企业员工双元压力与组织犬儒主义

随着社会竞争日趋激烈和复杂，组织犬儒主义愈发明显和突出。如何遏制犬儒主义这一组织“顽疾”的滋生扩大，关键在于压力的有效管控。理论方面，现有研究大多把阻断性压力作为组织犬儒主义的前因变量，鲜少探讨挑战性压力对组织犬儒主义的削减弱化功能。要系统全面的研究工作压力与组织犬儒主义的交互关系，就必须基于压力的二维结构分类视角，引入挑战性压力源因素。实证方面，在对工作压力与组织犬儒主义的关系研究中，选择以安徽省数家中小企业作为样本来展开，实践表明：组织犬儒主义与挑战性压力源呈负相关、与阻断性压力源成正相关。     

国际生物制品法规及标准的协调概况

随着技术的进步和人类对医疗健康要求的提高，生物医药产业化进程明显加快。预计到2020年生物医药产业将进入快速发展期，届时生物医药制品占全球药品的比重将超过1／3，逐步成为世界经济的主导产业。发达国家的生物医药产业经过多年的发展和市场竞争，再加上政府的引导，已形成了较为完善的产业链和监管体系。目前，许多国家都已出台生物产业的发展策略，将生物医药作为优先发展的产业。伴随着新医改的紧张推进，国内生物医药产业振兴规划也被提上了日程。已经通过的《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》将生物产业列为重点发展的七大战略性新兴产业之一，而生物医药将成为其重点领域和发展方向。     

美国细胞及基因治疗产品的注册认证简介

细胞及基因治疗产品是一类用于治疗癌症、艾滋病等的生物医药制品,细胞产品的出现源于上世纪70年代的造血移植,基因治疗最初被应用于单基因缺陷的遗传病。与其他的生物治疗产品的监管类似,这两类产品仍然由美国食品药品监督管理局（FAD）监管。然而,由于这两类产品不同于传统的生物医药制品,因此FDA在监管法律法规、注册认证上与传统的生物医药制品略有不同。     

FDA生物制品的申报许可流程及要求

本文介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求,包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。通过对美国生物制品申报审核机制的介绍,以期为我国生物医药制品的审批认证提供重要的信息和借鉴     

基于我国当代制度特征的创业网络构建探究

创业网络是基于一定的制度背景构建起来的,从外部社会环境视角分析创业活动受到了很多学者的关注。在整理创业网络相关文献的基础上,文章以创业网络结点为突破口,讨论创业网络构建过程及影响因素,在此基础上,引入当代制度特征这一特殊作用机制,对基于我国当代制度特征的创业网络构建展开探析。     

美国对治疗用蛋白肽类药品的监管及注册认证要求

随着生物技术的不断发展,蛋白肽类药品的研发和,临床应用越来越广泛。该类药物拥有其他化学合成药物所不具备的优势,具有很好的市场前莆。拳文主要针对治疗用蛋白肽类药物的定义、范畴和美国FDA对其认证注册的要求以及监管情况进行详细的介绍,并分析其发展趋势,为我国政府和科研机构开展相关的研究以及蛋白肽类药物生产企业的产品顺利进入美国市场提供参考     

美国生物医药制品监管和注册登记机制

美国作为生物医药产业最发达的国家,拥有完善的生物医药制品监管机制。本文介绍了美国食品药品监督管理局对美国生物医药制品的监管机制和注册登记制度,包括了监管机构和职能、实施监管的法律基础以及机构注册和产品登记的要求。通过对美国生物医药监管机制的介绍,以期为我国生物医药制品的监管提供重要的信息和借鉴。