药物研究开发法律责任的健全与完善

规范药物研究开发，为其设定相应的法律责任，是规范药品市场秩序，确保药品安全有效的重要环节。目前我国药物研究开发实践中，还存在着对受试者权利的保护不力，伦理委员会的作用有待完善，药物临床试验和注册申请中虚假资料时有出现等不规范现象，在现有的药品法律法规中，尽管已对药物研究开发法律责任有某些零散、不完整的规定，     

美国行政法上的机构协调及其借鉴

机构协调是美国行政法处理行政管辖碎片化、重叠化问题,增强行政效能的重要内部行政法举措。美国机构协调的制度体系主要包括国会和总统对机构协调的外部控制措施,行政机构自主开展的协调规则制定和协调裁决等要素。非正式协调、信息科技等对美国机构协调也具有重要影响。除遵守普通行政程序外,美国机构协调还在意见咨询、行政公开和说明理由方面具有特殊的程序设计。美国机构协调的司法审查主要从四方面展开,即协调组织是否属于行政机关、机构协调是否违反“单方接触”、协调制定的行政规范是否具有效力和机构协调执法的合法性要求。借鉴美国经验,结合我国实际,宜从理论内化、规则创制、程序约束与法院审查等方面入手,建立健全我国行政法上的机构协调制度。     

中国药品规制改革依然“在路上”

驻厂监督员的派驻、GMP飞行检查等做法,又有计划经济时期某些管理方法的回归。可以说——大部制改革,国家食品药品监督管理局独行十年又重新回到卫生部。这种希望一扫药改、医药监管龌龊现象的制度安排,客观上有利于药品在产销环节的安全保障。不过,除了这种宏观体制努     

中美两国药品加速审评程序之比较分析

本文整理了美国药品加速审评程序的历史源流,分析了美国快车道审评程序的适用条件、申请程序,讨论了美国其他促进加速审评的机制,并对中美两国的相应制度进行了比较和分析.     

论我国行政许可评价制度的完善

行政法对社会权属规范化的本质要求使行政许可制度在行政法制度中处于核心,而起到行政许可创设与监督作用的行政评价制度仍冷落僻远、少人问津,这导致我国当前行政许可评价制度在规范来源科学性与制度创制合法性方面远落后于时代需要,甚至产生了制度失衡。在建设"服务型政府"的行政效能改革背景下,优化与行政许可评价制度关联紧密的各行政机关、社会组织建设科学行政许可-评价二维结构,完善并形成事前、事中、事后行政许可评价法律体系,是建设"服务型"政府,实现国家治理能力现代化的必由之路。     

中国药品标准法律制度的发展与改革

概述中国药品标准法律制度的发展与演进,指出了药品标准在药品监管中的重要法律地位。讨论了药品注册标准与药品标准的关系,论述了药品标准制定程序和模式的变革,药品标准的试行与修订以及药品标准的信息公开,探讨了如何在国际化背景下完善我国药品标准体系。