完美的演出不能只有一个主角 北京阜康仁生物制药科技有限公司王进京总经理访谈

在制药企业看来，药品研发和药品的销售是制药行业的两个大舞台，任何一方的缺位，都将得不到完美的舞台效果。偏重销售而忽视研发的制药企业很难有长足的发展。中国的制药行业在国家建立创新性社会的引导下很快会完成由销售驱动型向技术驱动型转变，专有技术和专利技术将是中国药物发展的巨大引擎。     

药品电子监管码及其赋码设备的选择——访本刊专家顾问委员会专家中国印刷及设备器材工业协会高级顾问／标签印刷分会名誉理事长谭俊峤

为配合国家食品药品监督管理局最新药品电子监管制度和工作部署,帮助药品包装印刷企业迅速打开电子监管印刷的业务渠道,引领彩盒制造企业进入药盒包装新领域,在“电子监管码专区”研讨会现场,谭俊峤就药品生产和包装企业与印刷及印刷设备企业无缝对接、药品电子监管码最新技术与设备和引导药品包装印刷行业市场热点、动向和发展趋势等相关问题,接受了本刊的专访。     

我国药品技术转让规制的演进、改革及其影响——访中国医药科技成果转化中心主任芮国中博士

随着《药品技术转让注册管理规定》的颁布实施,标志着经过两年多努力,我国药品注册管理法规体系已逐步形成,我国药品注册管理将进入一个鼓励创新、引导创新的新时期。《药品技术转让注册管理规定》将更有利于药品技术创新,促进先进、成熟药品技术的合理的流动,而药品技术只有合理转移和转化,产品才能实现真正市场价值;药物创新要素只有不断向企业集聚,企业才有生命活力     

药品包装新趋势

中华人民共和国《药品管理法》第五十二条明确规定：“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。”药品包装作为药品不可分割的一个组成部分，正越来越受到人们的重视和关注。在发达国家中，各种包装材料和包装方式不断发展变化，药品包装占到了药品价值的３０％，而我国这一比例仅为１０％左右。加入WTO以后，更多的国际制药企业将会进入中国，这不仅加剧了中国制药行业的竞争，也会对国…     

FPC-PACK2006包装展将在穗举办

广东省食品药品监督管理局表示，将参照药品的管理办法，进一步规范食品保健食品管理，在2008年完成生产企业GMP审查，对包装提出更高的要求。HACCP认证-食品行业的HACCP强制性认证将使企业设备更新速度加快，新的包装技术将获得更大的发展空间。GMP、HACCP等认证制度陆续推行，2005年广东省食品加工企业有近3万家，根据制药业的经验（60％的通过率）来推算，未来的两年，广东将有18000家食品厂须引进新的包装技术、设备、容器和材料。     

“远程+现场”检查模式及监管策略

随着中国原料药制造业的发展壮大和药品监管方式的不断创新，“远程+现场”检查等新型检查模式正在逐渐兴起，该种检查模式质效高、更灵活，能够适应当前药品监管的新趋势。文章以原料药生产企业GMP符合性检查为研究对象，采用定性研究的方法，结合实际情况，探索“远程+现场”检查模式、检查内容的分配及检查流程的管理，并提出相应的监管策略。“远程+现场”检查模式的运行有助于优化药品检查资源，提升药品检查效率，对推进药品监管现代化、牢牢守住药品安全底线具有重要意义。药品监管部门需要持续完善“远程+现场”检查的相关政策，多举措保障检查的质量，及时组织技术力量开展评估。     

从"欣弗"事件看行业协会与行业自律

2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。该公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。一个通过了国家GMP（药品生产质量管理规范）认证、而且冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业，竟然会发生因违规生产而导致6人死亡、80多例不良反应的惨痛事件，这让公众对药品安全和药品市场监管深感忧虑，也对企业道德产生了怀疑。     

制药生产企业电子记录的GMP管理存在的主要问题及其对策

随着网络技术和自动化技术的普及和发展,越来越多的商家和企业开始通过电子记录实现对产品质量和产品生产的管理。为加强企业对电子记录系统的运用,本文研究了药品生产质量管理(GMP)和电子记录的使用准则及相关内容,提出了现阶段制药生产企业电子记录在药品生产质量管理方面存在的问题,并在此基础上提出了相关建议及对策。     

专家对发展药品包装有"说法"

随着医药工业的迅猛发展，药品包装容器、材料开始成为医药产业化发展的重要组成部分，显示了巨大发展潜力和商机。中国加入WTO后，更是吸引了国际药品包装企业纷纷进军中国市场，进一步加剧了这一行业的竞争。如何提高药品包装业的产品质量及技术水准，推动中国医药包装业与世界接轨，成为当今药品包装的热门话题。     

新版GMP认证实施后制药企业的质量管理

GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量管理的基本要求。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求,对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中,引入了质量管理体系的新理念,要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。     

企业卓越发展的优秀本质——石药集团有限公司研发管理部高级总监牛占旗访谈

开展药品上市后再评价研究工作，对于制药企业而言，不仅是加强药品风险管理的一种手段，还是企业社会责任的具体体现。石药集团作为国内率先开展药品再评价研究工作的制药企业之一，曾于2003～2005年组织开展了国家一类新药恩必普软胶囊的上市后再评价工作，为该产品在临床上合理使用提供了科学证据。     

医药网站:深陷传统体制泥潭

借助电子商务推动中国的医药流通体制改革,以达到强降虚高药价的目的,曾被业界大力推崇。药品生产、药品流通经营和IT背景的企业是医药电子商务的主力军,但这三类企业的脚步似乎都越走越沉。     

小包装的大课题:药品包装容器须重视

《中华人民共和国药品管理法》对药品包装管理有明确规范，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 《药品生产质量管理规范》中对药品包装材料也提出了明确的要求，因此医药企业在实施GMP的同时，不能忽视对药品包装材料的管理首先在包装材料采购上要把好关，其次认真做好检验、入库、发货等具体工具总之，包装材料的管理是药品GMP的一个重要组成部分，只有切实做好每一步细致工作，才能把好包装材料的质量关，才能有力地保证GMP顺利实施。[编者按]     

药品质量的外部性分析

本文拟借助经济学中的外部性这一工具，通过分析政府、企业以及药品本身特性这三方面在药品质量安全上的外部性风险，据此提出有利于提高我国药品质量安全的政策和建议。     

我国医药包装发展两题

包装是药品不可缺少的组成部分，只有选择恰当的包装材料和包装方式，才能真正有效地保证药品质量和消费者的用药安全。加入WTO，我国药品市场和药品法规管理，都对药品包装提出了更高要求。兹刊发业内专家言论“两题”——长足发展和完善法规，以飨读者。[编者按]     

前景看好的药品包装印刷材料

目前，我国药品包装生产企业已达1500多家，能生产6大类50多个品种，年产值约150亿元，年销售额己占医药行业销售额的15％左右，可以满足国内药品制造企业80％的需求。其中，用于药品固体剂型包装的塑料片、膜(复合)、药用铝箔材料生产厂有165家，约占11％药品用PVC、PVDC塑胶片生产厂有36家；药品包装印刷用铝箔材料生     

医药产品包装设计的“密码”透析

近年来药品包装跟上时代的步伐,药品包装有了很大的提高,各大企业也开始重视药品的包装设计。在发达国家,医药包装占药品价值的30%,而我国的比例还不足10%。医药包装市场的白色包装技术得到广泛地应用,药品包装的安全性日益受到重视。     

从世界的角度论药品包装

随着经济和技术的发展，包装业近年来显示出勃勃生机。药品因其主要作用是保护和改善人类健康，在各种条件下长时间地保证药品的安全性、有效性和稳定性，而促销作用对药品包装来说则是次要的。近几年，因技术进步，人类对健康的关注和环保意识的增强，药品包装也向着更安全、更全面和无污染方向发展。     

无菌软塑包装技术及其市场前景

近年来，在政府严格食品、药品塑料包装市场准入制度的同时，包装印刷行业也在积极提升技术水平，开发了多种应对食品、药品安全问题的新型包装技术，无菌包装技术就是其中之一。     

我国药品包装“九五”发展规划详解

药品包装是药品生产的一个重要组成部分。长期以来，包装一直困扰着我国制剂水平的提高。“八五”期间，国家医药管理局对药品包装给予了极大的重视。从1992年开始对直接接触药品的包装材料、容器实行了许可证制度。用行政手段淘汰了直管粉针瓶、口服液用安瓿、非易折安瓿及部分天然胶塞和纯铝非易开盖。制（修）订厂一批药品包装材料标准。这些措施对提高药品包装水平起到了很大推动作用。与此同时，随着市场经济体制的逐步完善，广大制药企业也越来越重视药品包装。目前，药品包装材料、容器的工业总产值已达90亿元，约占医药工业总产值的…