翻袋式离心机与GMP

ＧＭＰ（Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅｓ）药品生产质量管理体系，是指在生产设备和生产管理上确保药品生产质量的一种体系，本以翻袋式离心机为例来阐明先进的过滤设备在制药行业的固液分离工艺中如何符合ＧＭＰ生产要求。     

我国药品安全政策趋势分析

药品是一种与人的生命健康息息相关的特殊商品，具有较强的专属性，消费被动性，信息不对称性以及二重性。近年来，由于“欣弗事件”、“鱼腥草事件”等重大药品安全事件的频频发生，药品安全一度成为中央政府的重点议题。为避免此类事件的发生，我国加快了《药品生产质量管理规范》的修改，于2011年颁布了新版《药品生产质量管理规范》（GMP）。     

从"欣弗"事件看行业协会与行业自律

2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。该公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。一个通过了国家GMP（药品生产质量管理规范）认证、而且冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业，竟然会发生因违规生产而导致6人死亡、80多例不良反应的惨痛事件，这让公众对药品安全和药品市场监管深感忧虑，也对企业道德产生了怀疑。     

我国药品橡胶瓶塞的现状及发展

我国药品橡胶瓶塞的现状及发展谢松林概述改革开放以来，我国医药工业发展很快，引进了一批项目，组建了一些合资企业，工装、技术水平都有所提高。特别是国家规定自１９８９年起所有药厂都须按ＧＭＰ标准组织生产，促使我国的医药生产迈上一个新的台阶，提高了我国药品在...     

欧美质量授权人制度的演进

1概述 质量授权人（qualified person）制度多见于欧盟国家的药品质量控制体系，然而这一词语的具体名称在各国国家／地区也有所不同，例如法国这一岗位被称之为“pharmacien responsable（RP）”，在其他国家／地区。有时还会使用“authorized person”和“responsible person”这样的称谓。尽管称谓不同，但这一岗位多是指药品生产企业中，对于整体药品质量或单批、多批药品质量负责的人员。这一角色也往往是药品生产企业质量保证体系的最后一个环节。     

“远程+现场”检查模式及监管策略

随着中国原料药制造业的发展壮大和药品监管方式的不断创新，“远程+现场”检查等新型检查模式正在逐渐兴起，该种检查模式质效高、更灵活，能够适应当前药品监管的新趋势。文章以原料药生产企业GMP符合性检查为研究对象，采用定性研究的方法，结合实际情况，探索“远程+现场”检查模式、检查内容的分配及检查流程的管理，并提出相应的监管策略。“远程+现场”检查模式的运行有助于优化药品检查资源，提升药品检查效率，对推进药品监管现代化、牢牢守住药品安全底线具有重要意义。药品监管部门需要持续完善“远程+现场”检查的相关政策，多举措保障检查的质量，及时组织技术力量开展评估。     

药品生产质量管理与制药工程专业课程体系探究

药品生产质量管理属于制药工程专业的主要课程之一,该课程旨在培养学生药品生产质量管理能力,对保证药品生产质量以及人民用药安全具有显著的意义。目前,药品质量已成为衡量医药行业发展的关键指标,只有药品质量得到保证,医药行业才能具有较好的发展前景。因此,如何培养出具有较高药品生产质量管理素质的药学人才十分重要。本文将对药品生产质量管理、制药工程专业及其课程体系进行分析和综述,以此为培养较高药品生产质量管理素质的药学人才提供相关依据。     

浅谈药品生产中辅助物料的管理

物料是药品生产的物质基础。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中，物料是指原料、辅料和包装材料等。在药品实际生产过程中，时常会接触到一类物料，它们不直接入药，但对药品的质量却发挥着至关重要的影响。     

我国药用玻璃包装的现状及展望

药用玻璃包装是药品生产的一个重要组成部分。改革开放以来，我国的药用玻璃包装工业得到了迅速的发展。“八五”期间，国家医药管理局发布了《药品包装用材料、容器生产管理办法》。从１９９２年开始，对生产直接接触药品的包装材料、容器企业实施了生产许可证制度，至１...     

国内医药包装相关的"游戏规则"

药品是特殊的商品，质量好坏直接关系到人民身体健康。为加强药品的监督管理，1985年我国颁布实施了《药品管理法》。由于当时药事管理的局限性和对药包材的认识不足，药包材一直未被列入监督管理范畴。长期以来，我国对药包材监督管理一直沿用原国家医药管理局第10号令《药品包装用材料、容器生产管理办法》。由于实行行业管理，缺乏法律依据，因此管理力度不够，导致在市场上常常发现质量低劣、无证生产药包材的现象，而又没有法律依据去处罚，优质药包材推广应用缓慢，影响药品质量的药包材一直在市场上流通的问题难以解决。     

我国医药包装发展两题

包装是药品不可缺少的组成部分，只有选择恰当的包装材料和包装方式，才能真正有效地保证药品质量和消费者的用药安全。加入WTO，我国药品市场和药品法规管理，都对药品包装提出了更高要求。兹刊发业内专家言论“两题”——长足发展和完善法规，以飨读者。[编者按]     

药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望

药品生产质量管理规范,也称GMP,是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一,可以治疗人们的身体疾病,保证人们的生活质量。目前,一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证,在此基础上,我国已经在药品生产中引入GMP应用并取得了较好的应用效果。本文将简要分析药品生产质量管理规范的实施问题及未来展望。     

强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨

为进一步规范药物制剂生产秩序,确保基本药物质量安全,我国于《药品生产质量管理规范1998年版》的基础上重新修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并于2011年3月1日起施行,从而将医药化工领域中药物活性成份—原料药的规范管理提升到一个新的水平。通过对我国原料药生产质量管理进行强化和规范,将《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)有效地应用到医药原料药领域中,从本质上提高我国医药化工生产管理水平,GMP建立了完善的医药化工生产质量管理体系,对当前我国的药品发展具有非常重要的意义。     

《药品价格管理办法（征求意见稿）》政策解读及应对措施初探

1《药品价格管理办法（征求意见稿）》的发布及背景 酝酿已久的《药品价格管理办法》终于掀开面纱。2010年6月上旬，中国化学制药工业协会、中国中药协会等七大协会和部分药企收到了国家发改委下发的《药品价格管理办法（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。《征求意见稿》共分6章48条（包括附则），对药品分类、药品价格形成机制做了具体规定，除了规定药品按照成本定价外，还新增了对生产过程中的期间费用率、销售利润率以及流动差价率（额）（以下简称“三率”）设定最高核算标准。     

小包装的大课题:药品包装容器须重视

《中华人民共和国药品管理法》对药品包装管理有明确规范，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 《药品生产质量管理规范》中对药品包装材料也提出了明确的要求，因此医药企业在实施GMP的同时，不能忽视对药品包装材料的管理首先在包装材料采购上要把好关，其次认真做好检验、入库、发货等具体工具总之，包装材料的管理是药品GMP的一个重要组成部分，只有切实做好每一步细致工作，才能把好包装材料的质量关，才能有力地保证GMP顺利实施。[编者按]     

日本药品上市许可人制度介绍

1948年，为了确保在日本上市的药品的质量，日本管理当局制定了日本药事法；1961年其通过的主要修订案将药品安全问题更是提为重中之重，同时为药品上市前的审查与批准提供了一个基本的框架，并将药品生产许可与上市许可合并管理。     

TPM在石油企业管理中的实践与探索

根据油田企业的质量管理、生产管理和设备管理现状，系统地阐述了TPM管理与传统质量管理、生产管理和设备管理的融入、改进问题，TPM建设的“四全管理”和“四维系统闭环”管理理念，对进一步提高企业质量管理、生产管理和设备管理质量．建立TPM管理模式并有效运行进行了有益的实践和探索。     

浅析中、美、欧GMP的差别

1GMP概述 GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培哥II、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。     

浅谈药厂洁净空调控制中可编程逻辑控制器的应用

在我国药品生产质量管理规范中,对药品的生产环境提出了严格的要求,生产厂房洁净区的温湿度和洁净度直接影响着药品的质量。本文结合可编程逻辑控制器的相关概念,对药厂洁净空调控制系统的设计进行了分析和探讨。     

新版GMP认证实施后制药企业的质量管理

GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量管理的基本要求。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求,对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中,引入了质量管理体系的新理念,要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。