无菌结晶原料药工艺模拟试验研究

本文根据无菌结晶原料药的特点，结合无菌原料药工艺模拟试验的要求，对无菌结晶原料药工艺模拟试验的试验设计、设施和结果判定进行研究和探讨。     

青霉素类无菌原料药无菌操作探讨

<正>无菌药品从灭菌过程可分为最终灭菌产品和采用无菌工艺生产产品。最终灭菌产品指产品通过湿热、辐照等灭菌手段达到无菌要求,无菌工艺生产产品指在药品生产后期,例如除菌过滤后的生产操作采用无菌工艺控制达到无菌要求。青霉素类无菌原料药,生产包括发酵、提炼过程,其中涉及无菌操作的步骤为     

脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测初探

在热力灭菌中,应用最为普遍的一种灭菌方法就是压力蒸汽灭菌效果较为理想,其具有一系列的优势,如有着较强的蒸汽穿透力、较为可靠的灭菌效果,所有的微生物都可以被杀灭,特别是脉动真空压力蒸汽灭菌更是具有优势,如有着较短的灭菌时间、灭菌后物品有着较好的干燥程度,能彻底灭菌等。文章简要分析了脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测,希望可以提供一些有价值的参考意见。     

脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测初探

在热力灭菌中，应用最为普遍的一种灭菌方法就是压力蒸汽灭菌效果较为理想，其具有一系列的优势，如有着较强的蒸汽穿透力、较为可靠的灭菌效果，所有的微生物都可以被杀灭，特别是脉动真空压力蒸汽灭菌更是具有优势，如有着较短的灭菌时间、灭菌后物品有着较好的干燥程度，能彻底灭菌等。文章简要分析了脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测，希望可以提供一些有价值的参考意见。     

医疗器械灭菌方法、灭菌工艺验证及无菌检查

文章阐述了湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、低温等离子体灭菌等5种医疗器械灭菌方法,并介绍了灭菌工艺验证和无菌检查方面的内容。     

论无菌粉针剂生产的工程控制措施

无菌药品按生产工艺可分为2类：最终灭菌产品采用最终灭菌工艺;非最终灭菌产品采用部分或全部工序无菌生产工艺,无菌药品的生产必须严格按照规程进行,产品的无菌或其他质量特性不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。因此,无菌粉针剂生产中硬件设施的性能是保证产品无菌的前提。文章以非最终灭菌的无菌粉针注射剂生产为例,阐述如何结合新版GMP的实施在关键工艺操作上采用新的工程控制措施,以确保生产出合格的无菌产品。     

培养基无菌灌装模拟试验验证方案--以盐酸赖氨酸注射剂为例

通过培养基无菌灌装模拟试验,明确针剂车间进行盐酸赖氨酸注射液灌装作业的控制要求,为今后针剂车间进行灌装作业管理提供依据。本厂区无菌操作生产线,按《药品生产质量管理规范（2010版）》及其附录要求进行设计,是专用于小容量注射剂非最终灭菌产品生产使用。     

食品无菌包装技术的开发与应用

食品无菌包装技术是食品在无菌状态下,将灭菌后的食品装入无菌的包装容器内,进行密封包装。这种包装由于不添加防腐剂,使食品的营养、风味不被破坏,并可在常温下长时间保存,因此成为了现代食品包装的趋势。本文将从无菌包装食品、无菌包装容器、无菌包装的设备及环境进行介绍。     

食品保鲜无菌包装材料前景预测与风险控制

伴随人类生活品质的提高，现代人对衣食住行的品质需求将愈来愈大。在食品包装中，与食物密切接触的包装材料已成为研究重点，人类对食物安全、健康的关心愈来愈大，所以无菌包装材质也已变成食品包装材料的趋势。文章主要对食物保鲜无菌包装材质的主要技术种类进行了论述，并试图对食物保鲜无菌包装材质发展前景及其未来可能存在的可能性加以研究，并根据已有经验给出了合理化意见。     

药品生产企业微生物检查室与无菌检查室的设置管理

目的：文章结合药品生产企业的实际情况,完善《中国药典》2010版对微生物检查室和无菌检测室的要求。方法：讨论微生物检查室和无菌检测室功能。结果与结论：防止潜在的交叉污染,无菌室、微生物限度和阳性对照室实验室选择空间隔离。     

无菌药品生产无菌保证的研究

在目前的药品制作和生产工作中,无菌药品生产是要求最为严格、风险最大的制药项目之一。在当前社会发展中,最新出版的药品控制对于无菌生产的变化和要求最大,也对其提出了新的看法和认识标准,从而对药品的生产控制和产品质量提出了保证依据。本文就无菌药品生产中各个无菌控制环节进行分析,提出了相关的工作和控制要点。     

如何进行有效的高压蒸汽灭菌

高压蒸汽灭菌法是供应室最重要的灭菌手段之一.由于影响其效果的因素较多,往往因操作不当而导致灭菌失败.本文将结合我公司的实际,对如何进行高压蒸汽灭菌展开全面的探讨.     

无菌原料药的无菌工艺验证

<正>无菌工艺在药物加工制造的过程当中,有很多原材料在过滤、干燥、分析等操作过程中被污染,这种情况的产生严重影响了产品的质量。无菌原料的配制,对生产技术上来讲,具有很大的挑战性。其中,影响产品无菌的因素很多,比如:生产的设计,操作流程,设计布局,生产环境等等。很多在我们看起来微不足道的问题,都在制作环节中起到至关重要的作用。为了确保产品     

浅谈无菌粉针注射剂的生产质量监控

无菌生产系在A级的环境条件下,将无菌的物料分装于无菌的容器中并完成密封,以获得无菌药品的过程,产品的无菌检查只能视为确保无菌的一系列控制措施中的最后一项措施。因此生产过程的质量监控至关重要,本文对无菌粉针注射剂的生产质量监控进行了概述。     

甲硝唑注射液无菌检查方法学验证研究

文章主要探讨建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。本试验取甲硝唑注射液,按《中国药典》2005年版二部附录所载的无菌检查法进行方法学验证试验。结果表明:采用本试验方法Ⅲ进行甲硝唑注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而6株阳性菌生长良好,方法可行。     

甲硝唑注射液无菌检查方法学验证研究

文章主要探讨建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。本试验取甲硝唑注射液,按《中国药典》2005年版二部附录所载的＂无菌检查法＂进行方法学验证试验。结果表明：采用本试验方法Ⅲ进行甲硝唑注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而6株阳性菌生长良好,方法可行。     

甲硝唑注射液无菌检查方法学验证研究

文章主要探讨建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。本试验取甲硝唑注射液,按《中国药典》2005年版二部附录所载的"无菌检查法"进行方法学验证试验。结果表明:采用本试验方法Ⅲ进行甲硝唑注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而6株阳性菌生长良好,方法可行。     

无菌药品包装密封完整性验证研究

密封的包装是保证药品无菌的重要手段之一,本文针对无菌原料药企业常用的包装——10Kg装铝瓶进行论证,并设计了完整的验证步骤,对药用铝瓶的包装密封完整性进行针对性验证。     

脉动真空蒸汽灭菌器的原理与维修实例

连云港千樱医疗设备有限公司生产的脉动真空蒸汽灭菌器，采用了两极水环式真空泵，真空度可达到-0.09MPa以上。它采用现代新型控制系统OMRON C60P工业可编程序控制器（简称PLC机）进行程序控制，同时在灭菌过程中，控制系统根据内室温度对进蒸汽、排汽自动调整，因其具有可靠的自动控制方式，且故障率低，灭菌效果好等特点，被各大医院广泛使用。文章就脉动真空蒸汽灭菌器的原理以及常见故障分析处理方法进行了简要阐述。     

无菌检查用培养基保存与灵敏度检查

目的:将配制好经灭菌的培养基储藏在温度为18～25℃的避光储藏室中,确定在此环境中保存配制好经灭菌的培养基的灵敏度符合《中华人民共和国药典》(2010年版)(以下简称《药典》)相关规定,保证无菌检查结果的可靠、有效。方法:根据《药典》附录XI H无菌检查法中灵敏度检查的方法,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌经培养后,取1 mL注入规定量的培养基中,于0 d,7 d,14 d,21 d进行灵敏度检查。结果:于0 d,7 d,14d,21 d观察结果,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌在各规定量培养基中均生长良好,确定在此环境中保存配制好经灭菌的培养基的灵敏度符合药典相关规定。