞行为学的煤炭生产一线人员管理策略研究

通过分析煤矿特征和煤炭生产一线人员管理现状,归纳了煤矿企业对煤炭生产一线人员管理存在的问题,然后根据怪诞行为学中对人类经济行为的研究成果分析了煤炭生产一线人员管理缺陷产生的深层次原因,并提出了加强煤矿文化建设,营造具有亲和力的企业文化氛围、强化"以人为本"的企业管理理念、奖罚并重、完善公平晋升体系及三级人员管理模式等5种有效应对策略,以帮助煤矿企业提高煤炭生产一线人员工作效率和对企业的责任感及归属感,为煤矿企业的大型化和集团化奠定人员管理基础。