药品生产企业中具有执业药师的关键人员的作用

"生产企业是药品质量第一责任人",从源头加强药品质量管理是保证药品质量最直接有效的方法。执业药师制度是我国强制执行的职业资格之一。药品的质量是设计出来的。为了达到药品生产的设计的目标,企业需要有执业药师在生产的全过程中保证生产按设计的规划进行,及时的修正偏离药品生产过程中设计指标。这样才能保证药品的生产质量要求,生产出合格的药品,保证患者的生命安全。     

药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准,"规范"要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本     

药品生产企业的质量风险管理

药品质量对于制药企业的重要性不言而喻。随着近年来药品质量事故的频繁发生,制药企业及监管部门已逐渐认识到现有管理体系的不足。鉴于风险管理在国外医药行业的成功应用,以及在药品生产企业和监管部门的推动下,制药企业实施质量风险管理的重要性逐渐被人们所认识。我国药品质量风险管理尚处于起步阶段,药品生产企业如何科学利用有限的资源,如何规范各个生产环节、对生产全过程进行质量控制,最大限度地降低药品生产过程中}昆淆、差错等风险,质量风险管理已成为一种有效的方法和手段。     

药品不良反应监测系统在企业中的应用

<正>一药品生产企业开展药品不良反应监测工作的重要性1.药品生产企业应按照相关法规要求开展药品不良反应监测工作。所有药品生产企业都应按照《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品生产质量管理规范(2010版)》的规定,建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员承担此项工作,制定标准的工作操作规程,开展药品不良反应监测工作并执行报告制度,加强药品上市后的风险管理。按药监系统规定,所     

谈药品生产企业的质量管理

质量管理是药品生产企业生存的必要和必需条件，质量管理在企业中的贯彻主要体现在质量保证和质量控制上。只要做好质量保证和质量控制，药品生产企业的质量管理就可达到国家要求的水平。     

基于风险分担协议的药品定价模型

从药品生产企业角度出发,以生产企业与经销企业共同利益最大化为目标,遵循市场规律,引入了风险分担协议.以药品生产企业和经销食业之间的风险分担协议为前提,通过对药品定价机制的研究,利用双层规划方法,研究了药品价格折扣的定价问题.在双层规划模型中,上层为药品生产企业最小成本模型,下层为药品经销企业最大利润期望模型.     

医疗剂配制如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Prac-tice for Drugs”的中译文,简称GMP。GMP是药品生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。是否实现了GMP被看成是药品质量有无保证的先决条件。GMP对药品生产过程中的质量保证作用已得到了国际上的公认,为了使我国医药行业向国际通行惯例靠拢,使我国药品生产企业及产品增强竞争力,同时保障人民用药安全,《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管…     

制药企业班组产品质量管理策略

药品作为特殊商品．其质量有特殊性．可概括为安全、有效、稳定、均一。对于制药企业来说质量是企业生存的根基．班组是企业产品的直接生产单位．是产品质量的直接监控者．班组生产工作开展的好坏．直接影响产品质量的优劣。药品生产质量管理规范（GoodManufactufingPractice．GMP）强调药品质量不是检验出来的．而是设计和生产出来的．班组的生产活动直接决定了产品的质量特性。因此．抓好班组产品的质量．是企业在日益激烈的市场竞争中的一件大事。     

国家药品监督管理局公布新政策──允许药品异地生产

国家药品监督管理局年前公布了《药品异地生产和委托加工有关规定》，允许药品生产企业异地生产和委托加工药品，这将有利于促进国有医药企业的改革和发展，有利于具有优势产品的国有企业扩大生产，调整产品结构，充分利用国有企业的闲置半闲置生产能力。规定说，“异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变”。为确保异地生产。委托加工的质量，规定明确要求…     

谈如何做好药品生产现场质量保证

2010版GMP提出构建药品生产企业全面质量管理体系，而质量保证系统作为质量管理体系的一部分，关注的是药品整个产品生命周期的质量，GMP关注的是产品的实现，故高效的药品生产现场质量保证可以保证药品制造的全过程的规范性，及时排查质量隐患，降低质量风险。     

借鉴ISO9001,完善药品经营质量管理规范

ISO9000族国际标准具有的文件系统性和管理先进性在我国药品生产企业和相关监督部门中都起到重要作用,而近年来我国颁布的药品生产和质量管理规范虽然得到了世界的认可,但由于科学的限制性和国家发展的局限性,仍需要完善。需要借鉴ISO9000族国际标准中较为先进的部分来对药品生产质量管理规范进行完善和补充,真正做到利用完善法律法规严格规范国家药品生产企业中的每一个环节,将对患者造成生命健康隐患降低到最小。对如何完善药品经营质量管理规范进行全面分析。     

新版GMP颁布后药厂新建、改造设计审核

<正>2011年2月12日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》予以发布,自2011年3月1日起施行。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合中国国情,按照"软件硬件并重"的原则,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP的实施后,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要20     

19种劣质药被封杀

国家食品药品监督管理局近期通报,广西灵峰药业有限公司生产的金鸡颗粒、湖北金峰药业有限公司生产的脑心舒口服液等19种药品有严重质量问题,被依法撤销药品批准文号。通报称,今年一季度,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营企业和医疗机构进行了抽查检验。在此次抽验中发现,有19种药品存在严重质量问题。目前,这19种药品已被依法撤销药品批准文号。     

产业

近八成无菌药品企业未通过新GMP日前,国家食品药品监督管理总局通报,截至今年6月底,全国1319家无菌药品生产企业中,近329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(GMP)认证。总局指出,目前部分药品生产企业因经营状况问题、重视程度不够或处于改造中,推进新修订药品GMP认证的进度迟缓,下半年可能出现集中申请认证的情况。同时,总局再次强调,尽管目前通过认证不到三成,但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业,自明年1月1日起必须停产。     

医疗制剂配制如何达标

<药品生产质量管理规范>是英文"Good Manufacturing Prac-tice for Drugs"的中译文,简称GMP.GMP是药品生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则.     

降低药企包装材料质量偏差的数量

本文针对药品生产企业使用的包装材料,分析讨论了在使用包装材料过程中发现的质量问题,通过一系列的质量攻关活动,从而实现降低包装材料质量偏差的数量,保证药品的包装质量。     

浅探药品精益生产管理体系建立

市场竞争的日益加剧对药品生产管理提出了更高的要求.药品生产体系必须在满足多品种生产需求的同时,能保证快速、准时交货,并消除企业所有环节上的不增值活动.本文针对药品生产管理系统的主要职责,阐述了如何建立药品精益生产管理体系.     

GMP验证中仪器仪表的检定

药品的质量与消费者的健康和生命密切相关,为了保证药品的安全和有效,国家药品监督局文件要求：药品生产企业必须在规定期限内达到ＧＭＰ《药品生产质量管理规范》要求,并通过ＧＭＰ认证,规定期限内未取得“药品ＧＭＰ证书”的企业或车间将取消其相应的生产资格。 在每年ＧＭＰ验证中,计量检定是验证工作中不可缺少的重要环节,我国ＧＭＰ（１９９８版）第四章第三十五条规定：“用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志并定期校准。” 在药品的生产和工艺控制中,包括检…     

论构筑药品质量可靠性大堤的三种材料

“齐二药”恶性事件,再一次引起了全社会对药品质量的关注。作为一种特殊商品,药品质量直接关系着老百姓的健康与生命,容不得半点疏忽。而企业是药品的生产主体,把住质量关责任义不容辞。要筑起坚固的质量大堤,三种材料必不可少:一是文化环境,二是保证体系,三是技术进步。一、质量文化是药品质量可靠性的基础环境质量文化是企业文化的核心,     

浅谈建立小型药品电子监管码赋码生产线的模式

对药品全面实施电子监管是国家食品药品监督管理局为了加快建立重点药品安全追溯体系、强化药品质量安全监管而采取的有力举措。近两年随着这一监管措施力度的不断加强，其影响力也在不断扩大，有没有实施电子监管已经成为衡量一个药品生产企业管理水平的重要标志，没有实施电子监管药品已经开始在许多国家药品招投标中被拒之门外，因此尽快建立适合企业自身发展需要的电子监管码赋码生产线是每一个药品生产企业的当务之急。