创新药物的非临床安全性研究

本文主要探讨了创新药物（主要指注册分类中中药的1类，化学药的1．1和1．2类和生物制品的1类）非临床安全性研究中前期准备、方案制定、组织实施和总结撰写应重点关注的问题，由于长期毒性试验是安评项目中最复杂、最重要的内容，是判断药物安全性的核心试验，这是以它为代表阐述其研究中应重点注意的地方。当然最基本的是遵循GLP原则。并提出了解决这些问题的措施或办法，供安评人参考，希望起到抛砖引玉的作用。