浅析中、美、欧GMP的差别

1GMP概述 GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培哥II、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。     

制药企业设备管理如何适应生产需要

随着制药企业 GMP(《药品生产质量管理规范》)认证的逐步完成,当前面临的问题是如何将 GMP 实施到药品实际生产过程中去,这需要各个部门的密切配合。设备管理与药品生产有着密切的关系,制药设备作为生产工具,直接与药品、半成品和原辅材料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素,也是保证生产顺利完成的前提条件。但由于 GMP 管理侧重于药品生产质量的管理,对设备管理并没有提出具体的要求,所以,设备部门如何结合 GMP 的要求,让设备管理适应生产的需要,是影响到企业的顺利生产和发展的重要因素。以下结合工作实际,从几个方面谈谈设备管理如何结合 GMP 的要求适应生产的需要。     

强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨

为进一步规范药物制剂生产秩序,确保基本药物质量安全,我国于《药品生产质量管理规范1998年版》的基础上重新修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并于2011年3月1日起施行,从而将医药化工领域中药物活性成份—原料药的规范管理提升到一个新的水平。通过对我国原料药生产质量管理进行强化和规范,将《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)有效地应用到医药原料药领域中,从本质上提高我国医药化工生产管理水平,GMP建立了完善的医药化工生产质量管理体系,对当前我国的药品发展具有非常重要的意义。     

小包装的大课题:药品包装容器须重视

《中华人民共和国药品管理法》对药品包装管理有明确规范，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 《药品生产质量管理规范》中对药品包装材料也提出了明确的要求，因此医药企业在实施GMP的同时，不能忽视对药品包装材料的管理首先在包装材料采购上要把好关，其次认真做好检验、入库、发货等具体工具总之，包装材料的管理是药品GMP的一个重要组成部分，只有切实做好每一步细致工作，才能把好包装材料的质量关，才能有力地保证GMP顺利实施。[编者按]     

我国药品安全政策趋势分析

药品是一种与人的生命健康息息相关的特殊商品，具有较强的专属性，消费被动性，信息不对称性以及二重性。近年来，由于“欣弗事件”、“鱼腥草事件”等重大药品安全事件的频频发生，药品安全一度成为中央政府的重点议题。为避免此类事件的发生，我国加快了《药品生产质量管理规范》的修改，于2011年颁布了新版《药品生产质量管理规范》（GMP）。     

新版GMP认证实施后制药企业的质量管理

GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量管理的基本要求。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求,对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中,引入了质量管理体系的新理念,要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。     

药品企业生产设备管理浅析

药品的生产主要通过设备实现,产品质量及生产规模都依赖于设备运行状态。为了尽可能降低药品在生产和加工过程中交叉污染的风险,持续稳定生产出质量稳定符合要求的药品,生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的要求,对于生产过程中的设备进行系统化管理,以控制设备这一要素。虽然设备千差万别,不同工艺需要不同设备。但是对于设备的管理,企业可以通过文件和记录建立设备管理体系,按照设备的生命周期进行管理,使设备在整个生命周期内处于有效控制状态并持续保持。并且做到设备活动有文可依,有据可查。设备生命周期自采购计划、设备选型始,至安装、使用、维护保养、至报废终。药品GMP(2010)的第五章对于设备的设计、安装、维护维修、使用和清洁、校准等做出了详细的规定。将管理要求与设备全生命周期有机结合,将设备确认融入到设备全生命周期,同时,将风险评估和变更控制融入到设备的生命周期管理,这样能更好的符合药品GMP的要求。     

强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨

随着经济的高速发展,我国医疗体制的改革进入到新的阶段,国内的医疗形势逐渐得到好的改观。农村居民"看病难"的问题也得到一定程度的解决,越来越多的人看病选择就医,对医生的信任度逐渐提高。在这样的医疗形势下,药品的需求量不断增加。我国颁布的《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products,GMP)对药品的生产做出了进一步的规范。本文就医药化工生产质量管理的相关方面加以简要探讨,以期能对我国医药化工方面有所帮助。     

医药用塑料包装容器与“GMP”管理

医药用塑料包装容器与“ＧＭＰ”管理白冰所谓“ＧＭＰ”（ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅＰｒａｃｔｉｃｅｆｏｒＤｒｕｇｓ）即《药品生产质量管理规范》的简称，是制药行业在药品生产全过程中，保证生产出优质药品的管理规定。为了提高药品的质量和安全性，１９６２年...     

从制药大国到制药强国的蜕变

值此“十二五”规划开局之年,历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）近日对外发布,并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP正式实施后,企业认证的难度要显著高于过去,这几年,绝大多数医药类上市公司的新建车间已经自觉按照新标准或欧盟标准建造,国家食品药品监督管理局给予药品生产企业不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药GMP的要求,但同时,     

GMP文件管理及编制要求

<正>一、GMP文件的定义:GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。二、进行文件管理的目的:①生产、管理中的每个行动应该如何执行均能在文件中找到书面标准;②每个行动应该如何执行只有一个标准,以保证每批成品的质量尽可能的与预先设计的质量一致。③避免语言上的差错与误解而造成的事故;④任何行动后均有文字记录可查,为追究责任、改进工作提供依据。     

从"欣弗"事件看行业协会与行业自律

2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。该公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。一个通过了国家GMP（药品生产质量管理规范）认证、而且冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业，竟然会发生因违规生产而导致6人死亡、80多例不良反应的惨痛事件，这让公众对药品安全和药品市场监管深感忧虑，也对企业道德产生了怀疑。     

十年跨越质量护航——中国原子能科学研究院同位素产业质量管理纪实

从1997年到2007年,中国原子能科学研究院同位素产业建立规范化、科学化的质量管理体系的工作已经走过了十年的历程。谈起这十年来质量管理的感受,原子能院副院长、原子高科总裁张锦荣说:"ISO质量体系认证和《药品生产质量管理规范》(GMP)认证完成后,我晚上睡觉都比以前踏实多了。"     

外资企业实施药品GMP的实证分析

通过对A外资企业实施药品GMP的情况进行总结和分析,明确其实施药品GMP管理的优点与不足,寻求此粪外资企业的药品GMP管理特点,期望为我国制药企业实施药品GMP管理提供参考。     

药品生产质量管理与制药工程专业课程体系探究

药品生产质量管理属于制药工程专业的主要课程之一,该课程旨在培养学生药品生产质量管理能力,对保证药品生产质量以及人民用药安全具有显著的意义。目前,药品质量已成为衡量医药行业发展的关键指标,只有药品质量得到保证,医药行业才能具有较好的发展前景。因此,如何培养出具有较高药品生产质量管理素质的药学人才十分重要。本文将对药品生产质量管理、制药工程专业及其课程体系进行分析和综述,以此为培养较高药品生产质量管理素质的药学人才提供相关依据。     

制药生产企业电子记录的GMP管理存在的主要问题及其对策

随着网络技术和自动化技术的普及和发展,越来越多的商家和企业开始通过电子记录实现对产品质量和产品生产的管理。为加强企业对电子记录系统的运用,本文研究了药品生产质量管理(GMP)和电子记录的使用准则及相关内容,提出了现阶段制药生产企业电子记录在药品生产质量管理方面存在的问题,并在此基础上提出了相关建议及对策。     

我国医药工程建设中工程造价管理探究

随着我国医药产业的不断发展、医药生产技术的不断革新、《药品生产质量管理规范》（英文缩写GMP）不断修订与完善，医药工程逐步从化工建设工程中脱离出来。自成体系。我国的医药工程建设尚处于初步阶段，各项法律、法规，规范、标准亟待完善。本文介绍了医药工程及其造价管理的发展与现状，提出现有制度存在的不足及其原因，着重举例分析医药工程造价中遇到的关键问题及其应对方法，并针对目前医药工程造价管理提出建议。     

药品研发质量管理体系分析和对策

近年来,我国的医药行业发展迅速,药品研发过程中的质量管理是保证产品质量的基础,管理水平的高低直接影响药品的最终质量,而药品研发的基础工作就是在早期介入到质量管理工作中去,将药品的研发过程进行必要的规范,尤其是在早期的研发阶段,能够对于药品的质量起到很好的保障作用,既可以节省资金投入,增加企业效益,又可以保证产品的质量。文章分析了我国药品研发的特点,指出了提高药品研发质量管理体系的对策。     

中国药品注册管理法规概况及最新进展

药品注册管理是依法对新药、进口药品、仿制药进行的评价和审批管理,是依法管药的第一个环节,是保证药品安全、有效的关键措施,是药品监督管理的重要部分。为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,制定发布了《药品注册管理办法》,并发布了相关配套文件。     

浅谈药品生产中辅助物料的管理

物料是药品生产的物质基础。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中，物料是指原料、辅料和包装材料等。在药品实际生产过程中，时常会接触到一类物料，它们不直接入药，但对药品的质量却发挥着至关重要的影响。