激光散射法测定那他霉素粒度研究

为了减少那他霉素原料药各批次之间的粒度差异,提高其制剂产品质量和疗效稳定性,建立了一种激光散射法测定那他霉素粒度的方法。采用Mastersizer 2000激光粒度仪干法测定那他霉素粒度,分别对分散气压、振动进样速度及测量时间等关键测定参数进行了优选,并对本方法的重复性、中间精密度和耐用性进行了验证。结果表明：在分散气压为0.30 MPa、振动进样速度为45%、背景和测量扫描时间为10 s、样品折射率为1.50、颗粒吸收率为0.1、遮光度范围为0.5%~5%等条件下,所测样品的RSD均小于2.5%。方法学各项验证指标相对标准偏差均符合要求。所建立的测定那他霉素粒度的激光散射法精密度较高、重复性好,能够有效控制原料药的批间差异,可为生产出安全、有效、均一、稳定的制剂产品提供保障和参考。[HJ4mm]