近两年需要作安全性再评价的中药情况

目的通过中药注射剂的安全性再评价,探索开展药品再评价工作的方法和机制,积累工作经验,完善其他高风险类产品的监管.方法2009年国家食品药品监督管理局（SFDA）正式启动了以双黄连注射液、参麦注射液为首批,鱼腥草注射液、鱼金注射液为第二批中药注射剂安全性再评价工作.结果与结论对现有中药注射剂在安全性、有效性、合并用药等方面进行再评价,控制其安全风险,确保质量的稳定和临床用药的安全有效,才能更好发展中药注射剂这一特色中药剂型.     

中药注射剂不良反应的原因分析及对策

目的探讨临床应用中药注射剂不良反应的常见原因,以提高临床用药安全。方法查阅近年来部分期刊中报道的中药不良反应病例,进行整理分析。结果总结出中药注射剂不良反应的各种特点及其原因和相应预防措施。结论通过改进生产工艺及注意临床合理使用,加强不良反应监测,可以减少或避免中药注射剂不良反应的发生。     

中药注射剂不良反应原因分析及预防对策

中药注射剂不良反应的发生率逐年增高,究其原因与药物自身、患者个体原因和医护人员的不合理使用有关。因此,严格把关药物质量,合理、规范使用中药注射剂等措施,可有效减少或避免中药注射剂不良反应的发生,确保患者用药安全。     

中药注射剂不良反应监控模式的研究

中药治疗是传统治疗中常用的方法,中药有多种成份,但起作用的往往只有其中1~2种主要成份。运用现代技术对中药进行提取,将有效成份制成药剂给患者注射,可增强疗效。中药注射剂在使用过程中会有不良反应的发生,因此需要有针对不良反应的监控模式,本文分析将从目前中药注射剂不良反应发生的特点及原因入手,对我国现行的中药注射剂不良反应监测模式及其完善措施进行探讨。     

骨科医院中药注射剂用药分析

目的探讨中药注射剂的使用情况,以促进临床合理用药。方法收集我院2013年销售金额排名前10位中药注射剂的使用情况资料,对销售金额、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）、销售金额和DDDs排序比（B/A）进行统计分析,对销售中药注射剂金额排名前三位的科室进行统计分析。结果我院使用中药注射剂以活血化瘀为主,使用较为集中,以血栓通、丹红注射液用量最大,销量前三位的品种B/A均为1,即销售金额与DDDs同步较好,使用较为合理。结论我院中药注射剂使用总体较合理。     

129例中药不良反应分析

目的分析129例中药不良反应的发生原因,为临床医生使用中药提供参考。方法检索我市医疗单位2010～2011年发生的129例中药不良反应进行系统性的归纳分析,探讨其原因。结果 129例中药不良反应按WTO不良反应严重程度分级：I级2例（1.55%）II级37例（28.68%）III级65例（50.39%）IV级25例（19.38%）。其中60岁以上患者65例占（50.39%）,药物剂型以中药注射剂型最常见78例占（60.47%）,不良反应中累及器官以皮肤及附件最多49例占（37.98%）,其次为引起药物热37例占（28.68%）。结论中药不良反应以老年人多见,注射剂发生不良反应的概率较高且较严重,不良反应主要累及皮肤及其附件。     

我院门诊中药注射剂合理使用调查研究

目的调查分析我院门诊中药注射制剂的使用情况及使用特点。方法随机选取我院门诊在2011年6月至2011年12月期间的门诊处方1100张进行统计学分析。结果有427张应用有中药注射剂,使用率为38.82%。其中使用排序前4位的中药注射制剂依次为痰热清、热毒宁、炎琥宁、喜炎平;使用方式方面,427张门诊处方中有高达65.32%的处方采用中药注射剂与抗生素联合应用,均显著高于中药注射剂单独使用及与抗生素、糖皮质激素联合应用的使用率(均P<0.05)。结论我院应进一步提高医生对中药注射剂合理应用的认识,切实落实不良反应的监测,以进一步提高使用安全性。     

双黄连注射液的不良反应原因

双黄连注射液是最早用于静脉给药的中药制剂,也是近年剂型改革成功的中药新药之一。主要属于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛等,也适用于病毒及细菌感染引起的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等疗效较好。但是,近年来,临床上使用双黄连注射液时出现的问题尤为突出。本文对临床上使用双黄连注射液引起的不良反应进矗分析,进一步提出其合理使用方法,从而减少不良反应、保证用药安全。     

血必净注射液治疗脓毒症与多器官功能障碍综合征疗效综述

一、血必净注射液概述血必净注射液是国家食品药品监督管理局批准（国药准字20040033）、由天津红日药业股份有限公司和天津先灵医药研究所研制的中药复方注射剂。此产品为棕黄色至棕红色的澄明液体,味微苦。具有活血化瘀、疏通经络、溃散毒邪的作用,可以拮抗内毒素并抑制内源性炎性介质（TNF-α）失控释放。     

临床药师干预对活血化瘀类中药注射剂合理使用的影响

目的探讨临床药师干预对活血化瘀类中药注射剂合理使用的影响。方法选取廉江市人民医院2016年1—12月收治的500例使用活血化瘀类中药注射剂患者作为研究对象,按照随机数字法分为研究组与对照组,各250例,研究组患者采取临床药师干预,对照组不采取临床药师干预,比较两组患者的合理用药情况。结果经过观察两组中药注射剂使用情况看出,研究组合理使用率(96.4%)较对照组(78.8%)提高(χ~2=13.892,P<0.05);且不良反应发生率(2.4%)明显较对照组(14.4%)低(χ~2=9.357,P<0.05);两组静脉滴注速度过快、重复给药、未单独给药、药物选择不当以及疗程不当的发生率均无明显差别(χ~2=0.304、6.545、1.005、1.565、1.589,均P>0.05),但研究组超适应证用药、使用剂量超标以及用药剂量不足的发生率明显低于对照组,差异均有统计学意义(χ~2=3.993、4.571、4.917,均P<0.05)。结论临床药师干预在医院活血化瘀类中药注射剂合理使用中具有重要意义,应进一步增强用药的合理性,减少不良反应发生,为患者安全用药提供有效保障。     

SFDA关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知

为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性,国家食品药品监督管理局（SFDA）决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作,并于2009年1月13日印发《中药注射剂安全性再评价工作方案》。本次再评价工作主要是针对目前中药注射剂存在着安全风险,主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。     

211例药品不良反应报告分析

目的分析211例药品不良反应报告。方法随机选择我院档案记录的211例药品不良反应报告所涉及的药品种类和类别,以及患者的性别和年龄,包括用药方法、药物器官系统、报告科室等进行分析,并观察患者的临床表现。结果在药品导致的不良反应中,由中药注射剂导致的不良反应位居药物类别首位,其次为抗菌药物,引起药品不良反应的给药途径以静脉滴注为主。结论药品不良反应临床表现主要为皮肤系统损害,其次是免疫系统损害等。     

我院2011年药品不良反应回顾分析

目的了解我院药品不良反应发生特点及一般规律,促进临床合理用药。方法采用回顾性研究方法,对我院2011年收集的81例不良反应报告从患者性别、年龄、给药途径、药品种类、累及器官或系统及临床表现等方面进行统计、分析。结果 81例ADR中,抗感染药占45.7%,中药制剂占14.8%。静脉给药引发的ADR例数最多,以皮肤及其附件损害最多。结论临床应合理使用抗感染药及中药制剂,加强对中药注射剂的质量检测和规范使用,减少或避免ADR重复发生。     

刍议中药注射剂在临床合理的应用

近年来,随着我国科学技术的快速发展及医疗工艺的不断进步,越来越多的先进技术在中草药注射剂的制作中得到广泛运用,例如离子交换、溶酶提取、薄膜挥发与减压浓缩等,这些先进制药技术与制药工艺的应用均显著提升了中药注射剂的整体质量,使其临床治疗效果更加安全可靠。但由于欣氟事件与齐二药事件的频繁出现,导致中药注射剂的临床合理应用得不到应有保障,给人们的身心健康与生命安全带来极大危害。笔者针对中药注射剂     

利用DDDs对我院脑血栓形成患者用药情况分析

目的了解我院神经内科脑血栓形成住院患者药品使用情况,降低医药成本,指导临床合理用药。方法采用临床治疗回顾调查方法,收集我院神经内科2009年1月～2011年12月期间,CT诊断印象为右侧基底节低密度影为主的脑血栓形成住院患者,使用注射用脑血管病类药物的频率分析、金额排序、用药剂量、用药天数、药物利用指数等,分析临床用药情况。结果 DDDs排序居前的品种:中成药注射剂有银杏叶注射液、葛根素注射液、天麻素注射液、疏血通注射液,脑血管类西药注射剂有尼莫地平注射液、脑蛋白水解物注射液,抗血小板西药注射剂有奥扎格雷注射液。用药频率DDDs排序居前,临床使用情况占主导地位,DDDs排序居前的品种每日费用较低。结论我院神经内科在选择脑血管病用药方面基本合理,但应进一步加强对脑血管病选择使用药品的监督管理,降低医疗成本,减轻患者负担,提高医疗机构整体管理水平。     

临床使用中药注射剂护士应注意的问题

随着国家对中医药的大力支持,中医科技的不断创新,越来越多的中药注射剂陆续开发出来。由于起效快,治疗效果好,使用方便,为广大医务工作者和患者所接受,在临床得到广泛应用。中药注射剂通过血管给药方式,大大提高了中药对人身的药物有效供给和生物利用率,进而提高了疗效。但是,中药制剂在临床使用过程中,有时出现诸如过敏反应、热原样反应等现象。因此,在使用过程中,护士应注意以下问题。     

静脉滴注药物的配伍变化和不良反应研究分析

目的观察静脉滴注药物的配伍变化和不良反应。方法对我中心就诊的47例患者配伍使用注射用血塞通+醒脑净注射液,丹红注射液+醒脑净注射液,银杏达莫注射液+醒脑净注射液,注射用血栓通+醒脑净注射液,统计静脉滴注过程中药液发生物理化学性质变化和药物不良反应的次数的具体情况。结果注射用血栓通和注射用血塞通的不良反应次数较少,主要以消化道反应为主,醒脑净注射液的不良反应较多,以消化道反应为主且比较有显著性差异(P<0.05)。结论以上几种药物配伍使用时安全性好,且药物不良反应少。     

41例炎琥宁注射液临床应用不良反应综合分析

目的统计分析我院炎琥宁注射液临床应用中出现不良反应情况。方法选取笔者医院临床应用炎琥宁注射液出现的41例不良反应病例进行分类分析。结果通过对不良反应病例进行分析,其中出现不良反应时间中大部分集中在10min之内,不良反应受累器官中皮肤系统占到41%。结论通过炎琥宁注射液的不良反应进行系统分析,要求临床用药时需严格掌握适应症而合理用药。     

中药不良反应监测发展状况与案例分析

背景中药临床应用的安全性受到社会越来越广泛的关注,如何有效加强中药不良反应监测是卫生主管部门、制药企业及医疗机构无法回避的课题。目的剖析中药不良反应监测的现状,并探讨中药不良反应监测今后的发展方向。方法综合涉及中药不良反应监测的数据和文献报告,并以香雪抗病毒口服液不良反应/事件监测研究作为范例进行分析。结果中药不良反应监测有了明显进步,但中药注射制剂与口服制剂之间存在巨大反差,企业对于口服中药制剂临床用药的风险防范意识薄弱,缺乏主动性。结论中药口服制剂的不良反应监测应得到充分重视,而制药企业应加强产品的不良反应监测研究,切实提高社会卫生保障能力和水平。     

中药不良反应发生的原因及预防措施

中药在使用过程中常出现一些不良反应,其原因有辨证论治不准确,用量过大或使用时间过长,中药炮制方法不当以及中药间、中西药间的不当配伍等。因此,通过重视中药质量管理,加强中药不良反应监测和业务学习,提高临床医师的业务水平,合理使用中药等措施,可减少或避免中药不良反应的发生,确保中药应用的安全性。