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为了加强对药品研究、生产的监督和加强对上市后药品的再评价及不良反应监测,保证人体用药安全,修订的《药品管理法》分别对实施《药品生产质量管理规范》(GMP)、执行药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品实行处方药与非处方药分类管理制度、已经批准生产的药品进行再评价、国家实行药品不良反应报告制度及中药材的种植、采集和饲养管理办法另行制定等部有修改并作了明确的规定。修订的《药品管理法》从法律角度明确了实施《药品生产质量管理规范》的法 相似文献
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随着我国药品不良反应监测工作的深入开展,人们越来越关注市场流通药品的潜在风险及风险控制体系的建立,为了减少不良反应事件的发生,近几十年来,政府引入药品质量风险的规定。随着gmp的发展,国内药品生产企业也在主动与国际接轨,生产出高质量的产品。国内药品生产企业也在实际中充分运用风险控制这种事前预防、事后评估的分析管理方式对生产过程各个环节的风险做了分析,更好地实现工艺的控制,并充分评估产品。 相似文献
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《福建质量管理》2005,(3):12-12
国家药品不良反应信息通报,是很多国家尤其是一些发达国家药品不良反应监测机构在发现新的、严重的药品不良反应后,提示药品生产企业、医务工作者及公众注意其存在的安全性问题,避免严重不良反应重复发生的一个信息发布渠道。例如:美国的www.fda.gov/cder/drug/infopage、澳大利亚的《Australian Adverse Drug Reactions Bulletin》、英国的《Current Problems in pharmacovigilance》、加拿大的《Canadian Adverse Drug Reaction Newsletter))等。 相似文献
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信用浙江网 《广西质量监督导报》2006,(10)
国药准字号,是国家食品药品监督管理局颁发的药品批准文号,是药品上市销售的法定批准依据。但就是这些不容人怀疑的国药近年来却频频伤人:今年5月,“齐二药”事件。假冒“亮菌甲素注射液”流向全国8个省份,导致了11人死亡。“齐二药”的影响尚未完全消除,8月3日卫生部紧急叫停安徽华源生产的“欣弗”注射液。自7月27日青海省报告首例不良反应病例以来,10个省(区)共报告80多例不良反应病例,其中死亡报告6例。无论是齐二药还是华源,均是通过国家GMP认证的正规药品制造企业,他们生产和销售的药品都是通过合法渠道流通的“国药准字”号,这让公众对国药安全和药品市场监管深感担忧。“从‘齐二药’到‘欣弗’,有关部门的处理方式几乎一样:事前不知道,事发才严查,查后又违规,联系到近年来频繁发生的药品安全事件,足以暴露出我国药品监管体系的缺失”,全国政协委员、黑龙江省卫生工作者协会会长赵学铭评析说。授完权威认证,就成“甩手掌柜”我国药品生产企业被要求实施GMP强制认证。只有通过这个认证的药厂才有资格生产国药准字药品。但GMP只是一次性的认证许可。赵学铭说,部分药监部门在授予药品“国药准字”的权威认证后,就成了监管上的“甩手掌柜”,找不到跟... 相似文献
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通过分析药品不良反应的含义和分类,讨论药品不良反应责任适用的法律,得出药品常见且可预期的药品不良反应和特异体质型药物过敏反应,药品生产者、销售者和医疗机构没有过错可以不承担法律责任,药品常见且可预期之外的药品不良反应是药品缺陷,这种情况依据《侵权责任法》,药品生产者、销售者和医疗机构应承担相应的法律责任。 相似文献
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"药品召回"是这样一种制度:当药品的生产者、经营者或药品监督管理机构发现流通的药品在正常的用法用量下仍然存在与用药目的无关的甚至有害的反应--不良反应,生产者、经营者和药品监督管理部门立即采取停止生产和销售,告知消费者并紧急收回并妥善处理这种药品等措施. 相似文献
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近几年,药品不良反应事件与日俱增,而我国目前对药品不良反应救济的适用原则尚无明确规定。因此,对我国药品不良反应损害救济的适用原则进行研究,有助于完善药品不良反应救济制度,保护受害人合法权益、规范药品生产经营者的责任、促进医药事业健康发展、维护社会公平正义。 相似文献
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修订的《药品管理法》共10章106条,其中与药品注册有关的条款达40条。归纳起来,主要有以下几个方面:一是为了严格药品审批,确保人民用药安全有效,修订的《药品管理法》第29、31、33、39条明确了新药、仿制药品、进口药品都必须由国家药品监督管理局审批,取消了地方批药的权力。规定:生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国家药品监督管理局批准,并发给批准文号;但是,生产没有实施批准文 相似文献
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钢化晶瓷涂料是一种以无机原料和有机原料配合而成的新型墙面涂料。该涂料成膜硬化后既具有瓷砖的硬度和晶莹度,又具有钢化砖耐酸碱、耐腐蚀的特征,还具有喷塑涂料的典雅和豪华感。另外,它成本低廉、原料易得,既有大众化的价格水平,又有高档涂料的装饰效果。现将其生产方法介绍如下: (1)基料配方:水1000克、六偏磷酸钠200克、35%盐酸10毫升、乙二醇20毫升、邻苯二甲二丁酯20毫升、尿素10克。 相似文献