药品生产企业中具有执业药师的关键人员的作用

"生产企业是药品质量第一责任人",从源头加强药品质量管理是保证药品质量最直接有效的方法。执业药师制度是我国强制执行的职业资格之一。药品的质量是设计出来的。为了达到药品生产的设计的目标,企业需要有执业药师在生产的全过程中保证生产按设计的规划进行,及时的修正偏离药品生产过程中设计指标。这样才能保证药品的生产质量要求,生产出合格的药品,保证患者的生命安全。     

医疗剂配制如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Prac-tice for Drugs”的中译文,简称GMP。GMP是药品生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。是否实现了GMP被看成是药品质量有无保证的先决条件。GMP对药品生产过程中的质量保证作用已得到了国际上的公认,为了使我国医药行业向国际通行惯例靠拢,使我国药品生产企业及产品增强竞争力,同时保障人民用药安全,《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管…     

浅谈药品生产企业对员工的培训

人是药品生产中最活跃、最积极的因素,人员素质的高低和行为的规范与否,将直接影响药品质量。员工的信念、技能是经历从人的內在素质到个人经验再到训练等种种过程而形成的。培训是人员获得和强化技术知识、操作技能、法律意识等最有效的手段。因此,药品生产企业做好培训管理,能提高药品生产人员素质,降低药品生产过程中的风险,保证产品质量。     

浅谈药品生产企业对员工的培训

人是药品生产中最活跃、最积极的因素,人员素质的高低和行为的规范与否,将直接影响药品质量。员工的信念、技能是经历从人的內在素质到个人经验再到训练等种种过程而形成的。培训是人员获得和强化技术知识、操作技能、法律意识等最有效的手段。因此,药品生产企业做好培训管理,能提高药品生产人员素质,降低药品生产过程中的风险,保证产品质量。     

药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准,"规范"要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本     

一则调研报告提出“质量受权人”独立有利于企业履行社会责任

质量受权人制度,是在经历了“质量是检验出来的”和“质量是保证出来的”两个阶段实践后,目前感到最为有效的药品质量管理模式。我国从2009年4月开始推动这项制度,上海正在分阶段实施。在这个过程中,上海市质量协会医药委员会做了一项很有意义的调研工作。这项直接面对药品企业质量人的调研,摸清了上海市药品企业质量负责人的素质能力和工作现状,并为实施好质量受权人制度,提出了很好的建议。其中尤为值得关注的是“确立质量受权人法律地位”的建议。因为人的权力源自法律规定,只有从法律上赋予质量受权人应有的权力,质量受权人实施产品放行的职责时才能不受干扰。这样,企业才能真正把确保产品质量的社会责任落到实处。因此,保证质量受权人的独立性和权威性,是质量受权人制度成功实施的关键。这对药品生产以外的企业实施有效的质量管理,同样具有重要借鉴意义。     

影响班组质量管理因素及其对策

<正> 现代全面质量管理知识告诉我们:优质产品是生产出来的,不是检验出来的。质量是企业的生命,班组是企业的“细胞”,加强班组质量管理是提高企业产品质量的根本保证,是企业生存和发展的基础。近几年来,通过广泛的全面质量管理知识普及教育,班组质量管理确实得到加强,     

验证在GMP认证中的作用

本文通过阐述验证的由来及反面事例揭示验证在药品质量管理体系的位置,通过验证事例证明验证在GMP认证中的重要作用并得出结论：产品质量是药品生产企业的生命,验证为产品的质量保驾护航,验证在质量管理体系中占主要地位。     

车间质量管理浅论

企业产品的质量，主要取决于车间的加工制造过程。加强对制造过程的质量管理，是保证和提高产品质量的关键，是产品质量管理的核心。一、车间质量管理的任务车间加工制造过程质量管理的任务是：建立能够稳定生产合格品和优质品的车间生产体系，努力搞好车间内各个工段、班组和各道工序的质量管理。严格执行技术标准，建立起严格的质量保证体系，不仅要保证产品质量，还要努力生产高质量产品，尽量减少不合格品。二、车间产品质量事故发生的原因及特点根据统计，我厂发电机车间自１９９０～２０００年间，共发生质量事故４８６件次，年均４４…     

药品生产企业的质量风险管理

药品质量对于制药企业的重要性不言而喻。随着近年来药品质量事故的频繁发生,制药企业及监管部门已逐渐认识到现有管理体系的不足。鉴于风险管理在国外医药行业的成功应用,以及在药品生产企业和监管部门的推动下,制药企业实施质量风险管理的重要性逐渐被人们所认识。我国药品质量风险管理尚处于起步阶段,药品生产企业如何科学利用有限的资源,如何规范各个生产环节、对生产全过程进行质量控制,最大限度地降低药品生产过程中}昆淆、差错等风险,质量风险管理已成为一种有效的方法和手段。     

浅谈厂内物流运输质量管理

厂内物流运输是生产制造过程中的运输，是企业产品质量形成之前的运输。因此是直接关系到产品制造质量的重要因素，保证厂内物流运输质量是确保产品质量的重要措施之一，如原材料、零部件运输不及时，作业粗放，货损货差，服务态度恶劣等都将影响产品质量。厂内生产过程运输质量与产品质量关系上有三个特点：（l）运输质量与产品质量密切相关，运输质量不好，势必造成产品质量低劣；（2）运输质量与产品质量是保证与被保证的关系，企业运输必须牢固树立为企业产品生产服务的观念，确保产品质量。门）企业运输质量发生在产品质量形成之前，它…     

浅议企业标准的质量与水平

标准是组织生产和衡量产品质量的依据。标准的质量与水平,直接关系到产品质量。《标准化法》规定企业有权制定企业产品标准,随着市场经济的发展,新产品、地方产品的层出不穷,企业产品标准量大、面广,要提高企业产品的质量,必须着力提高企业产品标准的质量与水平! 一、作用 《标准化法》对原标准化体制实行了改革,规定“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的、应当制定企业标准作为组织生产的依据。”并下放了企业标准的审批权,     

新版GMP强化药品生产企业质量管理体系

新版GMP对企业药品生产管理提出更高的要求,更加顺应药品市场的发展形势.在质量管理方面,药品生产企业存在质量理念、运行结构与管理文件上的问题,应当去探索相关的处理策略.     

构建企业班组长培训体系的思考

班组长是班组生产管理的直接组织者．如果班组是公司的细胞．班组长就是细胞核．是企业中最基层的负责人。班组长的素质直接影响着企业员工队伍的整体素质。     

生产工序的质量监视

当前,产品质量管理已发生变化.总机厂产品质量主要依靠零配件制造企业的质量管理体系的有效运行,产品生产已形成内外配套的质量监督保证体系.积极开展生产现场实物抽查、工序监视、体系监督等形式,可以保证产品质量的最终实现.     

班组建设的重要性不容小视

班组是实现企业发展壮大的有效载体,是企业各项生产活动的落脚点。"上边千条线,线线都要班组来实现",每一个班组的活动都是企业生产活动的一部分,班组是企业生产经营活动中的重要环节,生产流程是一环扣一环。任何一个环节出现了问题都直接影响到企业生产任务、产品质量的如期完成。在生产过程中,每个班组都承担着繁重的生产任务,对本班的人员管理、生产计划、     

药品生产质量风险控制体系的建立

随着我国药品不良反应监测工作的深入开展,人们越来越关注市场流通药品的潜在风险及风险控制体系的建立,为了减少不良反应事件的发生,近几十年来,政府引入药品质量风险的规定。随着gmp的发展,国内药品生产企业也在主动与国际接轨,生产出高质量的产品。国内药品生产企业也在实际中充分运用风险控制这种事前预防、事后评估的分析管理方式对生产过程各个环节的风险做了分析,更好地实现工艺的控制,并充分评估产品。     

做好分内事是履行社会责任

药品生产关乎人的生命安全，因此，保证产品的质量关乎企业的生存，这也是企业最大的社会责任。     

正菱机床：质量铸造品牌

质量是企业的生命,“优质、低耗、高效”是企业永叵的主题,一个企业没有高质量作保证,生产出来的产品就会失去市场,产品只能是废铁一堆。桂林第二机床厂始终把加强质量管理,提高质量意识贯穿到全厂技术生产经营管理的全过程,不断完善质量保证体系建设,强化质量责任制监督考该力度,把产品质量水平引入长期稳定和不断提高的良性循环轨道上。     

用法规提高企业标准质量

质量是企业的生命，标准是质量的保证。企业要稳定、提高产品的质量，必须充分做好对生产过程各个环节的有效控制，企业标准的制定，正是为实现这个过程控制服务的。制定企业标准的目的，是建立最佳秩序、取得最佳效益。企业通过制定标准，可以将先进的科学技术和生产经验以标准的形式予以规范、统一，把抽象的产品质量概念，以简明扼要的技术指标体现出来，并以此作为企业组织生产和产品质量检验的依据，最终达到提高企业产品质量和社会、经济效益的目的。因此，企业要提高产品质量，在激烈的市场竞争中取胜，就必须提高其执行的产品标准的…