论无菌粉针剂生产的工程控制措施

无菌药品按生产工艺可分为2类：最终灭菌产品采用最终灭菌工艺;非最终灭菌产品采用部分或全部工序无菌生产工艺,无菌药品的生产必须严格按照规程进行,产品的无菌或其他质量特性不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。因此,无菌粉针剂生产中硬件设施的性能是保证产品无菌的前提。文章以非最终灭菌的无菌粉针注射剂生产为例,阐述如何结合新版GMP的实施在关键工艺操作上采用新的工程控制措施,以确保生产出合格的无菌产品。     

无菌药品生产无菌保证的研究

在目前的药品制作和生产工作中,无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。在当前社会发展中,最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大,也对其提出了新的看法和认识标准,从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析,提出了相关的工作和控制要点。     

浅谈无菌粉针注射剂的生产质量监控

无菌生产系在A级的环境条件下,将无菌的物料分装于无菌的容器中并完成密封,以获得无菌药品的过程,产品的无菌检查只能视为确保无菌的一系列控制措施中的最后一项措施。因此生产过程的质量监控至关重要,本文对无菌粉针注射剂的生产质量监控进行了概述。     

青霉素类无菌原料药无菌操作探讨

<正>无菌药品从灭菌过程可分为最终灭菌产品和采用无菌工艺生产产品。最终灭菌产品指产品通过湿热、辐照等灭菌手段达到无菌要求,无菌工艺生产产品指在药品生产后期,例如除菌过滤后的生产操作采用无菌工艺控制达到无菌要求。青霉素类无菌原料药,生产包括发酵、提炼过程,其中涉及无菌操作的步骤为     

浅析饮料无菌冷灌装技术

包装软饮料过去一直是利用热灌装工艺,以热力来进行产品和包装的消毒,但高温在包装容器和饮料的风味、颜色等方面出现的问题一直无法很好解决。无菌冷灌装的出现,带来了一种新的解决方案,产品先经超高温瞬时杀菌,再利用化学法消毒瓶子,并一直保持在无菌的状态下,直至封装完毕为止。本文就无菌冷灌装技术进行综述以为其发展提供参考。     

无菌制剂的灭菌方法和灭菌工艺的验证

本篇文章通过对无菌制剂过程中所必须的无菌现象进行研究,发现其中没有任何微生物污染的主要特性。无菌制剂应用范围广泛,不局限于某领域的药品,例如眼用药品、注射药品、伤口冲洗液、手术伤口透析液等等,这些都属于无菌制剂,无菌制剂由于要直接与人体脆弱部位或者内部组织进行紧密的接触,所以,无菌制剂的无菌标准,是其最为重要的质量标准。     

培养基无菌灌装模拟试验验证方案--以盐酸赖氨酸注射剂为例

通过培养基无菌灌装模拟试验,明确针剂车间进行盐酸赖氨酸注射液灌装作业的控制要求,为今后针剂车间进行灌装作业管理提供依据。本厂区无菌操作生产线,按《药品生产质量管理规范（2010版）》及其附录要求进行设计,是专用于小容量注射剂非最终灭菌产品生产使用。     

浅谈茶饮料无菌冷灌装技术

包装饮料近年来越来越趋向于无菌冷灌技术。本文就无菌冷灌装技术的无菌验证和维持进行探讨,提供参考。     

无菌结晶原料药工艺模拟试验研究

本文根据无菌结晶原料药的特点，结合无菌原料药工艺模拟试验的要求，对无菌结晶原料药工艺模拟试验的试验设计、设施和结果判定进行研究和探讨。     

论无菌纸包装设备

介绍无菌纸包装设备的原理，讨论影响无菌包装的有关因素，介绍无菌包装主要特性。     

一次性使用无菌造影导管纸塑包装袋维持无菌状态理化检验方法的研究

一次性使用无菌造影导管采用高压蒸汽灭菌,使用纸塑包装是否能有效的透过蒸汽,保证灭菌效果,同时对无菌的维持效果需要进一步验证,为此本文设计了一些试验,希望能够解决这一问题。设计试验时主要考虑黏附微生物的微粒的尺寸,温度、湿度和压力等环境条件以及这些条件的变化率,通过包装材料层的穿透率,包装材料的孔径和其他过滤参数。包装材料的空气不透过性,包装材料的微生物屏障性能,融合剂或粘合剂密封的不可穿透性和连续性,本文主要从生物、物理入手对产品包装袋的无菌可靠性进行了研究。     

食品无菌包装技术的开发与应用

食品无菌包装技术是食品在无菌状态下,将灭菌后的食品装入无菌的包装容器内,进行密封包装。这种包装由于不添加防腐剂,使食品的营养、风味不被破坏,并可在常温下长时间保存,因此成为了现代食品包装的趋势。本文将从无菌包装食品、无菌包装容器、无菌包装的设备及环境进行介绍。     

肉制品：难以达标到“无菌”

抽查范围：大同、朔州、忻州、吕梁、晋中、阳泉、长治、晋城8个地区的44家生产企业的46个批次的肉制品。抽查结果：合格45个批次,产品抽样合格率为97.83%。主要问题：个别肉制品罐头商业无菌项目不符合标准要求。     

无菌药品包装密封完整性验证研究

密封的包装是保证药品无菌的重要手段之一,本文针对无菌原料药企业常用的包装——10Kg装铝瓶进行论证,并设计了完整的验证步骤,对药用铝瓶的包装密封完整性进行针对性验证。     

“无菌”医卫材料藏污纳垢

据央视《每周质量报告》报道,国家食品药品监督管理局执法人员和记者进行了暗访,发现这个享有中国“卫材之乡”称号的乡镇,遍布地下黑作坊,加工的所谓“无菌”医卫材料藏污纳垢。据查,在当地,产包、手术衣、医用纱布、棉签等医用卫生材料,绝大多数出自十几个家庭地下作坊。几乎所有的加工场连最基本的环境卫生条件都不具备,有的工棚顶上还挂满了棉絮和灰尘垃圾。而地下小作坊生产的未经任何消毒灭茵的劣质卫生材料被包装后,摇身一变成了新乡市华西卫材有限公司的产品,还堂而皇之地印上了“无菌”字样,并标称通过了ISO9001-2000质量管理体…     

无菌复合材料吨装袋问世

食品用无菌大容量复合材料吨装袋已由甘肃省陇西县恒利塑料制品有限责任公司研制成功。这一新型产品的问世不仅迎合了目前国际市场上对大容量复合材料吨装袋（1000升）包装产品的需求．而且填补了我国在这一生产技术上的空白。     

全自动无菌软包装设备

介绍无菌软包装设备原理，并讨论影响无菌包装的有关因素，简要介绍无菌包装的主要特性。     

药品生产企业微生物检查室与无菌检查室的设置管理

目的：文章结合药品生产企业的实际情况,完善《中国药典》2010版对微生物检查室和无菌检测室的要求。方法：讨论微生物检查室和无菌检测室功能。结果与结论：防止潜在的交叉污染,无菌室、微生物限度和阳性对照室实验室选择空间隔离。     

多孔敷料的无菌检查方法验证试验

按照《中华人民共和国药典》2005版二部要求,在进行常规的无菌检查之前,必须验证在实际检验条件下,所采用的检验方法是否适合于样品的无菌检查。本方案是关于多孔敷料的无菌检查——直接接种法的验证。     

甲硝唑注射液无菌检查方法学验证研究

文章主要探讨建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。本试验取甲硝唑注射液,按《中国药典》2005年版二部附录所载的"无菌检查法"进行方法学验证试验。结果表明:采用本试验方法Ⅲ进行甲硝唑注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而6株阳性菌生长良好,方法可行。