艾滋病（HIV）新药整合酶抑制剂进入Ⅲ期临床试验阶段

葛兰素史克与其合作伙伴日本盐野义制药株式会社（Shionogi）的艾滋病（HIV）新药整合酶抑制剂，近日已进入Ⅲ期临床试验阶段。两家公司的分析家坚信，这一新药将会在2013年进入市场。     

项目供需平台

【项目名称】治疗肝纤维化的创新中药 【新药类别】中药6类 【适应症】治疗肝纤维化 【项目阶段】已经完成Ⅱ期临床     

新药和医疗器械临床试验设计与SAS统计分析培训班

随着改革开放不断深入，我国的新药和医疗器械的临床试验研究正如火如荼地开展，且方兴未艾。然而，从审阅已完成的大量此类研究项目的结果来看，其试验设计质量和数据分析质量均不容乐观。有必要对有关研究单位和I同来试验部门的相关人员，进行前瞻性技术培训，真正提高他们的科研素质、临床试验设计水平和数据分析能力。     

FDA生物制品的申报许可流程及要求

本文介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求,包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。通过对美国生物制品申报审核机制的介绍,以期为我国生物医药制品的审批认证提供重要的信息和借鉴     

第七期全国医药技术管理高级培训班——新药技术创新战略与企业研发模式抉择专题报道

岁末寒冬之际，以“新药技术创新战略与企业研发模式抉择”为专题，内容涵盖“国家新药创新与产业化实施的战略转型”、“全球化新药研发战略与全面管理创新——迎接第四代新药研发时代到来”“国内制药企业新药技术创新战略与研发模式抉择”三大模块的“第七期全国医药技术管理高级培训班”在北京圆满落下帷幕。     

国内资讯

抗艾滋病一类新药进入临床试验重庆前沿生物技术有限公司独立自主研发的具有全球知识产权的抗艾滋病新药艾博卫泰(Albuvirtide)已经获得国家食品药品监督管理局的正式批准,近期将在中国北京启动Ⅰ期临床试验。     

美国植物药临床试验上市申请及审批

近年来,越来越多的中草药开始逐渐地尝试进入美国主流市场.许多中草药类药品已经进入临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验,尤为可喜的是第一个中草药类药品绿茶茶多酚,成功的通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的新药审批.这一划时代的第一个中草药类药品在美国上市,为中国的药品尤其是中国中草药类药品进入美国主流市场打开了一扇大门.也为我们广大的中国企业为中草药类药品进入美国主流市场提供了一个极好的学习样例.     

曼尼期反应在药物合成中的应用

鉴于曼尼期反应是重要的有机合成反应,且在新药合成中广泛应用,介绍了其在抗抑郁药、止吐药、抗癌药、抗心律失常药、解痉药、抗病毒药、抗疟药、前体药等方面的应用,希望能推动曼尼期反应在新药合成中的更广泛应用和甲基化反应的更深入发展。     

中澳合作开展现代中药临床研究

近日,中国一澳大利亚“中医药国际合作与促进”项目签约仪式暨高层论坛在京举行。项目签约后,获得科技部“重大新药创制”科技重大专项及国际合作计划支持的神威塞络通胶囊国际多中心临床试验方案,将由西悉尼大学牵头,在澳大利亚及英国分别开展2期临床研究。神威塞络通胶囊由西红药、人参和银杏叶3味中药有效部位组成,2009年,该药国际多中心临床试验正式启动。作为中国国内第一个在海外进行国际多中,临床研究的现代中药,该药主要用于治疗血管性痴呆、     

以微知著——基于欧盟、美国、日本三大微剂量试验的思考

微剂量试验在国外已经得到探索验证并逐渐运用于新药研发。在从实验阶段到临床阶段的过程中，该模式有助于加快候选药物筛选。欧美与日本的三大微剂量试验项目在微剂量试验的探索中具有标志性意义。本文浅析了微剂量试验的概念、制度与方法，并基于三大项目的情况探讨微剂量试验对我国药物研发的借鉴作用。     

环球视窗

2012年获美国FDA批准的新药临床评价及市场预测 据统计,美国FDA去年总共批准了93个新药。通过新药申请（NDA）获准的新分子实体（NMEs）和通过原创生物产品许可申请（BLAs）获准的生物药品总计达39个,成为1997年以来的新高,较2011年增加9个,比2010年增加了18个。以下是新品临床评价和市场预测。     

美国新药研发的资金来源筹措及其工具

新药研发不仅周期长、风险高,而且投资巨大.在美国,一个新药产品从实验室到最终走向临床需花费8亿多美元,而且这个数字还在增长.……     

制药公司顾问的职业道德

1899年，德国哈雷的KUrtWitthaUer医生发表了第一份阿司匹林功效的报告。这份报告与其他未发表的从业人员的报告相似，帮助管理部门相信了拜耳的乙酰水杨酸比其他水杨酸衍生物更安全有效。就这样，这个世界上最常用药物之一阿司匹林的发展和临床试验过程被证实，从此医生作为顾问开始协助新药的研发工作。     

第11届中国（北京）医药高新技术交易会暨2009海峡两岸医药项目合作洽谈会

2008年,国家“十一五重大新药创制”专项的启动,标志着我国将实现由仿制药为主向自主创新药为主的战略性转变。2009年9月18日,《药品技术转让注册管理规定》的出台为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动、制药产业调整和产品结构优化提供了有力的法律依据和行政许可途径。未来两年,200多亿新药创制资金的介入,药物筛选、临床评价、新药研发信息化等13大创新药物研究开发技术平台的建设,数百个创新性药物的浮现,是中国医药产业界前所未有的历史性突破,是医药产业发展的一个良好机遇。     

在不懈创新中开拓医药产业国际市场——访昭衍（苏州）新药研究中心有限公司总经理左从林

记者：请您介绍一下昭衍（苏州I）新药研究中心有限公司。左从林：昭衍（苏州）新药研究中心有限公司于2008年12月11日正式注册成立,注册资金1亿元,位于太仓市沙溪镇工业开发区,计划总投资8亿元,建设总规模9万多平方米,1期已投入3个多亿,建筑面积6万多平方米,并于2011年5月28日投入运行。同年11月通过了国际AAALAC认证,2012年底申请SFDAGLP检查。     

新药研发项目成本的评估方法分析

新药研发具有周期长、投资大、风险高等特点,怎样对新药研发项目成本进行合理地估算,对制药企业提供新药研发的战略决策、对政府部门新药的定价、风险投资公司实施新药投资计划都具有重要的价值。在美国,已经积累了20多年的新药研发成本的理论和实证经验,这些经验对我国目前的新药研发成本的估算、项目投资价值、新药定价等具有重要的参考意义。     

新药研发项目的范围管理

目的为从事新药研发项目的各企业科研单位提供一定的参考。方法运用项目管理的相关知识,阐述新药研发项目范围管理的工作步骤。结果与结论完善的新药研发项目范围管理是新药研发项目成功的关键。     

交互整合研发管理 中国新药创制的突破之量

近年来,由于市场需求的增长及“重大新药创制”的激励,国内新药研发机遇频生,企业新药研发热情高涨。然而到目前为止,新药研发仍然是我国医药工业的软肋：据浙江省FDA统计数据显示,2011年中国医药产业上市药品中,     

药物代谢研究在新药研究中的作用

药物代谢是新药研究的重要环节之一,从药物代谢在新药开发初期寻找具有良好药代性质的候选物、先导物结构改造和结构修饰、硬药和软药的设计方面等,阐述了药物代谢在药物研究中的重要作用。探讨药物代谢研究在新药研究中的作用,将推动新药研究的开展,加速新药研究开发的进程。     

2009中国新药创制关键技术国际研讨会

新药创制关键技术是制约我国新药研发和产业化发展的重要因素,也是实现我国新药研发技术赶超国际标准、推动我国医药产业国际化的重要途径.随着国家"重大新药创制"科技重大专项的实施,必将带动我国一批新药创制关键技术的产生.制药企业和新药研发机构如何跟进和了解当今国际国内新药研发创新和产业化关键技术的最新进展,已经成为当务之急.……