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2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。该公司违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。一个通过了国家GMP(药品生产质量管理规范)认证、而且冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业,竟然会发生因违规生产而导致6人死亡、80多例不良反应的惨痛事件,这让公众对药品安全和药品市场监管深感忧虑,也对企业道德产生了怀疑。 相似文献
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《中华人民共和国药品管理法》对药品包装管理有明确规范,直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
《药品生产质量管理规范》中对药品包装材料也提出了明确的要求,因此医药企业在实施GMP的同时,不能忽视对药品包装材料的管理首先在包装材料采购上要把好关,其次认真做好检验、入库、发货等具体工具总之,包装材料的管理是药品GMP的一个重要组成部分,只有切实做好每一步细致工作,才能把好包装材料的质量关,才能有力地保证GMP顺利实施。[编者按] 相似文献
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医药用塑料包装容器与“GMP”管理白冰所谓“GMP”(GoodManufacturePracticeforDrugs)即《药品生产质量管理规范》的简称,是制药行业在药品生产全过程中,保证生产出优质药品的管理规定。为了提高药品的质量和安全性,1962年... 相似文献
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物料是药品生产的物质基础。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中,物料是指原料、辅料和包装材料等。在药品实际生产过程中,时常会接触到一类物料,它们不直接入药,但对药品的质量却发挥着至关重要的影响。 相似文献
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药品注册管理是依法对新药、进口药品、仿制药进行的评价和审批管理,是依法管药的第一个环节,是保证药品安全、有效的关键措施,是药品监督管理的重要部分。为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,制定发布了《药品注册管理办法》,并发布了相关配套文件。 相似文献
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药品是特殊的商品,质量好坏直接关系到人民身体健康。为加强药品的监督管理,1985年我国颁布实施了《药品管理法》。由于当时药事管理的局限性和对药包材的认识不足,药包材一直未被列入监督管理范畴。长期以来,我国对药包材监督管理一直沿用原国家医药管理局第10号令《药品包装用材料、容器生产管理办法》。由于实行行业管理,缺乏法律依据,因此管理力度不够,导致在市场上常常发现质量低劣、无证生产药包材的现象,而又没有法律依据去处罚,优质药包材推广应用缓慢,影响药品质量的药包材一直在市场上流通的问题难以解决。 相似文献
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1《药品价格管理办法(征求意见稿)》的发布及背景
酝酿已久的《药品价格管理办法》终于掀开面纱。2010年6月上旬,中国化学制药工业协会、中国中药协会等七大协会和部分药企收到了国家发改委下发的《药品价格管理办法(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)。《征求意见稿》共分6章48条(包括附则),对药品分类、药品价格形成机制做了具体规定,除了规定药品按照成本定价外,还新增了对生产过程中的期间费用率、销售利润率以及流动差价率(额)(以下简称“三率”)设定最高核算标准。 相似文献
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为进一步规范药物制剂生产秩序,确保基本药物质量安全,我国于《药品生产质量管理规范1998年版》的基础上重新修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并于2011年3月1日起施行,从而将医药化工领域中药物活性成份—原料药的规范管理提升到一个新的水平。通过对我国原料药生产质量管理进行强化和规范,将《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)有效地应用到医药原料药领域中,从本质上提高我国医药化工生产管理水平,GMP建立了完善的医药化工生产质量管理体系,对当前我国的药品发展具有非常重要的意义。 相似文献
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庄伟平 《中国医药技术经济与管理》2014,(6):88-91
1GMP概述
GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培哥II、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。 相似文献
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孙玲 《中国医药技术经济与管理》2011,(2):40-51
值此“十二五”规划开局之年,历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)近日对外发布,并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP正式实施后,企业认证的难度要显著高于过去,这几年,绝大多数医药类上市公司的新建车间已经自觉按照新标准或欧盟标准建造,国家食品药品监督管理局给予药品生产企业不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药GMP的要求,但同时, 相似文献
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《化工管理》2019,(35)
药品的生产主要通过设备实现,产品质量及生产规模都依赖于设备运行状态。为了尽可能降低药品在生产和加工过程中交叉污染的风险,持续稳定生产出质量稳定符合要求的药品,生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的要求,对于生产过程中的设备进行系统化管理,以控制设备这一要素。虽然设备千差万别,不同工艺需要不同设备。但是对于设备的管理,企业可以通过文件和记录建立设备管理体系,按照设备的生命周期进行管理,使设备在整个生命周期内处于有效控制状态并持续保持。并且做到设备活动有文可依,有据可查。设备生命周期自采购计划、设备选型始,至安装、使用、维护保养、至报废终。药品GMP(2010)的第五章对于设备的设计、安装、维护维修、使用和清洁、校准等做出了详细的规定。将管理要求与设备全生命周期有机结合,将设备确认融入到设备全生命周期,同时,将风险评估和变更控制融入到设备的生命周期管理,这样能更好的符合药品GMP的要求。 相似文献
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《化工管理》2020,(8)
随着社会经济的发展,群众生活方式发生了一定的转变,生活要求也在不断的变化,对于食品、药品的质量安全有了更高的关注度。尤其是在现代医学发达的今天,药品是否安全有效,质量可靠成为了社会大众极为关注的问题。药品研发实力是制药企业竞争力的直接体现,在药品全生命周期质量管理过着中,对药品开发过程中的质量进行合理的监控非常重要。因此做好质量管理体系建设及持续改进是企业发展过程当中应当关注的问题。随着新《药品管理法》的实施,上市许可持有人制度及药品一致性评价的开展,药品注册、生产等环节的监管也越来越严格,现阶段,不少制药企业在研发过程的质量管理,如研发过程数据可靠性管理逐渐加强,但还存在不少问题。 相似文献
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从1997年到2007年,中国原子能科学研究院同位素产业建立规范化、科学化的质量管理体系的工作已经走过了十年的历程。谈起这十年来质量管理的感受,原子能院副院长、原子高科总裁张锦荣说:"ISO质量体系认证和《药品生产质量管理规范》(GMP)认证完成后,我晚上睡觉都比以前踏实多了。" 相似文献
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《中国医药技术经济与管理》2014,(5):8-9
2014年9月19日是国家食品药品监督管理总局(下称“国家食药监总局”)要求下属16个机构向其反馈《关于加强药品注册管理进一步明确受理工作要求的通知》(下称《通知》)意见的截止日。尽管《通知》还在征求意见阶段,但仍显示出了一些积极信号,国家食药监总局料将改进药品注册管理工作。 相似文献
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在近几年的中国,频频发生的毒胶囊、问题药品等类似的事件,已经让大多数的群众对一些药物的质量产生了怀疑,在选用药物时拿不定主意,从而延误了病人的最佳治疗时期。这也在一定程度上对患者自身的身体状况造成了一些影响。如何使得药品的质量与信誉得到群众的认可与接受,从而让双方都可以得到想要的结果是我们追求的目标。为此需要我们在药物创新与药品管理方面进行深入的研究,对两者之间的关系进行详细的解读,在此基础上对药物进行更深层次的开发,最终达到最佳目标。在这里,我们主要就新形势下药物创新与药品管理关系进行分析与探讨。 相似文献
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医药生产不仅关系到企业的利益,更关系到患者的用药安全。为了规范医药生产,我国在1998年制定的《药品生产质量管理规范》基础上,于2010年进行了修订并在2011年开始实施新的管理规范。但是我国医药化工生产的质量管理还存在诸多问题,应当从政府、企业和生产人员着手,在医药生产环节加强质量管理和规范,建立质量管理体系,从本质上提高医药化工生产的质量管理水平,促进我国医药产业的发展。 相似文献