新版GMP颁布后药厂新建、改造设计审核

<正>2011年2月12日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》予以发布,自2011年3月1日起施行。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合中国国情,按照"软件硬件并重"的原则,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP的实施后,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要20     

QC案例：近红外分析仪在原辅料单件鉴别中的应用

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司成立于2001年9月，是一家集研发、生产和销售为一体的医药企业。公司拥有固体制剂、液体制剂两个生产车间，目前均已通过我国新版GMP[《药品生产质量管理规范（2010年修订）》]认证。为了进一步增加公司的竞争力，开拓国内、国际市场，提高企业自身的产品质量要求．目前固体制剂车间已申请2008版欧盟GMP的认证，该标准核心是风险控制，并将质量风险管理系数放在了与生产管理规范同等重要的位置。     

医疗剂配制如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Prac-tice for Drugs”的中译文,简称GMP。GMP是药品生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。是否实现了GMP被看成是药品质量有无保证的先决条件。GMP对药品生产过程中的质量保证作用已得到了国际上的公认,为了使我国医药行业向国际通行惯例靠拢,使我国药品生产企业及产品增强竞争力,同时保障人民用药安全,《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管…     

产业

近八成无菌药品企业未通过新GMP日前,国家食品药品监督管理总局通报,截至今年6月底,全国1319家无菌药品生产企业中,近329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(GMP)认证。总局指出,目前部分药品生产企业因经营状况问题、重视程度不够或处于改造中,推进新修订药品GMP认证的进度迟缓,下半年可能出现集中申请认证的情况。同时,总局再次强调,尽管目前通过认证不到三成,但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业,自明年1月1日起必须停产。     

聚焦

正药品生产2015年全部要符合新规要求国务院常务会议讨论通过了《国家药品安全规划(2011—2015年)》,规划明确了"十二五"时期药品安全工作的总体目标和重点任务。提出到2015年,药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求,药品安全水平大幅提高,人民群众用药安全满意度显著提升。用工荒现象不代表中国人口红利结束中国社会科学院发布的《经济蓝皮书》(《2012年中国经济形势分析与预测》)认     

药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准,"规范"要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定,要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终药品的质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本     

推进新版GMP 落实质量受权人制度——上海市质协医药委召开年会学习贯彻《纲要》

3月7日上海市质量协会医药委员会年会暨上海市药品生产企业质量受权人专业委员会工作会议召开。会议学习了《质量发展纲要(2011—2020年)》,回顾了上海市质量协会医药委员会2011年的工作,指出2012年医药委员将全力推进企业实施新版GMP(良好作业规范),进一步落实质量受权人制度,提升制药企业质量管理水平。上海市食品药品监督管理局、上海市质协有关领导出席会议并讲话。沪上制药企业质量管理负责人、受权人代表近百人参加了会议。     

新形势下的药品安全监管

为了加强对药品研究、生产的监督和加强对上市后药品的再评价及不良反应监测,保证人体用药安全,修订的《药品管理法》分别对实施《药品生产质量管理规范》(GMP)、执行药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品实行处方药与非处方药分类管理制度、已经批准生产的药品进行再评价、国家实行药品不良反应报告制度及中药材的种植、采集和饲养管理办法另行制定等部有修改并作了明确的规定。修订的《药品管理法》从法律角度明确了实施《药品生产质量管理规范》的法     

新版GMP强化药品生产企业质量管理体系

新版GMP对企业药品生产管理提出更高的要求,更加顺应药品市场的发展形势.在质量管理方面,药品生产企业存在质量理念、运行结构与管理文件上的问题,应当去探索相关的处理策略.     

制药企业班组产品质量管理策略

药品作为特殊商品．其质量有特殊性．可概括为安全、有效、稳定、均一。对于制药企业来说质量是企业生存的根基．班组是企业产品的直接生产单位．是产品质量的直接监控者．班组生产工作开展的好坏．直接影响产品质量的优劣。药品生产质量管理规范（GoodManufactufingPractice．GMP）强调药品质量不是检验出来的．而是设计和生产出来的．班组的生产活动直接决定了产品的质量特性。因此．抓好班组产品的质量．是企业在日益激烈的市场竞争中的一件大事。     

强生质量监管屡失守

国家药监局援引欧洲药品管理局最新公告指出，英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局（FDA）于2011年11月7日—11日对Ben Venus Laboratories公司（下称“BVL公司”）在美国的生产场地进行联合GMP（药品生产质量管理规范）检查，发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。     

药品生产企业如何达标

《药品生产质量管理规范》是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”的中译文，简称GMP。GMP是在药品生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的科学管理规范，     

医药企业的GMP也要随着时代而前进

由于特大药难的影响，1962年美国首创GMP，1969年世界卫生组织（WHO）公布了WHO GMP。1975年WHO向各成员国推荐GMP，1977年WHO再次推荐GMP并将GMP制定为法规。在以后的年代里，许多国家都建立了本国的GMP。我国在1988年建立了GMP（药品生产质量管理规范）。迄今我国GMP认证通过的医药企业已有1440家。一开始GMP的主导思想是质量检验、事后把关，以后，随着质量管理学科的前进，逐步演进为贯彻预防、过程控制。现今医药企业中不少人尚未搞清楚这一点，应尽快予以纠正。我国加入WTO后，为了应付国际市场的激烈竞争，建立函盖GMP以及质量控制（QC）在内的综合性质量保证（QA）体系迫在眉睫。     

我国用5年时间对药品标准进行全面修订

从今年8月开始，我国将用5年时间进行药品标准的全面修订，对4000多种中成药、500种化学药品进行分期、分批的清理修订，全面淘汰标准低、质量不可控的药品，从源头上对药品的生产进行控制，保证上市药品的安全有效。     

药品质量保证体系的有效实施

《中国青年报》最近的一项调查显示,72．7％的受访者对药品安全问题感到担忧,如此高的比例主要源于“齐二药事件”。作为一家已经通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的企业却生产出不合格药品,对消费者心理冲击之大是不     

GMP规范与制药机械功能设计

GMP规范 ,即药品生产管理规范 ,起源于美国 FDA。它的指导思想是对药品生产全过程控制管理 ,以达到药品“安全”、“有效”。它实施后产生了良好的社会效果 ,并迅速被国际卫生组织 WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴 ,出现了 GMP国际化趋势。我国从1982年开始实施 GMP规范 ,它在制药行业里有很强的权威性和约束性。 GMP文本将制药机械 (即制药设备 )作为独立章节 ,对它们的设计、制造、安装、维修、使用等都作了概括要求。GMP规范对制药机械的要求是 :必须具有满足药品生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能 ,设备结构及其所…     

业内动态

迁安制定出《铁精矿粉》企业标准承德查获执行废止标准的螺栓国家药品监管局修订并出台了新《药品生产质量管理规范认证管理办法》（简称《药品GMP认证办法》），自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》同时废止。为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监管局初审同意后，仍可向国家药品监管局申请药品GMP认证。国家药品监管局要求各省、自台区、直…     

药品流通版图重塑在即

新版GSP要求对药品实施全品种、全过程实时电子监管。2013年6月1日,新修订的《药品经营质量管理规范》(下称GSP)正式开始执行。新版GSP突出强调供应链概念,希望对流通环节中的仓储、运输、在途等全过程实行严格监管。"执行新版GSP的难度无外乎硬件和软件两个方面:一方面,企业需要承担更新设备的资金投入,以达到仓储、冷链、温湿度自动监控和信息化等     

简述我国新版GSP中的新增内容

正2013年6月1日起,新版《药品经营质量管理规范》(GSP)正式实施,成为医药经营企业的行业标准。旧版GSP颁布于2000年,由于时代变迁,这一规范在实施十四年后逐渐展现出其对当下医药销售行业的不适应。例如,旧版GSP中的一些规定已不能适应药品流通发展的状况;不能适应药品市场监管新的发展需要;不能适应药品许可管理要求,不利于保证药品安全。新班GSP更适合新情况的新变化。但是由于新版规范实施尚不足一年,药品行业面临着新规范的挑战。因     

上海力推药企采用新版GMP

近日．上海市食品药品监督管理局召开全系统工作会议,部署了2012年重点工作。上海市副市长沈晓明在讲话中指出．2012年要认真推进药品企业实施新版GMP．促进本市各类药品生产企业按期达标。会议确立了2012年8项主要工作．一是着力强化餐饮业监管．进一步推进食品安全监测预警体系建设;二是进一步净化和规范保健品、化妆品市场秩序：