青霉素类无菌原料药无菌操作探讨

<正>无菌药品从灭菌过程可分为最终灭菌产品和采用无菌工艺生产产品。最终灭菌产品指产品通过湿热、辐照等灭菌手段达到无菌要求,无菌工艺生产产品指在药品生产后期,例如除菌过滤后的生产操作采用无菌工艺控制达到无菌要求。青霉素类无菌原料药,生产包括发酵、提炼过程,其中涉及无菌操作的步骤为     

浅谈无菌粉针注射剂的生产质量监控

无菌生产系在A级的环境条件下,将无菌的物料分装于无菌的容器中并完成密封,以获得无菌药品的过程,产品的无菌检查只能视为确保无菌的一系列控制措施中的最后一项措施。因此生产过程的质量监控至关重要,本文对无菌粉针注射剂的生产质量监控进行了概述。     

论无菌粉针剂生产的工程控制措施

无菌药品按生产工艺可分为2类：最终灭菌产品采用最终灭菌工艺;非最终灭菌产品采用部分或全部工序无菌生产工艺,无菌药品的生产必须严格按照规程进行,产品的无菌或其他质量特性不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。因此,无菌粉针剂生产中硬件设施的性能是保证产品无菌的前提。文章以非最终灭菌的无菌粉针注射剂生产为例,阐述如何结合新版GMP的实施在关键工艺操作上采用新的工程控制措施,以确保生产出合格的无菌产品。     

药品生产企业微生物检查室与无菌检查室的设置管理

目的：文章结合药品生产企业的实际情况,完善《中国药典》2010版对微生物检查室和无菌检测室的要求。方法：讨论微生物检查室和无菌检测室功能。结果与结论：防止潜在的交叉污染,无菌室、微生物限度和阳性对照室实验室选择空间隔离。     

培养基无菌灌装模拟试验验证方案--以盐酸赖氨酸注射剂为例

通过培养基无菌灌装模拟试验,明确针剂车间进行盐酸赖氨酸注射液灌装作业的控制要求,为今后针剂车间进行灌装作业管理提供依据。本厂区无菌操作生产线,按《药品生产质量管理规范（2010版）》及其附录要求进行设计,是专用于小容量注射剂非最终灭菌产品生产使用。     

无菌原料药的无菌工艺验证

<正>无菌工艺在药物加工制造的过程当中,有很多原材料在过滤、干燥、分析等操作过程中被污染,这种情况的产生严重影响了产品的质量。无菌原料的配制,对生产技术上来讲,具有很大的挑战性。其中,影响产品无菌的因素很多,比如:生产的设计,操作流程,设计布局,生产环境等等。很多在我们看起来微不足道的问题,都在制作环节中起到至关重要的作用。为了确保产品     

无菌粉分装阀磨损问题的解决

原料药工业粉生产完成后．必须经过无菌处理．才能到制剂工序去生产可供患者使用的成品药。无菌处理工序要求在无菌车间去掉药粉中所有细菌、热源和杂质，然后分装到专用铝桶中，再送往制剂工序去生产成品药。     

无菌制剂的灭菌方法和灭菌工艺的验证

本篇文章通过对无菌制剂过程中所必须的无菌现象进行研究,发现其中没有任何微生物污染的主要特性。无菌制剂应用范围广泛,不局限于某领域的药品,例如眼用药品、注射药品、伤口冲洗液、手术伤口透析液等等,这些都属于无菌制剂,无菌制剂由于要直接与人体脆弱部位或者内部组织进行紧密的接触,所以,无菌制剂的无菌标准,是其最为重要的质量标准。     

洁净室尘埃粒子多点在线监测分析

洁净室的主要功能,是针对室内污染、空气中的尘埃等进行控制,实现产品的无菌生产,洁净程度与控制污染的持续稳定性,是对洁净室质量进行检测和评估的核心标准。在我国《药品生产质量管理规范》(GMP)中,要求做好洁净室尘埃粒子的在线监测工作,以此来把握洁净室的动态。文章结合当前洁净室检验的相关指标,对其尘埃粒子多点在线监测系统进行了分析和讨论。     

无菌药品包装密封完整性验证研究

密封的包装是保证药品无菌的重要手段之一,本文针对无菌原料药企业常用的包装——10Kg装铝瓶进行论证,并设计了完整的验证步骤,对药用铝瓶的包装密封完整性进行针对性验证。     

注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞生产工艺技术的研究

采用合理的混炼、硫化、清洗等工艺路线,控制必要的温度、压力、生产时间等工艺参数,生产的卤化丁基橡胶塞符合国家食品药品监督管理局颁布的《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》（YBB00052005）标准的要求。     

无菌结晶原料药工艺模拟试验研究

本文根据无菌结晶原料药的特点，结合无菌原料药工艺模拟试验的要求，对无菌结晶原料药工艺模拟试验的试验设计、设施和结果判定进行研究和探讨。     

GMP验证中仪器仪表的检定

药品的质量与消费者的健康和生命密切相关,为了保证药品的安全和有效,国家药品监督局文件要求：药品生产企业必须在规定期限内达到ＧＭＰ《药品生产质量管理规范》要求,并通过ＧＭＰ认证,规定期限内未取得“药品ＧＭＰ证书”的企业或车间将取消其相应的生产资格。 在每年ＧＭＰ验证中,计量检定是验证工作中不可缺少的重要环节,我国ＧＭＰ（１９９８版）第四章第三十五条规定：“用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志并定期校准。” 在药品的生产和工艺控制中,包括检…     

电磁流量计在无菌灌装系统中的应用

无菌灌装系统在食品、饮料和制药等行业的应用越来越广,该技术的要求使得控制灌装量的传统固定容积式的方法不再适合,在线直接测量和控制流量的定量控制方法需要专业的流量计来满足灌装的特殊需求.文章详细介绍了灌装用电磁流量计的特点以及使用电磁流量计的灌装定量系统的灌装精度的影响因素.     

产业

近八成无菌药品企业未通过新GMP日前,国家食品药品监督管理总局通报,截至今年6月底,全国1319家无菌药品生产企业中,近329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(GMP)认证。总局指出,目前部分药品生产企业因经营状况问题、重视程度不够或处于改造中,推进新修订药品GMP认证的进度迟缓,下半年可能出现集中申请认证的情况。同时,总局再次强调,尽管目前通过认证不到三成,但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业,自明年1月1日起必须停产。     

注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞药物相容性试验报告

卤化丁基橡胶塞药品的相容性，受生产原料、工艺、环境、包装等因素的影响，合理的控制生产工艺及条件是解决胶塞对头孢类药品澄清度的影响的关键。     

药品生产质量风险控制体系的建立

随着我国药品不良反应监测工作的深入开展,人们越来越关注市场流通药品的潜在风险及风险控制体系的建立,为了减少不良反应事件的发生,近几十年来,政府引入药品质量风险的规定。随着gmp的发展,国内药品生产企业也在主动与国际接轨,生产出高质量的产品。国内药品生产企业也在实际中充分运用风险控制这种事前预防、事后评估的分析管理方式对生产过程各个环节的风险做了分析,更好地实现工艺的控制,并充分评估产品。     

多孔敷料的无菌检查方法验证试验

按照《中华人民共和国药典》2005版二部要求,在进行常规的无菌检查之前,必须验证在实际检验条件下,所采用的检验方法是否适合于样品的无菌检查。本方案是关于多孔敷料的无菌检查——直接接种法的验证。     

医院药品收支核算有关问题探讨

药品采购、消耗、结算和成本控制,是医院业务核算的中心工作。在卫生改革新形势、新要求下,如何规范医院药品收支核算管理,进一步强化监管考核,以期达到相应的管理目标,这对医院管理者提出了新的课题。     

聚焦

正药品生产2015年全部要符合新规要求国务院常务会议讨论通过了《国家药品安全规划(2011—2015年)》,规划明确了"十二五"时期药品安全工作的总体目标和重点任务。提出到2015年,药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求,药品安全水平大幅提高,人民群众用药安全满意度显著提升。用工荒现象不代表中国人口红利结束中国社会科学院发布的《经济蓝皮书》(《2012年中国经济形势分析与预测》)认