2010年版药典将于明年7月正式实施

2009年7月17日，2010年版《中华人是共和国药典》出版合同签字仪式在国家药典委员会举行。2010版药典注重基础性、系统性、规范性等方面的研究，特别是在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破。2010版药典将于2009年8月底定稿，     

美国药典与我国药检机构扩大合作领域

继近日签约的北京市药品检验所和2008年签约的中国药品生物制品检定所、上海市食品药品检验所之后，2009年6月美国药典委员会（USP）又与浙江省食品药品检验所、广东省广州市药品检验所签署合作备忘录，共同提升对药品质量、安全和有效性的控制。     

我国仿制药品医疗保险支付标准的实证探索:基于参考定价方法

中国于2015年开启了新一轮药品价格改革,主要内容为取消绝大部分药品,特别是医疗保险目录内药品的政府定价,改为由医疗保险管理部门制定医疗保险支付标准。因此,如何科学制定医疗保险支付标准成为药品价格形成机制的关键内容。目前,我国尚未形成针对过期专利药品及其仿制药品支付标准的制定体系,而随着仿制药品质量与疗效一致性评价的持续开展和通过一致性评价药品数量的不断增加,使得以药品通用名为基础制定支付标准成为学术探讨热点。本研究选取了三个用于治疗常见疾病(血脂异常、高血压和骨质疏松)且已有部分产品通过一致性评价的药品,借鉴德国参考价格的制定方法,利用真实世界医疗保险数据库,以通用名为基础进行支付标准的实证测算,以期为我国制定过期专利药品及其仿制药品的医疗保险支付标准提供参考依据。结果显示,使用德国参考价格定价方法制定过期专利药品及其仿制药品医疗保险支付标准是基本可行和值得探索的,但我国医药市场有其独特之处,实际实施时需要根据具体情况对测算方法进行相应调整。     

国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）

凡例 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（简称《药品目录》）是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。临床医师根据病情开具处方和参保人员购买与使用药品不受《药品目录》的限制。     

仿制药品政策应当成为中国药物政策体系不可或缺的组成部分

创新药品给予患者可获得机会,仿制药品给予患者可支付能力;创新药品是仿制药品的前提,仿制药品是创新药品的基础,二者是医药市场上不可或缺的组成部分。"以仿为主"的我国医药产业,由于历史客观原因导致仿制药品低水平重复申报/生产、低价恶性竞争等弊病遗害目前依然存在,医药产业整体创新程度低、产能过剩是我国必须直面解决的突出问题,亟需建立完善的国家仿制药品政策体系。近期,国家推行的仿制药品质量一致性评价实际上是对历史遗留问题的一次订正补课行为,同时,相关政策也已经为仿制药品政策体系搭建指明方向。近期需要重点配套实施几个具体落地政策措施,包括在带量采购试点及医疗保险支付、医院使用中对优质仿制药品给予支持,鼓励专利挑战及建立首仿药品独占期保护等制度,尽快建立仿制药品质量综合评价标准体系等,以激励仿制药品企业积极提高生产水平和工艺创新能力,推动我国仿制药品产业发展,实现"制药强国"战略目标。     

论药品说明书的法律作用

药品说明书除具有指导药品安全、合理使用这一基本作用外,还有着更加广泛而重要的法律上的作用——可以作为假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认定依据。本文结合《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《产品质量法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品广告审查办法》、《广告法》、《药品广告审查发布标准》、《药品召回管理办法》中的相关规定,对药品说明书的法律作用予以分析。     

论药品检验中薄膜过滤法的应用

在《中国药典》中薄膜过滤法是对细菌微生物量测试的方法。近年来,薄膜过滤法已成为应用日益广泛的药物测试方法,其具有操作简单、快速、数据准确的特点。通过无菌检查法可以快速对细菌、微生物进行收集,并检测其数量,通过这些方法可删除药品抗菌作用的成分;可作为制药微生物回收和医药制剂中微生物验证的一种实验验证方法。此方法也可适用于生物制品和药品包装材料的无菌测试。     

编者按

仿制药品的研发、生产和流通使用是关乎国家卫生政策如何更好保障千家万户民众健康的大事。促进仿制药品在中国的发展不但有利于民众使用性价比较高的药品,更好管理医疗卫生费用的增长,也能促进中国药品行业和国民经济的整体发展。为了配合中国仿制药品的发展,本刊特设“仿制药品”专栏,就仿制药品相关的问题进行学术探讨,为仿制药品政策在中国更好落实提供参考意见。     

医药广告负效应探析及防治

国家工商总局和国家食品药品监管局制定的<药品广告审查发布标准>自2007年5月1日公布施行以来,对于监督与规范我国的医药广告及广告市场起到了良好作用.然而,细察当前我国的医药广告审查、发布及经营状况,仍有许多显而易见的问题.     

协调社会与产业的目标：药品定价中的议价模型

药品费用在世界许多国家快速增长，这激起了人们对药品定价的关注，因此许多国家都试图通过定价手段来达到降低药品费用的目的。各国对药品价格都有一定形式的规制，其中一种做法就是最高限价，即通过制定药品价格的上限以达到控制成本。     

我国药价虚高的原因和解决路径探索

作为一种特殊的商品——药品,对于每个人来说都是息息相关的,是人民群众生命和健康的保障。然而,很长一段时间以来,我国药品价格居高不下且不断攀升,居民药品开支急剧增长,国家财政负担加重,药价虚高已经成为一个严重的社会问题。文章从药品的生产、流通和管理几个方面寻求药价虚高的原因,指出药企数量多,规模小,低水平重复建设现象严重,流通环节费用过高、流通层次过多,流通秩序混乱,价格管理缺陷等构成了影响药品价格不良费用增长的主要因素。同时针对这些问题为管理部门提出相应的政策建议。     

论药品侵权责任中的若干法律问题

药品侵权责任是一种特殊的产品责任,它是产品责任的下位概念。这种产品责任的构成与一般产品责任有所区别,主要表现在药品缺陷的判断标准应采用不合理危险标准,而非质量标准;在缺陷与损害之间因果关系理论的适用上提出疫学因果关系和市场占有率决定因果关系适用的可能性;为确保受害人的合法权益,发展缺陷或科技抗辩不能作为责任的免除事由。     

医院经济中药品的影响探究

药品管理是医院经济管理的重要环节,特别是在财政补偿缺位、国家严控药价的背景下,医院加强药品管理更加刻不容缓。本文分析了加强药品管理对医院经济运行的作用,并从加强采购管理、库存管理、提高周转率及建立经济核算办法几方面提出加强药品管理的措施。     

后TRIPS时代药品获得权与其专利权的冲突与协调

药品获得权是一项由生命权、健康权派生而来的人权，是指人为了维护其生命和健康而享有的获得药品的权利。《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）是当前对知识产权设定最低保护标准的多边贸易协定，它所确认的药品专利权对药品获得权存在负面影响，二者存在冲突。我们应基于法益优先保护原则和利益平衡原则协调二者的冲突。WTO为此已积极做出了努力，但冲突仍在，因此，必须不断寻求新的协调之法。     

参考价格制度的评析与借鉴

参考价格制度是欧洲国家普遍采用的从药费补偿角度考虑的药品费用控制政策。其原理是力图通过减少对高价药品的需求(从需方)以及刺激药品生产者主动降价(从供方),从供给和需求两方面来降低非专利药品价格,以控制药品费用。它的实施效果有赖于建立相适应的药品分组和其他配套政策措施的共同作用。本研究旨在为我国药品费用控制提供参考和借鉴。     

对实现药房药品管理科学化的探究和体会

药房药品管理是医疗工作有效进行的重要物质保障,直接关系到患者的用药安全和用药质量,完善药房药品管理体系,有利于药房管理。为此本文将从采购药品制度、药物分类管理、药品出药管理、药品积压管理、全网信息化管理、药房人员管理,实现药房药品管理科学化。     

基本药物配送招标问题研究

为了降低药价和纠正药品购销中的不正之风,我国从1999年开始试点实施药品集中招标采购制度。2009年1月17日,国家出台了《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》;同年6月,     

基层医院药品采购存量探讨

目的基层医院在新的药品招标流通形式下药品采购及其库存底限。方法研究主要抽取我院在2012年1月~12月药品消耗的统计数据,并采用药品ABC分类法,从药品的采购周期、安全库存量、高低限量和采购计划加以讨论,探究药品采购及存量在基层医院的控制情况。结果经药品ABC分类法在药品采购存量的应用,基层医院在保证临床药品供应的同时,实现了药品库存高低限量的有效控制。结论药品ABC分类法对药品库存的设计,对于基层医院药品采购存量的管理效率及水平的提高,以及节省成本等方面,具有较高的应用价值。     

药价昂贵:究竟谁惹的祸

药品价格昂贵、药费负担沉重已成为制约和谐社会构建的严重社会问题，本文从表里两个层面分析了造成药价昂贵的原因和运行机理，指出药价昂贵的表层原因主要是药品收入加成制度滞后、医德医风滑坡、药品生产流通秩序混乱、政府价格管理失控和虚假药品广告泛滥，而深层原因主要体现为国家卫生资源总体匮乏、结构布局失衡、管理部门角色缺失和社会医疗保障体系的残缺不全。     

浅谈如何发挥药品检验所对中药市场监管和技术支撑作用

发挥药品检验所在中药市场监管和技术支撑作用,提高药品企业的检验能力,保证公众的用药安全。对企业进行培训、监督和技术指导,帮助企业提升药品企业标准。不仅提高了企业的检验能力,也提升了药检人员的业务能力。