国外制药企业新药研发模式及分析比较

新药研发是医药产业技术进步的核心,是新世纪各国科技、经济竞争的战略制高点。国内制药企业新药研发投入少、自主创新能力弱,以仿制药品生产为主,制约国内医药产业的可持续发展。制药企业是美国制药市场新药研发的创新主体,政府扶持、健全的融资渠道、成熟的产学研结合体系及相对完善的评审体系促进美国新药的研发创新。欧洲各国制定＂创新药物计划（IMI）＂并改革国家新药审批制度,采取相应的政策举措促进新药研究与开发。与欧美各国不同,日本政府在医药产业发展中起到决定性作用,政府主要通过积极引导和强制扶持的干预措施来推动医药产业发展及新药的研发,且特别重视促进研究成果的社会化利用。     

制药企业新药研发资源整合战略研究

文章以日本武田制药企业为个案,通过对其历史与现状的分析,认为企业是通过五类资源的整合利用,即研究资源整合、开发资源整合、专利资源整合、生产资源整合、市场资源整合,并且通过五类资源之间的互相协调,使得新药研发顺利进行,在此基础上,调整新药研发战略,提高新药研发效率,增强新药研发能力.在个案分析的基础上提出制药企业新药研发的战略构想.     

药物经济学在我国药品定价中应用的定位分析

目的为药物经济学在我国药品定价中的正确应用提供政策建议。方法通过介绍我国药品价格管制措施的局限性,探讨药物经济学在药品定价中应用的可行性及必要性,进一步分析药物经济学在药品定价中应用所需的明确定位。结果与结论在药品定价中药物经济学所评价的药物范围应为新药和专利期内的垄断药品。作为应用主体的定价部门应站在全社会角度通过制定权威的药物经济学评价指南,委托第三方专家组对制药企业提交的药物经济学评价报告进行评估,将评估结果作为药品定价部门与制药企业谈判协商价格时的科学依据,在达到对新药和专利期内垄断药品控费的同时,鼓励药品创新和研发,最终保证患者对药品持续的可及性。     

中国医药产业发展及产业政策现状、问题与政策建议

近年来,我国医药产业发展较快,其工业总产值、销售收入、利润总额增速呈现快速增长态势。但产业发展仍存在诸如产业集中度较低、研发创新能力弱、产品结构不合理、生产管理现代化水平低等突出问题。从政策层面看,我国已有的医药产业政策对产业发展起到了较强推动作用,但同时,产业政策在某些方面的缺失也对产业发展带来了负面影响。如:新药注册审批政策不完善导致企业创新积极性不强;产业结构和布局政策不完善导致药品产业结构调整不到位;科技政策不合理导致产业研发创新能力弱;质量安全监管政策不完善导致药品市场存在恶性竞争;药品集中采购政策缺陷导致"劣币驱逐良币"现象产生等。纵观发达国家和新兴市场国家药品产业政策,普遍高度重视医药行业科技产业政策,出台针对性的扶持政策促进行业发展,采取措施加强药品生产质量保证,并且十分注重药物经济评价在药品定价过程中发挥的作用。着眼未来,必须通过兼并重组提高产业集中度,加强政府对企业新药研发的引导,进一步优化医药产业结构和布局,完善招标采购政策,深化监管制度改革,完善价格管理制度,促进我国医药产业可持续发展。     

中国承接国际医药研发外包的发展及趋势

医药研发外包(CRO)于20世纪70年代后期在美国兴起,80年代以后在美国、欧洲和日本迅速发展。由于新药研发耗资大、周期长、风险高,研发一种新药一般需要耗时8-14年,投资8-10亿美元,这对任何一个生物医药企业都是沉重的负担。同时,伴随着美国的医疗保障制度越来越完善及对于药物安全问题越来越重视,使得新药的研发更加     

印度仿制药产业现状及发展策略浅析

印度制药业充分利用本国专利法和国家药品政策,以及国际上相关的药品法规的不完善,抓住发展机遇,实现了从单纯仿制到仿研结合、自主研发的转变.从?20?世纪?80?年代末,印度制药企业大量制造仿制药,至?2000?年前后,印度药品?50%?以上(大部分为仿制药)供出口,成为全球药品出口大国.印度生物制药企业能够生产生物仿制药?40?余种,2012?年,其生物仿制药市场达到?5.8?亿美元.印度仿制药产业的成功带给我们诸多启示,如:应注重国际知识产权游戏规则的研究;应有效利用外包,以提升自主研发的能力,等等.     

美国制药工业的研究与开发

在最近的100年时间里，美国的制药工业飞速发展，使其成为世界制药界的霸主。大量新药的诞生，极大地保护了人体的身体健康和延长了人类的寿命。历史学家把20世纪称为"药品的黄金时代"。制药业的发展主要得益于企业对研究与开发(R&D)的重视，这是制药企业创新发展的关键。     

我国医药国际化探路

研究我国制药企业的国际化经营,需要分析以下问题:1,哪一种研发方式最适合中国药企走国际化道路;2,哪一类新药、仿制药或中药是国际上急需的,其申报成功的决定因素和几率如何;3,中国医药走出国门的瓶颈在哪儿;4,如何克服中国医药企业通过国外GMP规定的暂时困难。本文通过对我国制药企业国际化的现状和存在问题的分析,并对照印度制药业发展的模式,提出了三个观点:从药品国际注册入手、积极探索国际并购、走联合研发模式。     

中国承接国际医药研发外包的发展及趋势

医药研发外包（CRO）于20世纪70年代后期在美国兴起,80年代以后任美国、欧洲和日本迅速发展。由于新药研发耗资大、周期长、风险高,研发一种新药一般需要耗时8～14年,投资810亿美元,这对任何一个生物医药企业都是沉重的负担。同时,伴随着美国的医疗保障制度越来越完善及对于药物安全问题越来越重视,     

中国承接国际医药研发外包的发展及趋势

医药研发外包（CRO）于20世纪70年代后期在美国兴起,80年代以后任美国、欧洲和日本迅速发展。由于新药研发耗资大、周期长、风险高,研发一种新药一般需要耗时8～14年,投资810亿美元,这对任何一个生物医药企业都是沉重的负担。同时,伴随着美国的医疗保障制度越来越完善及对于药物安全问题越来越重视,