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《世界标准化与质量管理》1999,(8)
国家药品监督管理局最近发布了修订的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》等系列规章,从而向完善有中国特色的药品监督管理法规体系、实行依法治药的目标迈进了一大步。国家药品监督管理局局长郑筱萸指出,此次修订发布的系列规章重在解决当前药品注册管理方面的热点、焦点和难点问题。比如在新药审批注册方面,使技术要求更科学、合理,该严格要求的提高了标准,没有意义的重复试验予以取消。同时细化了新药分类,以便于研制者申报,也便于审评人员审评… 相似文献
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为了加强对药品研究、生产的监督和加强对上市后药品的再评价及不良反应监测,保证人体用药安全,修订的《药品管理法》分别对实施《药品生产质量管理规范》(GMP)、执行药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品实行处方药与非处方药分类管理制度、已经批准生产的药品进行再评价、国家实行药品不良反应报告制度及中药材的种植、采集和饲养管理办法另行制定等部有修改并作了明确的规定。修订的《药品管理法》从法律角度明确了实施《药品生产质量管理规范》的法 相似文献
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《中华人民共和国药品管理法》(下称“现行药品管理法”)自1985年7月1日正式实施以来,在保证药品质量,打击制售假、劣药品的违法行为,保障人民用药安全等方面发挥了非常重要的作用。但是,随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济的不断发展,药品研究、生产、流通、使用都出觋了许多新情况和新问题,药品监督管理体制发生了重大变化。因此,对现行药品管理法进行修改、完善已经势在必行。修订的《中华人民共和国药品管理法》(下称《修订的药品管理法》)共十章 相似文献
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2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过了《中华人民共和国药品管理法》(2001年修订本)，其中第四十八条规定：禁止生产(包括配制)、销售假药。该款同时规定：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所合成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。国家药品监督管理局自1998年成立以来，全国药监系统已查处制售假劣药品案28万多起，涉案总值18亿元，捣毁制假售假窝点3088个，取缔非法药品集贸市场116个、无证经营4万多户。 相似文献
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《中华人民共和国药品管理法》（摘录） 第七十三条 未取得《药品生产许可证》》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品,下同）货值金额两倍以上５倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七十四条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上５倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七十五条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额１倍以上３倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 相似文献
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日前,国家药品监督管理局局长郑筱萸就药品管理法修正案草案作说明时说,当前迫切需要对现行药品管理法进行修改和完善。郑筱萸说,《中华人民共和国药品管理法》自1985年7月1日实施以来,对于保证药品质量,保障人民用药安全、有效打击制售假、劣药品,发挥了重要的作用。但随着改革不断深化、对外开放逐步扩大,药品监督管理中出现了一些新情况、新问题,现行药品 相似文献
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《广西质量监督导报》2001,(5)
今后市民买药、吃药要看好包装上的有效日期。近日，国家药品监督管理局发出通知，对各类药品生产、经营企业做出新的规定：１２月１ 日后，凡是不标明有效日期的药品都不得生产和销售。新修订的《药品管理法》规定，２００１ 年１２ 月１ 日前已生产、但未出厂销售的没有制定和标明有效期限的药品，不得出厂销售，违者按有关规定查处；药品生产企业应该对该类药品再进行有关稳定性试验，并根据试验数据和结果确定药品有效期，报省市、区药品监督管理部门备案，同时在药品每一最小包装单位上标明该药品的有效期限后方可出厂销售。标明有… 相似文献
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《内蒙古质量技术监督》1998,(5)
卫生部最近对2000多份新药品种的包装和说明书进行了审查,发现违反《药品管理法》及相关法规的品种有135个,其中西药有58个品种,中成药77个品种,涉及128个药品生产企业。检查中发现,有的药品包装中没有药品说明书,仅在外包装上印制简单的说明;有的药品说明书内容与卫生部批准的说明书不一致,如扩大或夸大药品使用范围,更改“用法用量”、“禁忌症”及“注意事项”等;有的使用商品名的药品不印制药品通用名称,中成药制剂擅自使用商品名等;还有的说明书使用文字不规范,用繁体字、异体字、汉语拼音和外文而不用中文。一些医院临床药学工作者认… 相似文献
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现行的药品注册制度是新药研发过程中必不可少的关键环节,贯穿于新药研发的整个过程。在药品注册申请人提出申请后按照法律规定程序,对即将上市的药品进行有效性、安全性和质量控制等系统的评价,并最终考察医药企业是否符合审批标准。依照《药品注册管理办法》相关规定,从企业的实际情况出发,一个有研发能力的医药企业在新药立项前调研、获得批准后上市、上市后承诺研究和补充申请过程,药品注册责任人员要参与新药审批的整个过程。 相似文献
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《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Prac-tice for Drugs”的中译文,简称GMP。GMP是药品生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。是否实现了GMP被看成是药品质量有无保证的先决条件。GMP对药品生产过程中的质量保证作用已得到了国际上的公认,为了使我国医药行业向国际通行惯例靠拢,使我国药品生产企业及产品增强竞争力,同时保障人民用药安全,《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管… 相似文献
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根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定,假药是指:(一)药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准不符合的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;(三)国务院卫生行政管理部门规定禁止使用的;(四)未取得批准文号生产的;(五)变质不能药用的;(六)被污染不能药用的。该法第三十四条规定,有下列情形之一的药品为劣药:(一)药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定 相似文献
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2000年11月16日,国家药品监督管理局发出紧急通知:立即暂停使用和销售含有PPA成分的药品制剂。同时,暂停国内含有PPA的新药、防治药、进口药的审批工作。在国内市场,有15种含有PPA的药物被列入禁用名单,康泰克、康得首当其冲。 PPA全名为苯丙醇胺,是用于感冒咳嗽药处方中的成分之一。之所以被停用,原因是:服用含PPA的药品制剂后,易出现严重不良反应,如过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等症状。这表明此类药品制剂存在严重不安全问题。在一般 相似文献