欧洲生物类似药市场准入政策解读与思考

生物类似药高度类似于其原研药品。由于相对于原研药品的价格优势,欧洲各国付费方期待生物类似药能够缓解卫生系统面临的巨大财政压力。本文浅析生物类似药在欧洲五国(英国、德国、法国、意大利和西班牙)的上市许可政策以及药物经济学证据对市场准入与定价政策的支持,希望对国内的相关政策制定有所启发。生物类似药的上市许可一般通过欧洲药品管理局进行。欧洲药品管理局要求生物类似药的生产厂家通过全面的一致性试验证明生物类似药和原研药品的"相似性"。在获得了上市许可批准之后,生物类似药的定价以及是否进入医疗保险目录由欧盟各个国家独立决定。对于生物类似药,欧洲五国有三大类市场准入和定价相关政策,包括价格控制,如法国、意大利和西班牙的(半)强制价格干预,德国和英国的厂商自由定价;需方教育,如德国和英国大力推动对需方(医生、患者)的教育培训;以及需方财政激励,如付费方对医生或者医院实行财政激励,鼓励其广泛使用生物类似药。生物类似药的性质决定了医生和患者对其临床疗效和安全性认识上存在一定程度的不确定性。因此,推动生物类似药广泛使用的关键在于解决不确定性带来的顾虑。德国的例子在一定程度上说明相比价格控制,针对需方的政策,包括需方教育配合需方财政激励,会取得事半功倍的效果。     

德国新上市药品医疗保险支付标准制定的规则与流程

2011年德国实施的医药市场重组法案(AMNOG)改变了德国医疗保险药品定价的规则,尤其是对于新活性成分(New active ingredient)的创新药品。目前,德国新上市的药品进入法定医疗保险报销体系需要根据创新程度的不同分别进入参考定价或谈判定价。如在上述两种价格形成过程中医保部门与企业未达成一致意见,则进入仲裁定价流程来获得相应的医疗保险支付价格。这样的医疗保险准入过程不仅区分了真正的创新药品和"伪创新"药品,而且基于创新分类制定了不同类别下的科学、合理的差异价格。     

制药企业广告投资、研发投入与创新药绩效

在药品市场竞争日益激烈的背景下,如何协调广告战略与研发战略之间的关系,提高创新药市场绩效成为制药企业面对的重要问题.本文构建双寡头制药企业的研发-价格竞争博弈模型,探究制药企业的广告战略、研发战略和政府价格管制政策对于不同类型企业研发激励、药品定价、市场份额、创新利润和创新药市场绩效的综合影响机制.研究发现,当且仅当广告投资和研发投入之间存在"挤入"效应时,实施广告战略才可能为企业带来竞争优势,但广告投资过大将导致企业利润的损失;其次,当且仅当广告投资效率较高时,实施广告战略才能增进创新药市场绩效;最后,价格管制政策和广告战略对企业利润产生综合影响,在一定条件下,价格管制能够强化广告战略对实施企业利润的增进效果,广告战略则有助于改善价格管制对实施企业市场份额的不利影响.     

价格规制降低药品招标价格了吗?——基于基本药物制度和取消药品加成政策准自然实验的研究

为了回答我国政府能否通过药品价格规制来解决“以药养医”这一问题，本文首先构建理论模型分析药企面对价格规制的策略性反应。理论结果表明，药企会针对价格规制来调整药品投标价格和返利额度，以保证医生处方选择的激励；这种调整会提高招标价格，从而部分抵消价格规制对药价的抑制作用。在实证部分，本文将药品中标数据与国家基本药物目录、国家和各省的医保目录中的药物名单进行匹配构建数据样本，并使用此数据分析基本药物制度和取消药品加成政策对药品招标价格的影响。结果表明，基本药物制度导致招标价格提高约8%,而取消药品加成制度则导致招标价格提高约9%。可以看出，药企的策略性定价行为部分抵消了价格规制对药品价格的影响。     

药物经济性评价下的中国药企变革

卫生政策和制度的导向无疑会对制药企业的行为产生重要的影响。在中国医药体制改革不断深入的过程中,为了解决民众"看病贵"问题,建立科学合理的医药价格形成机制尤为重要。现行医药市场环境中,存在着药企创新乏力,药品定价虚高、药品质量降低、小规模药企无序竞争、过度营销等乱象,限制和阻碍着我国医药企业的健康发展。随着国内药物经济学的引入和推广,药物经济性评价方法逐步被卫生领域所接受,逐渐成为药品价格管理的制度依据。药物经济性评价的推行,可以促进药品科学合理定价,从而引发中国制药企业陆续的改革。引入药物经济性评价,可以促使制药企业规范化发展,扭转制药企业的不良形象。     

药物经济学在我国药品定价中应用的定位分析

目的为药物经济学在我国药品定价中的正确应用提供政策建议。方法通过介绍我国药品价格管制措施的局限性,探讨药物经济学在药品定价中应用的可行性及必要性,进一步分析药物经济学在药品定价中应用所需的明确定位。结果与结论在药品定价中药物经济学所评价的药物范围应为新药和专利期内的垄断药品。作为应用主体的定价部门应站在全社会角度通过制定权威的药物经济学评价指南,委托第三方专家组对制药企业提交的药物经济学评价报告进行评估,将评估结果作为药品定价部门与制药企业谈判协商价格时的科学依据,在达到对新药和专利期内垄断药品控费的同时,鼓励药品创新和研发,最终保证患者对药品持续的可及性。     

我国当前药品短缺的经济学分析

药品短缺现象及其直接原因,可以从非均衡理论、垄断理论与制度经济学角度进行分析,价格管制、地方招标采购、新药审批等制度中的设计缺陷是造成我国药品短缺的主要原因。解决当前药品短缺问题的重点在于恢复药品市场定价机制,构建更具竞争性的招标采购机制,建立招标市场以外的药品自由流通市场,降低市场壁垒,防止市场准入管制与招标机制成为分割药品市场和保护本地企业的手段,同时加强政府履行维护市场有效竞争的职责,并为特殊性、公益性药品提供最后的供应保障。     

关于寡头垄断企业定价的一个博弈分析

价格竞争是寡头垄断市场竞争的主要手段，本文以“价格战”现象为研究背景，在寡头企业产品差异化的基础上，通过运用防降价均衡博弈模型来分析寡头垄断市场上寡头企业之问的价格竞争策略，最终由防降价均衡模型得出稳定的均衡价格而不会受到竞争对手降价的威胁，即寡头企业的最佳定价策略；从而能够有效地避免“价格战”及其所导致的寡头企业的恶性竞争，对寡头企业如何实施产品定价策略具有重要意义。     

日本药品价格政策研究及对我国的启示

本文采用文献研究法对日本的药品价格政策进行了分析。研究表明,日本的药品价格政策,尤其在新药价格管理、医疗保险制度、仿制药定价、药价调整及政府定价范围等方面有较为科学的定价流程及依据,非常值得我国借鉴。     

我国仿制药品医疗保险支付标准的实证探索:基于参考定价方法

中国于2015年开启了新一轮药品价格改革,主要内容为取消绝大部分药品,特别是医疗保险目录内药品的政府定价,改为由医疗保险管理部门制定医疗保险支付标准。因此,如何科学制定医疗保险支付标准成为药品价格形成机制的关键内容。目前,我国尚未形成针对过期专利药品及其仿制药品支付标准的制定体系,而随着仿制药品质量与疗效一致性评价的持续开展和通过一致性评价药品数量的不断增加,使得以药品通用名为基础制定支付标准成为学术探讨热点。本研究选取了三个用于治疗常见疾病(血脂异常、高血压和骨质疏松)且已有部分产品通过一致性评价的药品,借鉴德国参考价格的制定方法,利用真实世界医疗保险数据库,以通用名为基础进行支付标准的实证测算,以期为我国制定过期专利药品及其仿制药品的医疗保险支付标准提供参考依据。结果显示,使用德国参考价格定价方法制定过期专利药品及其仿制药品医疗保险支付标准是基本可行和值得探索的,但我国医药市场有其独特之处,实际实施时需要根据具体情况对测算方法进行相应调整。     

社会主义商品经济条件下的企业定价

改革开放十年来,我国商品经济运行机制中逐步地引入了市场机制。市场机制中的一个重要的机制就是价格机制,一种灵活的定价形式——企业定价,也随着改革开放应运而生。如何评价企业定价?怎样进行企业定价?在企业定价过程中必须解决哪些问题?这不但是摆在理论工作者而且是摆在实际部门的经济工作者面前亟待解决的重要问题。研究并解决这个问题,对于完善社会主义价格形式体系;对于搞活社会主义商品经济即市场经济;对于深化     

利润控制或价值导向定价?——英国药品价格政策的改革

英国的药品价格调控计划(PPRS)已经开展了50余年,英国公平交易委员会建议该调控计划应该从现行的利润控制和价格管制方式向药品价值导向定价转变。本文在介绍PPRS体系下的英国药品价格管理方式的基础上,阐述了英国公平交易委员会提议的价值导向定价政策,旨在为我国的药品定价制度改革提供参考。     

我国药品定价存在的问题及改革趋势

药品贵药价高,近年来一直是社会的热点和焦点,文章以药品定价为线索,从经济体制的差异,药价居高不下的原因和药品定价改革的趋势几个方面进行探讨,指出药品定价只能通过进一步改革,走市场化之路,才能解决我国目前药品价格高的问题。     

集中带量采购背景下医药企业竞争行为的演化博弈与仿真分析

药品集中带量采购制度是我国现阶段医药卫生体制改革的重要手段。构建国内药企、国外药企和政府的三方演化博弈模型，计算各方策略选择的演化稳定性，并分析各模型要素对三方策略选择的影响。利用Matlab进行仿真分析，得出如下结论：(1)政府应采用先高后低的定价策略，在高定价吸引药企充分参与带量采购后，再逐步降低药品定价；(2)在演化稳定市场环境下，政府设定的采购价格给国内外药企带来的收益必须大于其损失利润与节约成本之差，才能保障企业的参与；(3)提升国内药企的竞争力、有效治理医药领域的问题对增强企业参与带量采购的稳健性具有重要意义；(4)在招标、谈判阶段重点考量企业的信用、质量和供应，也是促进企业参与带量采购的有效途径。     

广东医疗机构药品网上集中招标采购的理性思考

2007年广东省医疗机构药品网上集中招标采购(简称"招标采购",下同)引起全国广泛关注,赞扬声中掺着不同的声音。总结广东的做法,理性思考,完善办法,将有利于医疗机构药品集中招标采购稳步推进,有利于进一步完善政府定价药品价格形成机制。     

深化中国药品价格管理改革的对策建议

药品市场既关系公共利益又存在信息不对称等市场失灵现象,政府有必要对药品价格进行管理。在中国,公共卫生领域政事不分、长期"以药养医"的体制加剧了医疗方"诱导需求"的强度,造成药品市场利润分配机制畸形,这是屡被媒体曝光的"高药价"问题的根源。目前"新医改"正处在加速推进阶段,建议以全民医保体系初步形成为契机,建立以医保支付价格基准为核心、辅之以零售最高限价和医疗机构加成率管制的新的药品价格形成机制,逐步形成基于专家审议和利益相关方协商的药价决策机制。建议通过制度联动改革提供配套保障:切实深化公共卫生领域政企分开、政事分开改革,减少强制性行政审批,完善药品报销目录和集中采购制度;在统一预算目标下整合筹资、定价、招标、安全监管、支付管理、保障水平评估等公共职能,提高各部门权力制衡与协调水平。     

中日医药品价格体系比较研究

药品价格是关乎国民健康权的根本性问题,也是涉及多方利益团体博弈的敏感问题。30年间政府频繁实施药品降价政策之后反而相继涌现大量的药品"变脸"和临床廉价药品短缺的现象。可见解决"药价虚高"是我国药品价格体系及药品流通体制改革的首要问题,科学、合理的定价是我国医药政策改革的关键。日本是世界第二大药品消费国。正是由于日本政府对药品价格实行有效管控,药品总体价格水平逐年走低。文章围绕日本医药品价格体系的主要内容及特点展开了细致的技术性分析,总结并归纳其药品价格体系中定价方法的经验及教训,与我国目前施行的医药品价格体系进行比较,提出相关建议。以期为当前的药品价格体系改革参考借鉴。     

强化药事管理职能,督导药物合理应用

目的强化医院药事管理职能,督导临床合理用药,建立合理用药考核机制。有效保证患者用药安全、有效、合理。方法完善药事管理组织和制度,将工作重点从监管药品质量转移到药物治疗的合理应用中,通过开展临床合理用药督导工作,健全药物临床合理应用考核机制、指导并干预临床合理用药。结果药占比从2009年的44.8%下降至2013年的32.8%,低于"二甲"医院平均水平。3年来,抗菌药物使用率下降15.9%,病原学送检率上升15.2%。结论临床用药情况有序可控,有效遏制了药品的不合理应用。     

政策网络理论下的中国“孤儿药”供给保障问题分析

中国“孤儿药”的供给保障面临着实践与理论层面的双重困境，尝试用政策网络理论来分析探讨这一问题。政策网络参与主体缺位、主体间互动有限、未形成共识和行为规范是从政策网络视角分析得出的问题所在。通过明确政府责任、出台全流程激励政策、建立健全罕见病医疗保障制度、建立罕见病与“孤儿药”信息平台、构建参与者互动机制等举措，“孤儿药”供给保障机制得以健全完善，中国罕见病事业将进一步向前发展。     

反垄断调查的一个鉴别：一致性定价行为背后的差异与合谋

如何区分成本上涨时企业同时涨价的行为究竟是价格合谋还是寡头竞争的企业正常的价格调整行为？这是反垄断执法机构面临的一个难题。本文通过数理模型证明了无论企业进行伯川德竞争还是古诺竞争，寡头竞争的企业的定价随着成本的变化存在一个连续调整路径，而组成卡特尔的企业的定价则会随着成本的变化出现一个不连续的跳跃。因此反垄断执法机构在观察到企业的一致性定价行为之后，如果能从以往的价格监测纪录中发现这些企业在成本下跌时，价格存在着更大幅度的下调，则可以据此怀疑这些企业存在着价格合谋，应开展更深入的调查来搜集这些企业违反《反垄断法》的全面证据。