提高制药企业MTO药品交货可靠性的方法

药品作为治病救人的特殊商品,其产品质量和及时供货不仅是所有制药企业的生存根基,更是制药企业义不容辞的社会责任.在确保药品质量方面,制药行业监管部门从药品生产工艺的注册申报、原辅料包材供应商的准入申请、生产设备设施的验证确认、GMP各类检查、已上市化学药品药学变更研究等诸多方面对制药企业做了严格审评和限制,迫使制药企业遵...     

医药制造业成本控制问题及对策分析——以河南省为例

在我国制药企业生产的药品多是仿制品,生产同一药品的制药企业多达数十家甚至数百家。我国加入WTO后,国外制药企业凭借资本和技术优势,大举抢滩我国药品市场,更加剧了国内医药市场竞争的白热化程度。在这样的环境下,制药企业如何创造自己的成本优势,是医药制造产业亟待解决的问题。本文就此问题进行     

制药企业班组产品质量管理策略

药品作为特殊商品．其质量有特殊性．可概括为安全、有效、稳定、均一。对于制药企业来说质量是企业生存的根基．班组是企业产品的直接生产单位．是产品质量的直接监控者．班组生产工作开展的好坏．直接影响产品质量的优劣。药品生产质量管理规范（GoodManufactufingPractice．GMP）强调药品质量不是检验出来的．而是设计和生产出来的．班组的生产活动直接决定了产品的质量特性。因此．抓好班组产品的质量．是企业在日益激烈的市场竞争中的一件大事。     

制药企业如何搞好供应商的质量管理

药品是一种特殊商品,“好药治病,坏药致命”,其质量的好坏直接关系到广大人民群众的生命安全, 而生产制造过程中所使用的物料, 也会直接影响到最终药品的质量。因此,搞好供应商的质量管理,对制药企业来说就显得尤为重要。华北制药在其五十年的发展过程中,积累了大量的对供应商的管理经验, 下面谈谈我们在实际工作中的一些体会。一、合格供应商的确定对于制药企业来说,首先要明确合格供应商应由哪个部门来确定。     

山西太行药业股份有限公司

山西太行药业股份有限公司是以生产、研制、销售现代中药为主的高科技制药企业。是全国中药百强企业、2008年全国“药品质量诚信建设示范企业”、山西省振兴医药产业龙头企业、山西省质量信誉AAA级企业。     

药品可及性框架内的制药企业社会责任探析

目的:从制药企业社会责任的角度谈药品可及性工作的必要性及途径。方法:通过探讨制药企业社会责任以及药品可及性工作,分析药品可及性与制药企业社会责任的关系。结果与结论:制药企业社会责任与药品可及性之间存在相互作用关系,企业履行社会责任对药品可及性工作具有重要作用,并且开展这项工作也会对企业及社会带来利益。     

药企事件敲响治乱警钟

药品是挽回健康的救命物,制药是与民生息息相关的健康行业。药品的安全直接关系到每一个公民的身体健康与生命安全,药品生产的质量则拷问每一个制药企业的公众安全意识和社会责任感。而近几年,药企的违规生产呈多发趋势,许多知名药企被牵连在内,几度成为全社会的焦点话题。人们担心,如果制药行业的乱象不能及时得到整肃,这个以悬壶济世为使命的行业很可能会陷入生存危机。治理这种乱象,不只是在维护市场秩序和产品质量,更是在打一场形势严峻的公众健康保卫战。     

医疗剂配制如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Prac-tice for Drugs”的中译文,简称GMP。GMP是药品生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。是否实现了GMP被看成是药品质量有无保证的先决条件。GMP对药品生产过程中的质量保证作用已得到了国际上的公认,为了使我国医药行业向国际通行惯例靠拢,使我国药品生产企业及产品增强竞争力,同时保障人民用药安全,《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管…     

上海启动高风险药品生产企业信用评估试点工作等

在上海市食品药品监管局支持下,上海市质量协会医药委员会牵头对高风险药品生产企业进行信用评估。首批参与信用评估试点单位的有上海生物制品研究所责任有限公司、上海长征富民金山制药有限公司、上海信谊金朱药业有限公司、上海凯宝药业股份有限公司、上海绿谷制药有限公司和上海联合赛尔生物工程有限公司等六家企业。     

浅谈新兴制药企业质量管理规范建设的思考

药物品质直接关系到人体健康和生命安全，新兴制药企业在产品经营管理阶段，要高度关注药品生产工艺和质量控制，保证药品的品质。企业质量管理规范化是保证药品安全的重要举措，本文从新兴制药企业管理现状出发，总结制药企业质量管理方面存在的问题，并探究提高新兴制药企业质量管理规范建设的措施，旨在推动制药企业可持续发展，为实现良好的社会效益提供支持。     

制药企业道德体系建设研究

齐齐哈尔二药事件、"欣弗"事件和"狂犬病疫苗"造假案事件等骇人听闻的事件体现出某些无良制药企业无视药品质量,给患者和家属带来了巨大的生命财产损失,造成了恶劣的社会影响。这些事件将药品质量安全问题抛向社会舆论的风口浪尖,究其原因就是企业道德责任感严重缺失。"没有全民健康就没有全民小康。"在全面建成小康社会的大背景下,这些道德缺失的无良企业行为无疑会影响我们伟大的事业,因此必须彻底根治。尽管国家出台了相关法律法规来约束企业行为,但是层出不穷的药品质量事故反复刺激着社会各界敏感的神经,导致广大人民群众对于药品质量产生焦虑。笔者认为,仅仅依靠外部监管手段来治理药品质量安全是远远不够的,必须下一剂猛药来遏制无良企业唯利是图的贪婪本性,必须斩断无良企业以社会福利为代价来追逐经济利润的劣根性。法律监管和道德约束双管齐下才是解决药品质量问题的有效路径,因为法律法规的严格遵守依赖于道德责任感的树立。重视道德建设是企业在激烈的市场竞争中得以生存发展的法宝,是企业核心竞争力的基础。如何加强道德建设是每个企业必须面对的一项重要课题。     

统计技术在抗生素生产中的应用

河北华日药业有限公司是华北制药集团公司下属的半合成抗生素生产基地,其80%以上的产品销往国外市场.由于药品是一种特殊的商品,随着国际市场竞争形势的发展,尤其是欧美各国对药品的准入标准日益提高,如何严格按国内外的技术法规,创造性地管理药品生产、牢固占据国际市场份额已成为我国制药生产企业刻不容缓的工作之重.     

药企事件敲响治乱警钟

药品是挽回健康的救命物，制药是与民生息息相关的健康行业。药品的安全直接关系到每一个公民的身体健康与生命安全，药品生产的质量则拷问每一个制药企业的公众安全意识和社会责任感。而近几年，药企的违规生产呈多发趋势，许多知名药企被牵连在内，几度成为全社会的焦点话题。人们担心，如果制药行业的乱象不能及时得到整肃，这个以悬壶济世为使命的行业很可能会陷入生存危机。治理这种乱象，不只是在维护市场秩序和产品质量，更是在打一场形势严峻的公众健康保卫战。     

浅谈药品生产企业对员工的培训

人是药品生产中最活跃、最积极的因素,人员素质的高低和行为的规范与否,将直接影响药品质量。员工的信念、技能是经历从人的內在素质到个人经验再到训练等种种过程而形成的。培训是人员获得和强化技术知识、操作技能、法律意识等最有效的手段。因此,药品生产企业做好培训管理,能提高药品生产人员素质,降低药品生产过程中的风险,保证产品质量。     

浅谈质量风险管理在制药企业如何开展

质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。而风险管理贯穿于整个管理体系,其中,风险分析和风险评估两个环节是风险管理流程中最为关键的2个环节。为制药企业进行GMP认证提供一些建议。     

浅谈药品生产企业对员工的培训

人是药品生产中最活跃、最积极的因素,人员素质的高低和行为的规范与否,将直接影响药品质量。员工的信念、技能是经历从人的內在素质到个人经验再到训练等种种过程而形成的。培训是人员获得和强化技术知识、操作技能、法律意识等最有效的手段。因此,药品生产企业做好培训管理,能提高药品生产人员素质,降低药品生产过程中的风险,保证产品质量。     

药品生产企业中具有执业药师的关键人员的作用

"生产企业是药品质量第一责任人",从源头加强药品质量管理是保证药品质量最直接有效的方法。执业药师制度是我国强制执行的职业资格之一。药品的质量是设计出来的。为了达到药品生产的设计的目标,企业需要有执业药师在生产的全过程中保证生产按设计的规划进行,及时的修正偏离药品生产过程中设计指标。这样才能保证药品的生产质量要求,生产出合格的药品,保证患者的生命安全。     

浅谈制药企业生产质量控制

本文从生产过程质量控制方面,系统地阐述了质量控制对药品质量的重要性。     

药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准,"规范"要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本     

浅谈制药企业成本高的成因及控制对策

2008年下半年爆发全球金融危机以来，中国经济下行趋势明显，医药产业也受到了影响，药品出口受阻，原材料上涨、利润增幅急剧下降。由于国内不少药品价格属于政府定价或者指导价，加上市场竞争激烈，使一般药品价格上涨的空间很小或者没有。近期，药品原材料价格涨势更猛，制药企业在与成本上升的较量中求生存和发展将成为今后一段较长时期的常态，有人说，制药企业高成本时代已经来临。因此，要拓展制药企业的利润空间，必须加强成本控制。本文以A企业为例，阐述制药企业成本高的成因及控制对策。