新版GMP认证实施后制药企业的质量管理

GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量管理的基本要求。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求,对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中,引入了质量管理体系的新理念,要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。     

药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望

药品生产质量管理规范,也称GMP,是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一,可以治疗人们的身体疾病,保证人们的生活质量。目前,一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证,在此基础上,我国已经在药品生产中引入GMP应用并取得了较好的应用效果。本文将简要分析药品生产质量管理规范的实施问题及未来展望。     

张金科

张金科为瑞阳制药建立了从生产、销售到采购、库存、人事和财务的一整套全流程运行的信息化体系,同时,按照医药行业的相关管理要求,他也主导建设了药品电子监管赋码等大量专业系统。安全管控是制药企业运营的重中之重,瑞阳制药在企业的两个厂区和20个车间,安装了近1100个监控摄像头,对关键岗位的监控,一是门禁,一是生产工序中的“轧盖”。     

多元化教学模式下物理化学一流课程的建设与实践

物理化学是药学类专业人才培养过程中的一门重要的必修课程,在培养应用型人才方面具有重要的作用。为加强一流课程建设,顺应学科和专业的发展需求,进一步提高课程教学效果,依据物理化学课程特点,以学生为中心,重视强化物理化学课程在药学教育中的核心地位,在药学专业物理化学教学中强化与药学学科之间的紧密联系。通过对该课程的教学内容、教学方法和手段、创新实践教学方法等方面进行改革和探索,提高学生对物理化学课程学习的积极性和主动性,从而增强学生分析和解决实际问题的能力。通过历年物理化学的教学改革与实践,提高了学生的综合素质和实践应用能力,提高了教学效果。     

医药用塑料包装容器与“GMP”管理

医药用塑料包装容器与“ＧＭＰ”管理白冰所谓“ＧＭＰ”（ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅＰｒａｃｔｉｃｅｆｏｒＤｒｕｇｓ）即《药品生产质量管理规范》的简称，是制药行业在药品生产全过程中，保证生产出优质药品的管理规定。为了提高药品的质量和安全性，１９６２年...     

《制药工程专业实验》教学改革与探索

《制药工程专业实验》是制药工程专业学生的必修课,该课程的开设是培养学生专业技术和科研能力的有效途径。文章针对《制药工程专业实验》课程教学的现状和存在的问题,并结合在教学中体会,从教学内容、教学方式和考核方法三方面对该课程改革进行探讨,以期提高教学质量。     

制药工程纯化水系统在线检测控制分析

制药用水系统具有一定的复杂性，在生产、储存以及输送等环节，如果纯化水被污染就会严重影响药品质量，因此需要构建纯化水检测系统，确保制药用水符合标准。在PLC技术快速发展背景下，构建一套针对制药工程纯化水的在线自动检测系统，对制药用水的品质进行实时监控，确保药品质量。     

工程管理类研究生竞争力的提升——基于国内外相关研究综述

我国建筑业的快速发展亟需高校培养大量具有较高竞争力（能力、素质及知识）的管理人才。本文以工程管理类研究生为例,基于对土木与建筑相关学科类别的研究生应具备的能力、素质与知识三个维度的相关文献进行综述,并结合工程管理专业的特点进行分析。研究结果表明：为了提升竞争力,工程管理类研究生应培养的最重要能力是沟通能力、实践能力和领导能力,应训练的最重要素质是职业素养、思想道德素质、身心素质和人格特征,应掌握的最重要知识是跨学科知识、专业知识和工程实践知识。本文的研究成果可以作为相关高校制定研究生培养方案的基础,以进一步提升国内工程管理类研究生的竞争力。     

制药企业设备管理如何适应生产需要

随着制药企业 GMP(《药品生产质量管理规范》)认证的逐步完成,当前面临的问题是如何将 GMP 实施到药品实际生产过程中去,这需要各个部门的密切配合。设备管理与药品生产有着密切的关系,制药设备作为生产工具,直接与药品、半成品和原辅材料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素,也是保证生产顺利完成的前提条件。但由于 GMP 管理侧重于药品生产质量的管理,对设备管理并没有提出具体的要求,所以,设备部门如何结合 GMP 的要求,让设备管理适应生产的需要,是影响到企业的顺利生产和发展的重要因素。以下结合工作实际,从几个方面谈谈设备管理如何结合 GMP 的要求适应生产的需要。     

高职高专药学专业化学实验教学改革探索研究

随着人民群众对于自身的健康关注的提高,对医生业务能力与药品质量的要求也越来也高,药学专业的化学实验课作为学生接触医药的开端,进行教学改革,借此提高学生实践能力早已势在必行。通过对当前高职高专药学专业化学实验课的现状分析,提出教学设施、教学内容、教学方式的改革,有望增强高职高专药学专业的课程质量及学生的实践能力,在此基础上为药学专业化学实验教学改革提供理论依据。     

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

在药品制作过程中,药品研发阶段尤为重要,直接关系着人们的身体健康。作为制药企业,要在药品整个生命周期中落实实施药品质量管理体系,使药品能够高效安全的进行生产,确保制药企业生产出的药品符合质量标准,同时,通过不断建立完善体系、合理控制,从而提高药品的质量。文章将就制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行一定的研究。     

第七期全国医药技术管理高级培训班——新药技术创新战略与企业研发模式抉择

背景链接 “全国医药技术管理高级人才培养工程”计划实施六年来，我们已经针对新药研发、项目管理、知识产权、技术转让、项目评估、项目投融资等专题举办了六期全国医药技术管理高级培训班，国内700多家制药企业和研发机构1000多名中高层技术管理人员接受了强化培训，深受高度好评，被誉为中国医药行业培养高级技术管理人才的“黄埔军校”。     

药品研发质量管理体系分析和对策

近年来,我国的医药行业发展迅速,药品研发过程中的质量管理是保证产品质量的基础,管理水平的高低直接影响药品的最终质量,而药品研发的基础工作就是在早期介入到质量管理工作中去,将药品的研发过程进行必要的规范,尤其是在早期的研发阶段,能够对于药品的质量起到很好的保障作用,既可以节省资金投入,增加企业效益,又可以保证产品的质量。文章分析了我国药品研发的特点,指出了提高药品研发质量管理体系的对策。     

新形势下“岗课相融”构建药品生产技术专业群课程体系的思考

文章主要通过数据统计分析了重庆化工职业学院近三年药品生产技术专业群学生实习的企业信息,问卷调查分析医药企业的岗位职业能力,结果显示药品生产技术专业群的人才输送主要对接的是川渝地区,川渝地区的药生产岗位品主要以原料药和制剂生产岗位为主,中药生产与加工的岗位较少;药品流通岗位药店营业员和健康顾问岗位人员需求大,医药代表与药品仓储岗人员需求减少,药品质量岗位人员变动不大,数字化转型下新增岗位有DCS总控操作员、电商客服员。在医药企业的数字化转型的主要阶段,药学类岗位群的岗位类型和需求也在变化,药品生产技术专业群的人才培养也应对接区域与时俱进,以区域岗位需求和职业能力与素养为导向,结合专业群所对应的四个药学类岗位具有基础相通、岗位相接与能力相融的特点,构建“基础共享+核心分立+拓展互选”的课程体系,让四个专业相互支撑、优势互补、资源高度共享,促进专业的持续性发展,同时助力川渝地区医药产业转型升级和高质量发展。     

工程认证背景下纺织工程个性化人才培养模式研究

工程教育专业认证是本科工程专业重要的评估方法、专业建设的有效途径和提升工科人才培养质量的重要手段,培养具备解决复杂工程问题能力的优秀工程人才是工程教育认证的核心要求。以安徽工程大学纺织服装学院纺织工程专业为例,基于工程教育认证标准,构建个性化人才培养体系,增强学生综合创新素质和专业人才培养质量,提升学生综合解决复杂工程问题能力,培养跨学科专业的高素质复合型人才,以期为纺织领域新形势下优秀工程人才的培养提供参考。     

高职微生物学模块化教学改革

微生物学是高职药学类化工类专业重要的专业基础课程。针对微生物教学中存在的问题，对微生物学教学进行模块化改革探究。围绕药企及化工企业微生物相关岗位要求，将微生物学内容分为认知微生物、微生物与药品生产、微生物与药品质量与安全、微生物与药品服务4个模块，每个模块分若干项目，每个项目下设置相应的若干工作任务，对应岗位典型工作任务，以期基本实现课堂到岗位零距离。通过改革前后的教学效果比较，实践表明，高职药用微生物学模块化教学改革具有一定的积极意义。     

质量管理理念在仿制药一致性评价中的应用

仿制药一致性评价,有利于保障我国仿制药的有效性,为患者减少用药支出节约医疗费用,促进我国医药行业的发展,进一步实现医药产业国际化。文章从对仿制药一致性的作用和意义出发,探讨在仿制药一致性评价中如何应用质量管理理念,可以有效的提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证患者的用药安全和有效性。     

"设备工程与管理"专业课程设置改革探讨

“设备工程与管理”专业自1985年设置以来,为国家培养了一批设备工程技术与管理人才,对提高设备管理水平起到了积极的推动作用。当前企业在不断深化改革,适应两个根本性转变,“设备工程与管理”专业的教学如何适应新形势下的设备管理要求,如何培养出在商品经济中具有竞争能力的设备管理人才,已经提到议事日程上来。而课程设置是教学计划制订的重要内容,它关系到学生的基本理论、基本知识和基本技     

试论项目管理中项目经理的素质

项目经理岗位是保证工程建设项目质量、安全、工期的重要岗位。项目经理应具有过硬的专业技术水平，较高的管理能力，以及一定的人文素质。     

产品留样的管理对制药企业的重要性

随着我国医药行业的不断进步,药品质量管理的重要性不断凸显。作者从实践出发,对药品留样的管理作为药品质量管理中不可或缺的一部分的重要性进行了综述,并对实施中应注意的问题进行了探讨。