QC案例：近红外分析仪在原辅料单件鉴别中的应用

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司成立于2001年9月，是一家集研发、生产和销售为一体的医药企业。公司拥有固体制剂、液体制剂两个生产车间，目前均已通过我国新版GMP[《药品生产质量管理规范（2010年修订）》]认证。为了进一步增加公司的竞争力，开拓国内、国际市场，提高企业自身的产品质量要求．目前固体制剂车间已申请2008版欧盟GMP的认证，该标准核心是风险控制，并将质量风险管理系数放在了与生产管理规范同等重要的位置。     

医药行业应该学习和引入ISO 9000族标准

ISO９０００族标准（以下简称ISO９０００），是由国际标准化组织（ISO）在总结世界各国、特别是工业发达国家质量管理经验的基础上制定的一套通用性的质量管理标准。从１９８７年发布以来，在全球引起了强烈反响和良好效应，并已被１００多个国家和地区采用。我国许多行业也普遍采用。但是，医药行业却很少采用。在医药行业，人们只认５G（GMP／GSP／GAP／GLP／GCP，为了表述上的方便，本文以GMP为代表），不认ISO９０００。这种现象说明医药行业在质量管理领域认识和实践上落后于其他行业。究其原因，主要是对GMP和ISO９０…     

MIS在医药企业质量管理体系中的研究和应用

本文以药品生产企业为背景，论述管理信息系统(MIS)理论及在药品生产的质量管理工作中的规划、分析、设计和实际应用过程，充分地说明以计算机为主的现代化管理手段与医药企业现行国际生产管理规范(GMP)标准相结合的重要现实意义，通过建立质量管理信息系统，使质量管理工作实现了规范化、制度化、程序化，为进一步提高企业的整体素质和管理水平奠定了良好的基础。     

上海市质量管理功臣事迹介绍（一）

改革开放50年，同时也是我国引进、推广全面质量管理和质量管理小组活动的50年。按照《产品质量法》、《质量振兴纲要》关于“建立质量奖励制度”的要求和国家质检总局关于“举办改革开放50周年暨推行全面质量管理50周年系列活动”的通知精神，以及中国质协和上海市2008年质量月活动的统一部署，经过上海市各行业质协、区县质协（工作站）、市质协各工作委员会和有关单位推荐，并经审定，上海市质协对10位上海市质量管理功臣进行了表彰。     

强生质量监管屡失守

国家药监局援引欧洲药品管理局最新公告指出，英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局（FDA）于2011年11月7日—11日对Ben Venus Laboratories公司（下称“BVL公司”）在美国的生产场地进行联合GMP（药品生产质量管理规范）检查，发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。     

医药企业在 TQM基础上对质量成本管理的应用方式分析

本文首先对TQM 的概念进行了简要的阐述,然后分析了医药企业在TQM基础上对质量成本控制的必要性,最后再阐述了医药企业在TQM基础上质量成本管理的应用方式。     

上海市质量管理功臣事迹介绍（二）

改革开放50年,同时也是我国引进、推广全面质量管理和质量管理小组活动的50年。按照《产品质量法》、《质量振兴纲要》关于“建立质量奖励制度”的要求和国家质检总局关于“举办改革开放50周年暨推行全面质量管理50周年系列活动”的通知精神,以及中国质协和上海市2008年质量月活动的统一部署,经过上海市各行业质协、区县质协（工作站）、市质协各工作委员会和有关单位推荐,并经审定,上海市质协对10位上海市质量管理功臣进行了表彰。     

江门市济源堂药业有限公司

江门市济源堂药业有限公司是由始建于1956年的江门市药材公司为主体，联合江门市医药公司等多家国有医药企业，通过资产重组于2001年11月挂牌成立的国有控股医药有限公司．并于2003年8月通过了药品经营质量管理规范（GSP）认证，在2005年度广东省医药行业先进企业评选中荣获先进企业殊荣。     

谈谈统计质量控制的实施

（一）统计质量控制概述 质量管理经历了三个发展阶段：由质量检验发展到统计质量控制，再进到全面质量管理。而体现预防为主的统计质量控制，不仅代表了～个发展阶段，而且还构成现代全面质量管理（TQM）的重要内容之一。     

乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)

为规范乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证工作，强化礼制品生产企业质量安全自控能力，国家认监委公布了《乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证实施规则（试行）》，规定了从事乳品企业GMP认证的认证机构实施乳品企业GMP认证的程序与管理的基本要求。现将该规则主要内容刊登如下，供读者参阅。     

ISO9000质量认证知识问答

问：什么是ISO9000？ 答：ISO9000族标准（简称ISO9000），是指由国际标准化组织（亦称ISO）中的质量管理和保证技术委员会发布的所有标准，也是我国推荐采用的国家标准。该标准是适用于世界上各种行业对各种质量活动进行控制的国际通用准则，其“9000”是一个族标准的概念，它包括三套模式标准，即“9001”、“9002”、“9003”分别针对不同企业，覆盖面也不一样。[第一段]     

论质量保证、质量控制与GMP的关系

文章通过对质量保证、质量控制与GMP之间关系的深入研究，揭示GMP在质量保证与质量控制中的地位与作用，为药品生产企业在药品质量管理过程中，理顺这三者之间的关系，更好地实施GMP，提高产品质量。     

江门市济源堂药业有限公司

江门市济源堂药业有限公司是由始建于1956年的江门市药材公司为主体．联合江门市医药公司等多家国有医药企业，通过资产重组于2001年11月挂牌成立的国有控股医药有限公司．并于2003年8月通过了药品经营质量管理规范（GSP）认证，在2005年度广东考医药行业先进企业评选中荣获先进企业殊荣。     

中国质协征集国际会议优秀项目及论文

今年8月和10月，第12届亚洲质量网组织大会（ANQ）和2014年国际质量管理小组大会（ICQCC）将分别在新加坡和斯里兰卡举行，第20届亚太质量组织会议（APQO）也将于2014年11月在马来西亚举办。中国质协现征集企业、专家优秀项目和论文向大会推荐。请大家积极踊跃参与。详情请参见会议介绍。     

中国质协征集国际会议优秀项目及论文

今年8月和10月，第12届亚洲质量网组织大会（ANQ）和2014年国际质量管理小组大会（ICQCC）将分别在新加坡和斯里兰卡举行，第20届亚太质量组织会议（APQO）也将于2014年11月在马来西亚举办。中国质协现征集企业、专家优秀项目和论文向大会推荐。请大家积极踊跃参与。详情请参见会议介绍。     

高新技术企业的人力资源管理

ISO9000标准被采用为我国国家标准以后，尽管它是推荐性能，但是已经广泛应用于各行各业的质量管理的评价活动中，企业是否贯彻实施ISO9000标准，已成为市场经济活动能否取得顾客质量信用的一个重要因素。对于我国在加入WTO之后，企业在国际市场竞争中采用质量管理体系，是一项战略性的决策，在企业内部贯彻实施ISO9000标准并通过认证，建立起程度化，标准化的质量管理体系，提高企业的科学管理水平，可以向消费者展示企业对产品质量的承诺，改善企业形象，达到提高产品竞争能力的目的，从而为企业最大限度地创造经济效益。     

GMP规范与制药机械功能设计

GMP规范 ,即药品生产管理规范 ,起源于美国 FDA。它的指导思想是对药品生产全过程控制管理 ,以达到药品“安全”、“有效”。它实施后产生了良好的社会效果 ,并迅速被国际卫生组织 WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴 ,出现了 GMP国际化趋势。我国从1982年开始实施 GMP规范 ,它在制药行业里有很强的权威性和约束性。 GMP文本将制药机械 (即制药设备 )作为独立章节 ,对它们的设计、制造、安装、维修、使用等都作了概括要求。GMP规范对制药机械的要求是 :必须具有满足药品生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能 ,设备结构及其所…     

双乙酸钠

１简介双乙酸钠（SDA）是继丙酸盐类、富马酸类和山梨酸类以后开发研制和推广使用的防霉、保鲜剂新品种，是国家批准使用的１４种食品、饲料、粮食防霉剂之一，它作为主要的饲料添加剂鼓励发展的产品，也是化工部推广应用项目，经联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）批准推荐使用的产品。我国作为农业大国，在食品行业、粮食种子存贮、饲料行业等市场需求十分巨大。据资料显示，若每年我国粮食仅１０％用双乙酸钠处理，年双乙酸钠消耗量就达１万t，饲料行业年需求量高达５万t以上，而目前我国仅有装置生产能力约每年４０００t。…     

欢迎订阅新一轮质量管理教育培训普及教育全国指定教材《全面质量管理》（第二版）

在2007年全国质量月期间我们向您特别推荐一本对员工进行质量教育培训的普及性教材《全面质量管理》（第二版）。本教材由中国质量协会组织编写,国家质量监督检验检疫总局质量司审定，是全国新一轮全面质量管理知识普及教育的指定教材，同时也可作为各类组织的管理干部、技术人员和生产服务现场的基层员工学习质量管理的入门读本。     

关于申报"2007年度质量技术奖"的通知

为表彰在质量技术领域做出突出贡献的单位和个人，激发质量工作者的积极性和创造性，促进我国的质量技术进步，提升我国的质量竞争力．经国家科学技术部、国家科学技术奖励工作办公室批准，中国质量协会于2005年发起设立了“中国质量协会质量技术奖”（简称“质量技术奖”）。截至2006年，共有宝山钢铁股份有限公司、中国航空工业第一集团公司、兖州煤业股份有限公司和杭州东忠软件有限公司等多家企业和科研机构推荐的37个项目获奖。