我国与发达国家药品再评价制度异同的比较

药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器,它与人民大众的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。对药品的研究、生产、流通、使用的全过程进行行政监督和技术监督,是药品监督管理部门的重要职责。作为整个药品监督管理体系的有机组成部分,对上市药品安全性、有效性等方面的监测和评价近年来日益受到人们的关注。本文通过对发达国家药品上市后再评价和再审查的介绍,对我国药品再评价的历史、现状、内涵进行了分析,并对我国建立药品上市后再评价制度的有关问题进行了初步探讨。     

药品风险/效益评价与上市后研究专题研讨会

进一步提高药品风险／效益评价和上市后研究的能力和水平,既是药品监管部门加强新药审批和药品上市监测的重要手段,也是广大制药企业和新药研发机构保证药物质量和经济效益的职责和关键环节,对于保障药品更加安全、有效和经济具有非常重要的作用。     

谈我国药品再注册制度

药品再注册是我国《药品注册管理办法》中明确规定的,由申请人对药品的安全性、有效性和质量控制情况进行系统评价,以保证药品上市后的安全,体现药品持续监管、终身监管的理念。文章对我国药品再注册的有关情况和国际上发达国家的再注册制度进行了介绍,并提出个人的看法。     

企业卓越发展的优秀本质——石药集团有限公司研发管理部高级总监牛占旗访谈

开展药品上市后再评价研究工作，对于制药企业而言，不仅是加强药品风险管理的一种手段，还是企业社会责任的具体体现。石药集团作为国内率先开展药品再评价研究工作的制药企业之一，曾于2003～2005年组织开展了国家一类新药恩必普软胶囊的上市后再评价工作，为该产品在临床上合理使用提供了科学证据。     

中国药品专利质量评价指标体系建立初探

药品专利质量指标是科学技术创新指标的重要部分。建立以药品专利的数量、质量、结构及专利法保护水平四大模块组成的专利评价指标体系,为增强我国药品专利指标国际可比性和分析、制定国家、区域和产业政策提供依据。     

日本药品上市许可人制度介绍

1948年，为了确保在日本上市的药品的质量，日本管理当局制定了日本药事法；1961年其通过的主要修订案将药品安全问题更是提为重中之重，同时为药品上市前的审查与批准提供了一个基本的框架，并将药品生产许可与上市许可合并管理。     

专利药品上市后的价格调整问题与策略

为完善我国专利药品价格管理提供参考,特研究国外专利药品定价调整方法,总结各国专利药品价格调整的方式和经验,提出我国专利药品上市后的价格调整方法．     

FDA药品注册法规体系中药品风险控制的经验与借鉴

对药品实行注册管理,对研究结果进行科学公正的评价,是切实保障上市药品安全、有效和质量可控,保障公众用药安全的重要手段。自2007年10月1日新版《药品注册管理办法》颁布实施两年多以来,国家食品药品监督管理局进一步加强法规体系建设,     

国家食药监局发布“2010年药品注册审批年度报告”

2011年10月9日,国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》。报告显示,批准上市药品中,化学药品数量仍居首位,与2009年相比较,2010年批准总数量增加26．2％;批准进入临床研究阶段的多为常见病、多发病和罕见病用药：罕见病用药、生物制品等重要治疗领域品种多获批准;受理化药新药注册申请与去年基本持平,中药新药比例提高约20％。     

药品上市许可持有人委托生产安全监管问题与对策

文章通过分析药品上市许可持有人委托生产安全监管存在的问题，探索药品上市许可持有人委托生产监管的对策。基于MAH委托生产现状识别风险与挑战，提出安全监管对策。通过建立动态风险监管和多元化监管来协调监管机制，不断完善委托生产相关政策文件，进一步推动我国制药行业高质量发展。     

探析新形势下药物创新与药品管理关系

在近几年的中国，频频发生的毒胶囊、问题药品等类似的事件，已经让大多数的群众对一些药物的质量产生了怀疑，在选用药物时拿不定主意，从而延误了病人的最佳治疗时期。这也在一定程度上对患者自身的身体状况造成了一些影响。如何使得药品的质量与信誉得到群众的认可与接受，从而让双方都可以得到想要的结果是我们追求的目标。为此需要我们在药物创新与药品管理方面进行深入的研究，对两者之间的关系进行详细的解读，在此基础上对药物进行更深层次的开发，最终达到最佳目标。在这里，我们主要就新形势下药物创新与药品管理关系进行分析与探讨。     

中国药品监管能力评估模型研究

药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对药品实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全以及公众的生命健康权益。作为药品监管部门，需要提高监管能力，加强药品监管，以保障公众用药安全为目标。因而加强药品监管能力评估与建设具有战略上的意义。目前我国在该领域的研究还比较薄弱，尚未建立完善的药品监管能力评估模型和评价指标体系，导致无法对我国药品监管能力进行评价，不能系统地发现药品监管中存在的问题、提出有效的解决和完善措施。本文以政府能力相关理论为基础，提炼出药品监管能力的定义，提出药品监管能力评估模型，并建立相应的评价指标体系，以期能够科学评价我国药品监管能力。     

目家食品药品监督管理局发布《2011年药品注册审批年度报告》

一、药品批准生产上市情况 2011年，共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。     

胶囊药品必须批批检验6月前未完成的一律停售

国家食药监局日前下发通知，要求所有胶囊剂药品企业必须对药品实行批批检，凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。并且明确规定，对5月1日后上市的胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20％。     

我国药品注册审批最新数据解读

2010年9月，国家食品药品监督管理局公布了《2009年药品注册审批年度报告》，报告显示，2009年国家局共批准生产上市药品申请3100件（以受理号计），     

药品监督体制改革与加强药品管理工作

药品监督体制改革与加强药品管理工作王志清，李勤（一）药品是人们用以防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品，既是商品，又不同于一般商品。在我国，药品与其他商品一样，不是采取直接分配的方式分配给社会成员，而是通过交换渠道进入消费领域。在其生产、流通过程中...     

我国药品包装“九五”发展规划详解

药品包装是药品生产的一个重要组成部分。长期以来，包装一直困扰着我国制剂水平的提高。“八五”期间，国家医药管理局对药品包装给予了极大的重视。从1992年开始对直接接触药品的包装材料、容器实行了许可证制度。用行政手段淘汰了直管粉针瓶、口服液用安瓿、非易折安瓿及部分天然胶塞和纯铝非易开盖。制（修）订厂一批药品包装材料标准。这些措施对提高药品包装水平起到了很大推动作用。与此同时，随着市场经济体制的逐步完善，广大制药企业也越来越重视药品包装。目前，药品包装材料、容器的工业总产值已达90亿元，约占医药工业总产值的…     

新上市专利药的定价方法

目的为完善我国新上市专利药品价格管理提供参考,特研究新上市专利药品定价方法。方法总结我国现阶段专利药品价格管理方式,讨论不足之处。结果与讨论提出药物经济学定价的方法。     

欧盟抗肿瘤药品特殊审批程序和审批时间情况分析

目的 评价欧盟批准抗肿瘤药品的特殊审批程序和审批所需要的时间.方法 统计分析1995年～2007年欧盟药品评审委员会批准上市的34个抗肿瘤药品使用的审批程序和审批时间.结果 和结论欧盟抗肿瘤药品的审评时间基本达到法规的要求.特殊审批程序被16个抗肿瘤药品采用.其中仿制药品审批程序将是抗肿瘤药品特殊审批的新趋势.而欧盟人用药品委员会意见抗诉机制为抗肿瘤药品的申请人提供平等的话语权.     

我国药品包装综述

药品是一种特殊的商品，其药效与质量直接关系到人身健康和安全，药品包装的材料与结构形式在确保药效的同时，又起着保证药品使用可靠性、方便性的关键作用，是对药品质量进行评价的一项重要指标。一、我国药品包装的发展历程我国药品包装经历了三个阶段。５０－６０年代，棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等构成了那个年代的包装特色。药品包装笨重，但以实用为原则。类型单一，片剂多用深棕色玻璃瓶（配以软木塞、铁盖），大包装多（０．５克×１０００片），糖衣片少。瓶贴设计用色复杂，印刷以铅字排版为主，墨稿普遍手绘，细小说明文字…