医疗剂配制如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Prac-tice for Drugs”的中译文,简称GMP。GMP是药品生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。是否实现了GMP被看成是药品质量有无保证的先决条件。GMP对药品生产过程中的质量保证作用已得到了国际上的公认,为了使我国医药行业向国际通行惯例靠拢,使我国药品生产企业及产品增强竞争力,同时保障人民用药安全,《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管…     

药品生产企业如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”的中译文，简称GMP。GMP是在药品生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学管理规范，     

药品零售要规范营业标准

《药品经营质量管理规范》简称GSP。《药品经营质量管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规制定的，本规范是药品经营质量管理的基本准则，适应于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系。本规范对药品零售的管理职责与人员、设施设备与陈列储存、进货验收与销售服务等做了具体规定。     

菜籽油案的处理之我见

《中国质量技术监督》杂志2003年第5期刊登的《菜籽油色红超标应当怎样处罚》一文,对某油脂厂生产色红超标的菜籽油一案,提出3种处理意见:第1种,菜籽油涉及人体健康,生产不合格菜籽油应当认定为生产不符合保障人体健康标准产品的行为,可依据《产品质量法》第四十九条的规定处理。第2种,应当认定为生产者以不合格产品冒充合格产     

医药企业人力资源管理的破冰之道

2008年,对于我国医药行业来说,注定是不平凡的一年。 国内政策方面,规范发展将是我国医药行业未来发展的主旋律。酝酿两年的新医改方案已然揭开面纱,并会先在部分省市展开试点,为全国推广积累经验;新的《药品注册管理办法》、《药品GMP认证检查评定标准（试行）》、《医药工业污染物排放标准》等法规的陆续出台,使得医药企业在研发、生产和销售等环节都面临新的挑战,而且旨在强化药品安全监管和规范市场秩序的药监政策还将陆续出台。     

假药缘何风光十年一朝殒

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过了《中华人民共和国药品管理法》(2001年修订本)，其中第四十八条规定：禁止生产(包括配制)、销售假药。该款同时规定：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所合成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。国家药品监督管理局自1998年成立以来，全国药监系统已查处制售假劣药品案28万多起，涉案总值18亿元，捣毁制假售假窝点3088个，取缔非法药品集贸市场116个、无证经营4万多户。     

聚焦

正药品生产2015年全部要符合新规要求国务院常务会议讨论通过了《国家药品安全规划(2011—2015年)》,规划明确了"十二五"时期药品安全工作的总体目标和重点任务。提出到2015年,药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求,药品安全水平大幅提高,人民群众用药安全满意度显著提升。用工荒现象不代表中国人口红利结束中国社会科学院发布的《经济蓝皮书》(《2012年中国经济形势分析与预测》)认     

卫生部1997年第二季度药品质量抽样检验结果公报

药品抽样检验是药品监督管理的重要内容,也是保证人民群众用药安全有效的重要措施。为进一步贯彻执行《药品管理法》,落实国务院办公厅《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》文件精神,根据1997年全国药品质量抽样检验计划安排,中国药品生物制品检定所组织有关药品检验所对前几次抽样检验不合格的品种或生产单位在生产企业成品库内进行跟踪抽样,共计50个生产单位生产的32个品种、146批次,其中6个生产单位生产的6个品种、18批次药品不合格,总合格率为87.67％。现将1997年第二季度药品质量抽样检验结果公报如下:     

2000年第二季度药品抽检结果及对不合格药品的处理办法

日前,国家药品监督管理局继发出《关于查处2000年第二季度药品抽检中不合格药品的通知》后,在全国范围内对药品生产、经营、使用部门的药品进行了抽样检验。本季度     

曲折的假药诉讼

《中华人民共和国药品管理法》（摘录） 第七十三条 未取得《药品生产许可证》》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品,下同）货值金额两倍以上５倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七十四条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上５倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七十五条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额１倍以上３倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。     

业内动态

迁安制定出《铁精矿粉》企业标准承德查获执行废止标准的螺栓国家药品监管局修订并出台了新《药品生产质量管理规范认证管理办法》（简称《药品GMP认证办法》），自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》同时废止。为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监管局初审同意后，仍可向国家药品监管局申请药品GMP认证。国家药品监管局要求各省、自台区、直…     

从行为性质的认定明确食品安全监管职责

《食品安全法》确立了现阶段食品安全监管体制，明确了质监部门对食品生产活动实施监督管理的职责。但是，由于实际操作遇到的情况比较复杂，个案中如何分清各个监管部门的职责，还需要进一步分析。《中国质量技术监督》2009年第12期刊登的《食品添加药品该如何处罚》，就是一起较为典型的关于如何履行监管职能的案例。笔者认为，要处理此案就需要遵循一条理性的分析路径，即以行为性质的认定为基础，明确各自监管职责。     

王中军 异军突起的“电影大亨”

王中军——你可以不知道他是谁，但你不会不知道他为你提供的作品——《大腕》、《手机》、《功夫》，《天下无贼》……     

水泥厂应受处罚

《中国质量技术监督》杂志2003年第10期刊登的《水泥与不合格包装能否分别处理》一文，对水泥厂使用不合格包装袋销售合格水泥的行为，应当如何处理，提出了三种处理意见。笔者认为，三种意见均不正确。第一种意见提出按生产、销售不合格水泥的行为进行查处是错误的，因为水泥是合格的，以此认定     

浅议新形势下建筑企业安全生产管理工作

为了降低建筑安全生产事故的发生，具不完全统计，自1995年至今，国家相继出台了《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》等多部法律、法规，颁布行业标准、规范、规程十几个，使安全生产管理法制化得已初步实现。虽然安全生产法律不断出台、制度不断完善。但建筑施工安全事故仍不断发生。从企业安全生产管理角度，结合建筑企业普遍存在的共性问题，与产生的主要原因，及如何搞好新形势下的安全生产管理工作，提出几点个人看法。     

新形势下的药品安全监管

为了加强对药品研究、生产的监督和加强对上市后药品的再评价及不良反应监测,保证人体用药安全,修订的《药品管理法》分别对实施《药品生产质量管理规范》(GMP)、执行药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品实行处方药与非处方药分类管理制度、已经批准生产的药品进行再评价、国家实行药品不良反应报告制度及中药材的种植、采集和饲养管理办法另行制定等部有修改并作了明确的规定。修订的《药品管理法》从法律角度明确了实施《药品生产质量管理规范》的法     

政策视窗

国家发展改革委出台药品差比价规则 国家发展改革委近日出台《药品差比价规则》，进一步就药品价格行为进行规范。《规则》明确规定同种药品不同剂型、规格或包装之间最高零售价格的核定原则和方法。要求防止企业通过变换剂型、变换规格包装不合理涨价。     

经典为什么遭拒绝

今年夏天，广师范大学出版社在网上搞了个“死活读不下去排行榜”在对近3000名读者的意见进行统计之后，得出结论：《红楼梦》高居榜首，而且中国古典四大名著尽数在列，此外还有《百年孤独》、《追忆似水年华》、《尤利西斯》、《瓦尔登湖》等世界名著跻身前10名.     

生产速冻食品有哪些标准可以依据

目前我国在速冻食品生产过程中主要依据的国家标准是：GBl355《小麦粉》、GBl354《大米》、GB2707《猪肉卫生标准》、GB2708《牛肉、羊肉、兔肉卫生标准》、GB27l0《鲜(冻)禽肉卫生标准》、GB27l5《粮食卫生标准》、GB27l6《食用植物油卫生标准》、GB2720《味精卫生标准》、GB272l《食盐卫生标准》、GB2748《蛋     

建筑业企业资质管理规定

第一章总则 第一条为了加强对建筑活动的监督管理，维护公共利益和建筑市场秩序，保证建设工程质量安全，根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国行政许可法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》等法律、行政法规，制定本规定。