国家药品安全“十二五”规划发布

国务院2月13日印发国家药品安全“十二五”规划。规划提出了“十二五”时期药品安全发展的总体目标,提出经过5年努力,实现药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善。规划提出,要全面提高药品标准,进一步提高药品质量,完善药品监管体系,规范药品研制、生产、流通和使用,落实药品安全责任,加强技术支撑体系建设,提升药品安全保障能力,降低药品安全风险,确保人民群众用药安全。     

浅析制药生产过程的质量风险管理

药品质量安全是确保安全用药的前提,但近年来制药生产过程中的质量风险问题严峻。文章综述统计学在药品质量管理中的应用,并分析统计学在药品质量管理中的适用性,为药品生产过程中的质量管理提供一定的理论支持。     

冻干粉针剂生产线的扩产改造工程

原冻干粉针剂生产线自2000年得到了国家《药品生产质量管理规范》的认证之后,经过多年的跟踪检查、复检以及改进发展,生产能力有了长足的进步,但依然远远难以满足销售的需求。文章根据国家有关生产管理规范规定以及药品生产质量管理规范,从设备布局优化设计、空气净化系统、注射用水系统以及配套设备的选用等方面进行了优化设计。     

医疗剂配制如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Prac-tice for Drugs”的中译文,简称GMP。GMP是药品生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。是否实现了GMP被看成是药品质量有无保证的先决条件。GMP对药品生产过程中的质量保证作用已得到了国际上的公认,为了使我国医药行业向国际通行惯例靠拢,使我国药品生产企业及产品增强竞争力,同时保障人民用药安全,《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管…     

ISO 9000与药品生产GMP

医药行业是关系到人民健康和生命安危的特殊行业。各国政府都把药品的生产和销售置于立法和行政机构的严格管制之下,以保护人民和社会的安宁。新中国成立不久,中央人民政府便颁布条例建立了全国性药品检验系统并制订《中华人民共和国药典》,对我国的制药行业实施严格的质量控制。本世纪三、四十年代以前,世界工业先进国家大都应用药政部门批检的办法,监督药品质量。随着药品生产规模的扩大和要求的逐步提高,单靠事后检验已难以确保药品的质量、安全和生产经济性,于是有越来越多国家的药政部门接受了统计质量管理的概念,在药品质量     

新形势下的药品安全监管

为了加强对药品研究、生产的监督和加强对上市后药品的再评价及不良反应监测,保证人体用药安全,修订的《药品管理法》分别对实施《药品生产质量管理规范》(GMP)、执行药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品实行处方药与非处方药分类管理制度、已经批准生产的药品进行再评价、国家实行药品不良反应报告制度及中药材的种植、采集和饲养管理办法另行制定等部有修改并作了明确的规定。修订的《药品管理法》从法律角度明确了实施《药品生产质量管理规范》的法     

物联网技术在药品物流管理系统中的应用

药品安全及成本问题一直是我国药品物流行业发展的两大障碍,药品物流环节繁杂、效率低、成本高。针对该问题,利用物联网技术,通过建立药品物流管理系统,实现药品实时跟踪监控、透明管理,确保药品安全及成本最优。文章分析我国药品物流行业特点及存在问题,结合物联网相关技术构建药品物流管理系统,介绍系统应用流程及实施关键。     

药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准,"规范"要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本     

乳制品质量安全追溯系统构建研究

针对中国乳制品产品质量安全的需求,文章研究分析了乳制品从原料到成品的流程,建立了乳制品生产全程追溯模型。设计基于该追溯模型的软件系统架构,以数据库、网络和编码技术作为系统关键技术,实现了乳制品质量安全追溯系统。该系统能够将乳制品生产的信息流和实物流统一地联系起来,是确保乳制品行业质量控制的有效手段。     

药品批发企业仓库温湿度在线监控系统维护与管理

为了有效加强对药品经营企业储存环节的监督管理，规范药品储存温湿度的在线监测，使储存药品的温湿度条件符合药品质量管理法律法规的要求，确保药品质量安全，文章就GSP仓库温湿度在线监控系统的维护与管理进行探讨，确保GSP仓库库房温度、湿度符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。     

空调系统在现代制药工厂的应用

洁净空调系统在制药工程生产过程中的应用对其工艺环境的控制方面起到很大作用，确保了药品质量。文章首先介绍了洁净空调系统的组成以及制药工厂药品生产环境的要求，然后在此需求下分析了洁净空调系统在现代制药工厂中的应用。     

基于区块链的药品供应链溯源系统设计与实现

药品质量安全关乎民生健康,当前药品供应链收集数据多采用云技术等中心化的存储模式,无法确保数据的安全性,且面临着溯源困难、信息共享效率低、追责困难等问题。区块链去中心化、可追溯、防篡改等特性可与药品供应链相契合,整合各参与方信息,弥补药品供应链溯源体系存在的不足。基于此,设计了一种基于区块链药品供应链溯源系统,采用Ethereum作为溯源技术方案实现平台,系统中引入药品供应链上主要参与节点,设计溯源查询、对公转账等功能模块,同时为监管部门和消费者提供溯源接口,方便药品的实时召回和投诉。最后介绍各功能模块,并对模块测试结果进行展示,研究结果也有利于丰富区块链应用于药品溯源领域的研究。     

聚焦

正药品生产2015年全部要符合新规要求国务院常务会议讨论通过了《国家药品安全规划(2011—2015年)》,规划明确了"十二五"时期药品安全工作的总体目标和重点任务。提出到2015年,药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求,药品安全水平大幅提高,人民群众用药安全满意度显著提升。用工荒现象不代表中国人口红利结束中国社会科学院发布的《经济蓝皮书》(《2012年中国经济形势分析与预测》)认     

完善药品质量管理的注意事项

正药品与一般的商品不同,是一种特殊商品,具有极端的重要性。为了保证药品质量安全,我国目前实施新版的药品质量管理规范。新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)2011年1月发布,并从2011年3月1日起开始施行。2010修订版GMP对药品的生产、储存、销售都增加了很多的要求,明确了产品上市后需要建设质量管理系统。关注药品质量安全近年来,我国的医疗费用每年以30%的速度增长,远远地超出了国内生产总值10%左右的增长速度。其中,药品的销售额占据了很大的比例,关系着我国经济     

医疗制剂配制如何达标

<药品生产质量管理规范>是英文"Good Manufacturing Prac-tice for Drugs"的中译文,简称GMP.GMP是药品生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则.     

硬盘播出系统的安全与技术维护刍议

合肥广播电视台全数字硬盘播出系统的启用,解决了模拟播出的诸多弊端,大大提高了电视播出的安全性和稳定性以及画面的质量。文章从安全备份、播出控制、应急预案等方面着重介绍了这套系统的安全方案以及日常技术维护。     

浅谈药品生产企业对员工的培训

人是药品生产中最活跃、最积极的因素,人员素质的高低和行为的规范与否,将直接影响药品质量。员工的信念、技能是经历从人的內在素质到个人经验再到训练等种种过程而形成的。培训是人员获得和强化技术知识、操作技能、法律意识等最有效的手段。因此,药品生产企业做好培训管理,能提高药品生产人员素质,降低药品生产过程中的风险,保证产品质量。     

机械制造生产线质量监控支持分析

随着人工智能技术的快速发展,整体车制造企业生产模式与管理方法正发生着巨大的转变,传统的质量管理方法已经不能适应,因此研究先进的质量管理方法及质量控制技术对于发展我国先进制造模式具有极为重要的意义。文章对工序稳定性和工序能力计算的工作原理、系统特点与安全、支持系统及维护安全进行了探讨。     

浅谈药品生产工艺验证特点

为了能够更好的保证药品质量的安全、有效以及稳定,在药品开发过程中必须要选择合理的处理和生产工艺,这是保证药品质量的立足点,不管是药品的生产企业还是监督管理部门必须要对其重要性进行充分的认识。为保证药品的安全有效,需要重视药品工艺验证的重要性,以下对药品生产工艺验证的特点进行探讨。     

浅议药检档案信息化的意义

一、绪论食品药品检验院是国家和地方食品药品质量保证体系的重要组成机构和技术支持部门,是法律规定的国家药品生物制品质量检验机构和最高技术仲裁机构。依法承担实施食品、药品、保健食品、生物制品、化妆品、实验动物等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发,负责国家食品药品和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理,开展相关技术研究工作。当前人民群众用药安全、食品安全意识越来越强,食品药品检验档案作用越来越重要,食药检档案的管理与应用成为了做好整体