头孢米诺钠无菌检查消除抑菌性的研究

目的:依据中国药典2010年版无菌检查法的相关规定,通过一系列试验,建立头孢米诺钠无菌检查法.方法:用规定的各种试验菌,并采用β-内酰胺酶消除抑菌性进行试验.结果:头孢米诺钠采用薄膜过滤法进行无菌检查,对大肠埃希菌有较强的抑菌活性.结论:头孢米诺钠无菌检查需加入β-内酰胺酶来消除抑菌活性,以保证其无菌检查的准确性.     

凝胶色谱法测定头孢菌素中高分子杂质心得

抗生素类药物中的高分子杂质是指药品中分子量大于药物本身的杂质,分子量一般在1000-5000,个别可至10001]道尔顿左右.头孢菌素类药物中的高分子杂质主要成分为蛋白(多肽)类杂质和聚合物杂质两类,前者主要来自生产过程的残留或污染,后者主要是抗生素在生产、贮存和使用条件下发生的分子间的聚合反应产物.国内外大量的实验及临床研究证明,抗生素所致的速发型过敏反应和其中的高分子杂质有关,其含量对药品的质量有很大影响.     

臭氧灭菌在制药过程中的应用

为提高无菌制药的过程中灭菌效应.方法:利用臭氧灭菌.结论:方法可行、无菌效果好、能彻底达到标准生产.     

应用DAD检测器判别液相色谱峰纯度

本文对应用DAD检测器判别泣相色谱峰纯度进行了探讨.     

诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法学验证的探讨

通过试验,确认所采用方法适用于诺氟沙星胶囊微生物限度检查.方法:按品种项下微生物限度检查规定对每一试验菌透一进行验证.结果:诺氟沙星胶囊的微生物限度检查过程需要消除其抑菌性.结论:采用低速离心和薄膜过滤(加入硫酸锰溶液中和)的方法用于诺氟沙星胶囊的微生物限度检查.     

诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法学验证的探讨

通过试验,确认所采用方法适用于诺氟沙星胶囊微生物限度检查.方法:按品种项下微生物限度检查规定对每一试验菌逐一进行验证.结果:诺氟沙星胶囊的微生物限度检查过程需要消除其抑菌性.结论:采用低速离心和薄膜过滤(加入硫酸锰溶液中和)的方法用于诺氟沙星胶囊的微生物限度检查.