深入理解ISO9000族标准 进一步提高质量管理体系实施的有效性（十八）

1．数据分析的基本理念和应用统计技术的必要条件 从ISO9001：2000版标准提供的附B2“ISO9001：1994之间的对照表”中可以认知：8．4条款所描述的内容只是ISO9001：1994版标准4．20要素中的一部分；原来4．20统计技术的内容除了主要的转化为8．4之处，还有一些内容分别归入了“8．1（测量分析和改进的）总则”、“8．2．3过程的监视和测量”，以及“8．2．4产品监视和测量中去了”。     

浅谈产品的监视和测量过程的实施与审核

对产品的监视和测量，在产品实现过程中是一项非常重要的技术活动。是实现对产品质量的鉴别、把关、预防、报告功能的手段。是统计过程控制的基础。是持续改进产品质量的技术保证。所以要提高组织质量管理体系的有效性，持续改进组织的总体业绩，需要深入地学习和理解ISO9001：2000标准的要求，针对本组织的特点，科学地策划产品的监视和测量过程，有效地实施对产品的监视和测量活动。以下笔者仅从四个方面针对提供硬件和流程性材料的组织，简述学习与实践标准中8．2．4条要求的体会。     

监视和测量装置的控制模式

ISO9001：2000标准7．6条款中要求组织应确定需实施的监视和测量以及所需监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据；组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。组织应对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量的结果     

工作环境的确定和管理

在新版ISO 9001：2000标准中“6.4工作环境”的条款规定：“组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境”。对质量管理体系的工作环境方面提出了专项要求。其实此项，在1994年版ISO9001/2标准中，是归属于4.9过程控制中的一项内容，即“b）使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境”中所述的部分要求。     

谈谈制造类企业如何合理删减ISO9001：2000标准部分条款

ISO9001：2000标准实施以来，得到了各种类型、不同规格及提供不同产品的组织的广泛欢迎，原先通过94版ISO9001、ISO9002认证的企业纷纷转版ISO9001：2000，未推行94版认证的企业也纷纷按ISO9001：2000标准建立和实施质量管理体系，但如何在应用过程中结合组织所提供产品的特点，正确合理地删减ISO9001：     

衡量质量管理体系有效性的五个问题

2000版ISO9000族标准中有很多范例和要求，对质量管理体系的有效性作出了规定。例如：在ISO9001：2000的4．1条中要求组织按标准建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性；在5．1条中要求最高管理者对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性作出承诺：在5．3条中要求最高管理者确保质量方针包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的内容：在5．6条中要求最高管理者在管理评审时对质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性进行评审，作出结论(包括改进决定及措施)，     

数据分析应用的问题及其关注点

1．前言 ISO 9001：2000标准（以下简称标准）第8．4款数据分析．其主要目的是为了确定质量管理体系的适宜性和有效性．以及寻找、识别改进的机会。但是该条款涉及数据的收集和分析，需要采用统计技术之类的方法。对于我国一般组织和员工通常是比较困难的。因此。在组建和运行体系的过程中。大都本着先易后难的做法。     

"4.1总要求"是ISO 9001:2000标准的纲--学习ISO 9000:2000标准札记

任何组织按ISO９００１：２０００标准的要求建立、实施和保持质量管理体系时，必须对本组织质量管理体系范围内所需的过程及过程之间的相互作用予以系统的识别，并用文件的方式予以描述，继而对这些过程进行管理，持续改进其有效性，确保采用的所有过程达到期望的目标或结果。ISO９００１：２０００标准４．１条款《总要求》给出了上述活动的总体思路，它是该标准中所有要求的纲领性条款。１概括了标准的总体要求４．１条款给出了对质量管理体系所需过程的宏观管理框架和总体要求。因此，组织在采用ISO９００１：２０００标准时，应做…     

QC工程图的编制与应用

QC工程图不脱离质量体系文件而存在，IS09001：2008标准7．1条款产品实现的策划：“组织应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致”，明确提出对影响过程质量的各种要素要进行控制，并制订相应的接收准则。作为ISO9001标准的产品策划在现场落地的重要工具，QC工程图明确了产品策划所需要的控制参数、控制要求及相应的接收准则。     

浅谈统计技术的应用

1．ISO 9000族标准中明确提出了统计技术的应用能有效地控制和验证过程能力及产品特性，不同的组织对统计技术都有其可应用的方面，组织首先应界定统计技术的需求，其次应明确各过程控制单元所应用的统计技术，再次应定期评价统计技术应用的效果。     

质量环与ISO 9000略说

本文首先对质量环的定义及意义进行论述，然后对质量环与ISO 9001的关系进行了分析。在此基础上，对组织如何实施质量环进行了应用研究：最后对质量环实施所需建立和遵循的基础架构进行了探讨，以对组织进行质量改进提供指导。在整个研究过程中，对质量环的持续改进也以质量螺旋的方式进行了描述，对实施质量控制的组织具有一定的借鉴意义。     

关于“质量管理体系文件”的研讨

2000版ISO9001国际标准“4．2．1总则”要求“质量管理体系文件应包括”的文件有“d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件。”这些文件不仅包括ISO9001国际标准未要求的形成文件的程序及作业指导书，而且包括技术文件、适当范围的外来文件（含技术文件）。于是，出现了管理性的“质量管理体系文件”包括技术性文件的错误。受此影响，有人竟然发表文章说：“在质量管理体系中使用的技术文件都应该属于质量管理体系文件。”     

关于“质量管理体系文件”的我见

一、“4．2．1总则”中的错误 2000版ISO9001国际标准“4．2．1总则”要求“质量管理体系文件应包括”的文件有“d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件”。这些文件不仅包括ISO9001国际标准未要求的形成文件的程序及作业指导书，而且包括技术文件、适当范围的外来文件（含技术文件）。于是，出现了管理性的“质量管理体系文件”包括技术性文件的错误。受此影响．有人竟然发表文章说：“在质量管理体系中使用的技术文件都应该属于质量管理体系文件。”     

顾客满意度测评系统在企业中的应用

1引言ISO 9001：2000标准中，质量管理八项原则的第一条就是“以顾客为关注焦点”，这是对94版标准的重大改进。它强调组织应该理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。标准明确要求：组织应监视和测量顾客满意(8．2．1)，可以借助于数据分析提供所需的顾客满意信息(8．4)，可以通过纠正措施(8．5．2)和预防措施(8．5．3)达到持续改进(8．5．1)的目的。     

深入理解ISO 9000族标准进一步提高质量管理体系实施的有效性（十二）

四、测量、分析和改进质量管理体系业绩的评价手段。“测量、分析和改进”是ISO9001：2000标准第8章的标题，但其所表述的内容十分丰富，约占整个标准篇幅的21％，可谓是ISO9001的压轴章节。因此正确理解和认真贯彻“测量、分析和改进”的诸项要求，无疑会对实现质量管理体系运作的日益完善起到重大的影响，并从实施ISO9001：2000标准中得到丰硕的回报和创造更大的附加值方面的增值作用有着十分重要的现实意义。     

过程监视与测量

自从ISO9001：2000标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进质量管理体系的有效性时采用过程方法，提出了以过程为基础的质量管理体系模式，在8．2．3提出了过程监视与测量的要求，十多年过去了。然而，8．2．3“过程监视与测量”这个过程本身却没有很好地建立起来，这项要求的实施变成了体系运行的一个较为薄弱的环节。即使是通过了质量体系认证多年的组织，这项活动也并不是那么令人满意。     

对测量管理体系建立和实施有效性的看法

国际标准ISO10012：2003《测量管理体系——测量过程和测量设备的要求》是ISO9000族标准的组成部分,按照ISO10012：2003标准建立和实施的测量管理体系是一个组织整个管理体系的重要组成部分。同时,ISO10012：2003标准规定的要求有助于符合ISO9001：2000《质量管理体系——要求》7.6监视和测量装置的控制的要求。为此我公司实施ISO10012：2003标准,使组织的测量设备的管理和测量过程控制要求更加细化、更加适用,也更便于操作。文章从八方面谈谈本企业如何建立和实施测量管理体系。     

顾客满意度调查结果的统计分析

现在许多企业都通过了ISO9001质量体系认证，根据ISO9001：2000标准第8．4“数据分析”条款要求：组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。其中就有关于顾客满意度调查的数据分析要求。     

ISO9000-2:1997质量管理和质量保证标准第2部分:ISO9001、ISO9002和ISO9003通用实施指南(1)

编者按：ISO9000－2国际标准的修订本已于今年6月发布．新版本较之1993年版有较大变化。它是ISO9000镇标准中的一项重要的支持性标准，对于读者准确理解和应用ISO9001－9003质量保证模式标准具有重要价值分子译载，供读者参考全文较长，分三期发表1范围本标准提供了ISO9001、ISO9002和ISO90031994版的实施指南。本标准不是对肝ISO9001、ISO9002或ISO9003的要求作增加或修改。如果本标准与ISO9001、ISO9002或ISO9003有冲突，则要优先考虑ISO9001、ISO9002或ISO9003的正文内容，本标准指南的人还方式外个削弱ISO9001、IS…     

以增值为导向提高审核有效性

过程审核的有效性增值企业ISO9001:2000标准4.1"总要求"指出,"组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有有效